Dysport 300 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Clostridium botulinum, type A toxin-haemagglutinin compleks

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

M03AX01

INN (International Name):

Clostridium botulinum, type A toxin haemagglutinin complex

Dosering:

300 enheder

Lægemiddelform:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2022-07-06

Produktets egenskaber

9. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DYSPORT, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 300 ENHEDER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
08675
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dysport
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Clostridium botulinum_ type A toksin-hæmagglutinin kompleks 300
enheder Ipsen.
Hjælpestof: Natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dysport er indiceret til:
-
Symptomatisk behandling af fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos
voksne.
-
Dynamisk spidsfods-deformitet på grund af spasticitet hos oppegående
børn som følge
af infantil cerebral parese i alderen fra 2 år.
-
Symptomatisk behandling af fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos
børn med cerebral
parese i alderen fra 2 år.
-
Spasmodisk torticollis hos voksne.
-
Behandling af urininkontinens hos voksne med neurogen
detrusoroveraktivitet på grund
af rygmarvsskade (traumatisk eller ikke-traumatisk) eller multipel
sklerose, som
regelmæssigt udfører ren intermitterende kateterisering.
-
Blefarospasme hos voksne.
-
Hemifaciale spasmer hos voksne.
-
Persisterende svær primær aksillær hyperhidrose, der interfererer
med daglige gøremål
og som ikke responderer på topikale behandlingsmidler.
_dk_hum_67812_spc.doc_
_Side 1 af 31_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
De angivne enheder (E) af botulinumtoksin gælder udelukkende for
Dysport og kan ikke
erstattes af andre botulinumtoksinpræparater.
Dysport bør kun administreres af erfarne læger, som er bekendt med
anvendelse af
lægemidlet.
Instruktionerne til rekonstitution er specifikke for hætteglas med
300 enheder. Disse
voluminer giver koncentrationer, der er specifikke til anvendelse til
hver indikation
(undtagen indikationen af urininkontinens på grund af neurogen
detrusoroveraktivitet, som
der er specifikke instruktioner for, se pkt. 6.6).
Volumen af
solvens* for
hætteglas med 300
enheder
Resulterende
koncentration
0,6 ml
500 enheder pr. ml
1,5 ml
200 enheder pr.