Dymista 137+50 mikrog/dosis næsespray, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

AZELASTINHYDROCHLORID, FLUTICASONPROPIONAT

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

R01AD58

INN (International Name):

AZELASTINHYDROCHLORIDE, FLUTICASONPROPIONATE

Dosering:

137+50 mikrog/dosis

Lægemiddelform:

næsespray, suspension

Autorisation dato:

2018-03-28

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Dymista
®
137 mikrogram/50 mikrogram pr. dosis næsespray, suspension
azelastinhydrochlorid/fluticasonpropionat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Dymista til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de
samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dymista
3. Sådan skal du bruge Dymista
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dymista indeholder to aktive stoffer: azelastinhydrochlorid og
fluticasonpropionat.
• Azelastinhydrochlorid tilhører en gruppe af lægemidler, der
kaldes antihistaminer.Antihistaminer virker ved at hæmme effekten af
stoffer såsom
histamin, som kroppen producerer i forbindelse med en allergisk
reaktion. På den måde mindsker anti-histaminet symptomerne ved
allergisk snue.
• Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
binyrebarkhormoner, og som reducerer betændelse.
Dymista bruges til at lindre symptomer på moderat til svær
sæsonbetinget eller vedvarende allergisk snue i de tilfælde, hvor
brug i næsen af enten
antihistamin eller binyrebarkhormon alene ikke vurderes
tilstrækkelig.
Sæsonbetinget og vedvarende allergisk snue er allergiske reaktioner
på stoffer som pollen (høfeber), husstøvmider, skimmelsvamp, støv
eller kæledyr.
Dymista lindrer symptomerne på allergi, f.eks.: løbenæse, slim
dryppende ned i halsen, nysen og kløende eller tilstoppet næse.
2. DET

Produktets egenskaber

18. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DYMISTA, NÆSESPRAY, SUSPENSION (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
28101
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dymista
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid
og 365
mikrogram fluticasonpropionat.
En dosis (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (=
125 mikrogram
azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En dosis (0,14 g) indeholder 0,014 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension (Paranova)
Hvid, homogen suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lindring af symptomer på moderat til svær sæsonbetinget og
vedvarende allergisk rhinitis,
hvor monoterapi med enten intranasal antihistamin eller glukokortikoid
ikke vurderes
tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Regelmæssig brug er essentiel for fuld terapeutisk effekt.
Undgå kontakt med øjnene.
_60778_spc.docx_
_Side 1 af 10_
DOSERING
Voksne og unge (12 år og ældre)
Et pust i hvert næsebor to gange daglig (morgen og aften).
Børn under 12 år
Dymista er ikke anbefalet til børn under 12 år, da sikkerhed og
virkning i denne
aldersgruppe ikke er fastlagt.
Ældre
Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- og
leverfunktion.
BEHANDLINGSVARIGHED
Dymista er egnet til brug i lang tid.
Varigheden af behandlingen bør svare til den periode, hvor patienten
er eksponeret for
allergener.
ADMINISTRATIONSMETODE
Dymista næsespray er kun til nasal anvendelse.
BRUGSANVISNING
Forberedelse af sprayen
Flasken skal rystes let i ca. 5 sekunder før brug ved at vende den op
og ned, og
beskyttelseshætten skal derefter fjernes. Før Dymista næsespray
anvendes første gang, skal
den forberedes til brug ved at trykke pumpen ned og give slip på den
6 gange. Hvis
næsesprayen ikke har været brugt i over 7 dage, skal den forberedes