Dutrebis

Land: Den Europæiske Union

Sprog: islandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

áhrif, raltegravir kalíum

Tilgængelig fra:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC-kode:

J05AR16

INN (International Name):

lamivudine, raltegravir potassium

Terapeutisk gruppe:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeutisk område:

HIV sýkingar

Terapeutiske indikationer:

Dutrebis er ætlað ásamt öðrum anti‑retróveira lyf til meðferð hiv veira (HIV‑1) sýkingu í fullorðnir, unglingar, og börn frá 6 ára og vega að minnsta kosti 30 kg án staðar eða fortíð vísbendingar um friðhelgi andstöðu við veirum á Höfða (Integrase Þræði Flytja Hemil) og NRTI (Núkleósíð vixlrita Hemil) flokkum (sjá kafla 4. 2, 4. 4 og 5.

Autorisation status:

Aftakað

Autorisation dato:

2015-03-26

Indlægsseddel

39
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lamivudin/raltegravir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
EF ÞÚ ERT FORELDRI BARNS SEM NOTAR DUTREBIS SKALTU LESA ÞESSAR
UPPLÝSINGAR VANDLEGA ÁSAMT
BARNINU.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
eða barn þitt. Ekki má gefa það
öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um DUTREBIS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota DUTREBIS
3.
Hvernig nota á DUTREBIS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á DUTREBIS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DUTREBIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM DUTREBIS
DUTREBIS er andretróverirulyf notað við HIV sýkingu. Það
inniheldur virku efnin lamivudin og
raltegravir:

Lamivudin er í flokki lyfja sem kölluð eru
núkleosíðabakritahemlar.

Raltegravir er í flokki lyfja sem kölluð eru hemlar fyrir flutning
af völdum HIV integrasa.
VIÐ HVERJU ER DUTREBIS NOTAÐ
DUTREBIS er notað við HIV (Human Immunodeficiency Virus). HIV er
veiran sem veldur alnæmi
(AIDS).
DUTREBIS er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar á
fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og
eldri sem vega minnst 30 kg sem eru smituð af HIV. Læknirinn hefur
ávísað DUTREBIS til þess að
hafa hemil á HIV sýkingunni.
UPPLÝSINGAR UM VERKUN DUTREBIS
Þegar DUTREBIS e

Produktets egenskaber

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
DUTREBIS 150 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lamivudin og 300 mg
raltegravir (sem kalíum).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 39,70 mg af
laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Græn, sporöskjulaga tafla, merkt „144“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
DUTREBIS er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum
andretróveirulyfjum til meðferðar á
HIV-veirusýkingu (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá
6 ára aldri og sem vega a.m.k.
30 kg án núverandi eða fyrri vísbendinga um veiruónæmi gegn
veirulyfjum í flokkunum InSTI
(integrase strand transfer inhibitors (hemlar á flutning við
samþættingu strengja)) og NRTI (nucleoside
reverse transcriptase inhibitors (núkleosíða bakritahemlar)) (sjá
kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkinga á að hefja
meðferðina.
Skammtar
DUTREBIS á að nota í samsettri meðferð með öðrum virkum
andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.4 og
5.1).
_Fullorðnir,unglingar og börn (frá 6 ára og upp að 12 ára sem
vega a.m.k. 30 kg)_
Ráðlagður skammtur er ein tafla(150 mg lamivudin/300 mg
raltegravir) tvisvar á sólarhring.
Raltegravir er einnig fáanlegt sem tuggutafla fyrir börn sem vega
a.m.k. 11 kg og sem mixtúrukyrni,
dreifa fyrir ungbörn og smábörn frá 4 vikna aldri sem vega a.m.k.
3 kg en minna en 20 kg. Sjá
samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tuggutöflur og mixtúrukyrni,
dreifu fyrir frekari upplýsingar um
skömmtun.
Lamivudin er einnig fáanlegt sem mixtúra fyrir börn eldri en
þriggja mánaða sem eru innan við 14 kg
að þyngd og sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Hámarksskammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
_Ráðleggingar ef skammtur gleymist_
Ef innan við 6 kl