DUTASTERIDE ORION 0.5 mg kapseli, pehmeä

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Dutasteridum

Tilgængelig fra:

Cipla Europe NV

ATC-kode:

G04CB02

INN (International Name):

Dutasteridum

Dosering:

0.5 mg

Lægemiddelform:

kapseli, pehmeä

Recept type:

Resepti

Terapeutisk område:

dutasteridi

Produkt oversigt:

Entiset kauppanimet: DUTASTERIDE CIPLA

Autorisation status:

Myyntilupa peruuntunut

Autorisation dato:

2015-03-06

Indlægsseddel

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUTASTERIDE ORION 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT
dutasteridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride Orion
-kapseleita
3.
Miten Dutasteride Orion -kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride Orion -kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutasteride Orion -valmistetta käytetään miespotilaille, joilla on
suurentunut eturauhanen (eturauhasen
hyvänlaatuinen liikakasvu). Tämä liikakasvu ei ole syöpää, vaan
sen aiheuttaa liian suuri
dihydrotestosteronihormonin
määrä.
Tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns.
5-alfareduktaasin estäjiin kuuluva
lääkeaine.
Eturauhasen liikakasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten
virtsaamisen vaikeutumista ja tarvetta
käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa virtsasuihkun
hidastumista ja heikkenemistä. Jos tämä
jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus
loppuu kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä
vaatii välitöntä lääkärin hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus
on välttämätön, jolloin
eturauhanen
joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Dutasteridi vähentää
dihydrote

Produktets egenskaber

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride Orion 0,5 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Pehmeä kapseli sisältää alluranpunaista.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Kirkas, väritön öljymäinen liuos keltaisessa,
läpikuultamattomassa, pitkänomaisessa pehmeässä
liivatekapselissa, jonka pituus on 19,7 mm ± 1,5 mm ja leveys 6,70 mm
± 1 mm, ja jonka toiselle
puolelle on painettu kapselin rungon peittävä merkintä ”DU”
punaisella musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
vähentäminen potilailla,
joilla on kohtalaisia
tai vaikeita BPH-oireita.
Tietoja hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa tutkituista
potilaspopulaatioista
– ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)_
Suositeltu dutasteridiannos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta
kerran vuorokaudessa. Kapselit
niellään kokonaisina, eikä niitä saa pureskella eikä avata,
sillä kosketus kapselin sisällön kanssa voi
aiheuttaa suun ja nielun limakalvojen ärsytystä. Kapselit voidaan
ottaa ruuan kanssa tai ilman. Vaikka
paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää
jopa 6 kuukautta ennen kuin
hoitovaste saavutetaan. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen
iäkkäillä potilailla.
_Heikentynyt munuaisten toiminta _
_ _
Heikentyneen munuaistoiminnan vaikutusta dutasteridin
farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Annostuksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen potilailla,
joiden munuaisten toiminta on
heikentynyt (ks. kohta 5.2).
_Heikentynyt maksan toiminta _
_ _
Heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta dutasteridin
farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten
lääkkeen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla,
joiden maksan