Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dutasterid tamsulozinklorid
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
G04CA52
dutasterid tamsulozinklorid
0,5 mg + 0,4 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (što odgovara 0,367 mg tamsulozina).
na recept ponovljivi recept
Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-689760661-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-689760661-02]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-689760661-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-05
2019-11-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DUTAMYZ 0,5 MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE dutasterid/tamsulozinklorid PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dutamyz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutamyz 3. Kako uzimati Dutamyz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dutamyz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DUTAMYZ I ZA ŠTO SE KORISTI DUTAMYZ SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANJEM PROSTATE _(benignom _ _hiperplazijom _ _prostate)_, nekancerogenim rastom prostate koji je uzrokovan povećanim lučenjem hormona dihidrotestosterona. Dutamyz je kombinacija dvaju različitih lijekova koji se nazivaju dutasterid i tamsulozin. Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima _5-alfa reduktaze_, a tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju _alfa-blokatori_. Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput poteškoća u mokrenju i učestale potrebe za mokrenjem. TakoĎer, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje (_akutna retencija _ _urina_). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne Læs hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dutamyz 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (što odgovara 0,367 mg tamsulozina). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži lecitin iz soje i propilenglikol. Ovaj lijek sadrži 299,46 mg propilenglikola u svakoj tvrdoj kapsuli što odgovara 4,27 mg/kg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Dutamyz su duguljaste, tvrde želatinske kapsule, veličine približno 24,2 mm x 7,7 mm, smeĎeg tijela i bež kapice na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka C001. Svaka tvrda kapsula sadrži tamsulozinklorid pelete prilagoĎenog otpuštanja i jednu kapsulu dutasterida od meke želatine. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog zahvata u bolesnika s umjerenim do teškim simptomima BHP. Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli (uključujući starije osobe)_ Preporučena doza lijeka Dutamyz je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg) dnevno. Kad je to prikladno, Dutamyz se može uzeti kao zamjena već postojeće dvojne terapije dutasteridom i tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavnilo liječenje. Gdje je to klinički primjereno, može se razmotriti izravna zamjena monoterapije dutasteridom ili H A L M E D 28 - 09 - 2020 O D O B R E N O 2 tamsulozinkloridom s lijekom Dutamyz. _Oštećenje funkcije bubrega _ Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida/tamsulozina nije ispitivan. Ne predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _Oštećenje funkcije jetre _ Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida/tamsulozina nij Læs hele dokumentet