Dutasteride "Teva" 0,5 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DUTASTERID

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

G04CB02

INN (International Name):

dutasteride

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2012-06-12

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DUTASTERIDE TEVA 0,5 MG BLØDE KAPSLER
dutasterid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dutasteride Teva
3.
Sådan skal du tage Dutasteride Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dutasteride Teva indeholder det aktive lægemiddelstof dutasterid.
Dutasterid tilhører en gruppe
lægemidler, som kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere.
Dutasteride Teva anvendes til behandling af mænd med forstørret
blærehalskirtel (godartet
prostatahyperplasi), hvor forstørrelsen af blærehalskirtlen
(prostata) skyldes overproduktion af et
hormon, som hedder dihydrotestosteron. Sygdommen har ikke noget med
kræft at gøre.
Når blærehalskirtlen bliver større, kan det medføre
urinvejsproblemer, såsom besvær med at lade
vandet eller en øget trang til at skulle lade vandet. En forstørret
blærehalskirtel kan også medføre, at
det tager længere tid at lade vandet, og urinstrålen kan blive
svagere. Hvis sygdommen ikke bliver
behandlet, er der risiko for, at urinrøret blokeres helt (dette
kaldes for akut urinretention). Total
blokering kræver akut behandling. I nogle tilfælde er en operation
nødvendig for at fjerne
blærehalskirtlen eller gøre den mindre. Dutasteride Teva nedsætter
kroppens produktion af
dihydrotes

Produktets egenskaber

25. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUTASTERIDE "TEVA", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
28087
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasteride "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Størrelse 6, aflang, gul, uigennemsigtig, blød gelatinekapsel uden
tryk fyldt med farveløs
eller let gullig, olieagtig væske eller blød masse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, kan
ses i pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dutasterid kan gives alene eller sammen med

-blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4,
4.8 og 5.1).
_dk_hum_49702_spc.doc_
_Side 1 af 16_
_Voksne (herunder ældre)_
Den anbefalede dosis af Dutasteride "Teva" er 1 kapsel (0,5 mg) taget
oralt en gang dagligt.
Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.
_Nedsat nyrefunktion_
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion
(se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat
leverfunktion, da
dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og 5.2).
Hos patienter med
svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt.
4.3).
Administration
_Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og
administration af _
_lægemidlet_
Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges eller åbnes, da kontakt
med
kapselindholdet kan medføre irritation af slimhinderne i munden.
Kapslerne kan tages
med eller uden mad.
Selv om bedring kan ses tidligt i behandlingsforløbet, kan det tage
op til 6 måneder, før
behandlingsrespons er opnået.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Dutasterid er kontraindic