Dutasterid Aristo 0,5 mg Weichkapseln

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Dutasterid

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

Weichkapsel

Sammensætning:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2021-07-05

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DUTASTERID ARISTO 0,5 MG WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Dutasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutasterid Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid Aristo beachten?
3.
Wie ist Dutasterid Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUTASTERID ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten 5-alpha-Reduktase-
Hemmer.
DUTASTERID ARISTO WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER
PROSTATAVERGRÖSSERUNG (_benigne _
_Prostatahyperplasie_)_ _angewendet. Dies ist eine gutartige
Vergrößerung der Prostata, die durch eine
Überproduktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird._ _
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
wiederkehrender Harndrang und häufiges Harnlassen. Ebenso kann es zu
langsameren und schwachem
Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, besteht
die Gefahr, dass eine vollständige
Blockade des Harnflusses (_akuter Harnverhalt_) eintritt. Dieser
erfordert eine sofortige medizinische
Behandlung. Manchmal ist ein operativer Eingriff erforderli

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid Aristo 0,5 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Weichkapsel enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Die Kapseln sind undurchsichtige, gelbe, längliche
Weichgelatinekapseln, die mit einer öligen und gelbli-
chen Flüssigkeit gefüllt sind und keinen Aufdruck besitzen..
Weichkapselgröße: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit mäßigen bis
schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten Patienten-
populationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dutasterid Aristo kann allein oder in Kombination mit dem
Alpha-Blocker Tamsulosin (0,4 mg) gegeben
werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Die empfohlene Dosis für Dutasterid Aristo ist die orale Einnahme
einer Kapsel (0,5 mg) einmal täglich.
Auch wenn schon frühzeitig ein Therapieerfolg beobachtet werden kann,
kann es bis zum Ansprechen der
Behandlung 6 Monate dauern. Für ältere Patienten ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Niereninsuffizienz
2
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid wurde nicht untersucht.
Eine Dosisanpassung für Patienten mit Niereninsuffizienz wird nicht
für erforderlich gehalten (siehe Ab-
schnitt 5.2).
Leberfunktionsstörung
Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik
von Dutasterid wurde nicht unter-
sucht, daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer
Leberfunktionsstörung Vorsicht angezeigt (siehe
Abschnitte