Ebastin "Brown" 10 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

EBASTIN

Tilgængelig fra:

Brown & Burk IR Limited

ATC-kode:

R06AX22

INN (International Name):

ebastine

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2020-04-06

Produktets egenskaber

21. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EBASTIN "BROWN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 10 MG
0.
D.SP.NR.
31048
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ebastin "Brown"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg ebastin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 88,7 mg
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget
med "10" på den ene
side og glat på den anden side. Den filmovertrukne tablet har en
diameter på ca. 7,10 mm
og en tykkelse på ca. 3,30 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til symptomatisk behandling af
-
sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis med eller uden allergisk
konjunktivitis.
-
urticaria.
_dk_hum_60638_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
ALLERGISK RHINITIS:
Voksne og børn over 12 år
1 filmovertrukket tablet (10 mg ebastin) en gang dagligt. Ved svære
symptomer og
helårsrhinitis kan dosis kan øges til 2 filmovertrukne tabletter (20
mg ebastin) 1 gang
dagligt.
URTICARIA:
Følgende doseringsanbefalinger gælder for voksne over 18 år:
1 filmovertrukket tablet (10 mg ebastin) en gang dagligt (se pkt.
5.1).
Der er endnu ikke dokumentation for klinisk virkning mod urticaria hos
patienter under 18
år.
Særlige patientgrupper
Nedsat nyrefunktion
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let,
moderat eller svær
nyreinsufficiens.
Nedsat leverfunktion
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let og
moderat leverinsufficiens.
Der er ingen erfaring med doser over 10 mg hos patienter med svær
leverinsufficiens;
derfor bør dosis ikke overskride 10 mg dagligt hos patienter med
svær leverinsufficiens.
Administration
Oral anvendelse
De filmovertrukne tabletter skal synkes hele med lidt væske.
Ebastin kan tages med eller uden mad.
Behandlingsvarighed
Lægen træffer beslutningen om varigheden af anvendelsen.
Der er klinisk erfaring med anvendelse i