Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
G04CA52
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
0,5 mg + 0,4 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382322; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382339; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382346
2021-08-16
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLAPACJENTA DUTAPROSTAM, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dutaprostam i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dutaprostam 3. Jak stosować lek Dutaprostam 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak stosować lek Dutaprostam 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DUTAPROSTAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Dutaprostam jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem, u których objawy są już kontrolowane poprzez jednoczesne stosowanie tamsulosyny i dutasterydu. Lek Dutaprostam jest połączeniem dwóch różnych leków, dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych _inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_ , a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami _ receptorów alfa adrenergicznych_ . Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu, również zwolnienia i osłabienia przepływu moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia Læs hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dutaprostam,0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera śladowe ilości lecytyny (która może zawierać olej sojowy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Produkt leczniczy Dutaprostam to podłużne kapsułki twarde żelatynowe Nº 0EL rozmiaru około 24,2 x 7,7 mm o brązowym korpusie i beżowym wieczku, z czarnym nadrukiem „C001”. Każda kapsułka twarda zawiera jedną, miękką żelatynową kapsułkę dutasterydu i peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu tamsulosyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie jest wskazane u pacjentów, u których jednoczesne stosowanie tamsulosyny i dutasterydu w tych samych dawkach pozwala na właściwą kontrolę umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _benignprostatichyperplasia_ , BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _ Zalecana dawka produktu leczniczego Dutaprostam to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) raz na dobę. Produkt leczniczy Dutaprostam jest stosowany w celu zastąpienia leczenia dwoma osobnymi produktami leczniczymi zawierającymi dustasteryd i tamsulosynę, w celu uproszczenia dawkowania. 2 Szczególne populacje pacjentów _Zaburzenia czynności nerek_ Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Nie przewiduje się koniecznośc Læs hele dokumentet