Duova 2,5+1 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ESTRADIOLVALERAT, MEDROXYPROGESTERONACETAT

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

G03FA12

INN (International Name):

ESTRADIOLVALERATED, MEDROXYPROGESTERONACETATE

Dosering:

2,5+1 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2018-09-18

Produktets egenskaber

18. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUOVA, TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR
20502
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duova 1 mg/2,5 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En Duova 1 mg/2,5 mg tablet indeholder:
Estradiolvalerat
1 mg
Medroxyprogesteronacetat
2,5 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat
83 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder med en intakt uterus mere end 3 år efter
menopausen.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko for
knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke
tåles eller er
kontraindiceret (se også pkt. 4.4 og 5.1).
Erfaring med behandling af kvinder, der er ældre end 65 år, er
begrænsede.
_dk_hum_61234_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Duova er et kombineret hormonsubstitutionsbehandlingsprodukt til
kontinuerlig
behandling, hvor østrogen og progesteron gives hver dag uden
afbrydelser.
Dosering
1 tablet dagligt peroralt uden tabletfri periode. Tabletten bør tages
på omtrent samme
tidspunkt hver dag.
Initialt anbefales Duova 1 mg/2,5 mg. Afhængig af det kliniske
respons kan dosis senere
tilpasses individuelle behov.
2,5 mg medroxyprogesteronacetat (MPA) er sædvanligvis tilstrækkeligt
til at forhindre
gennembrudsblødning. Hvis gennembrudsblødning opstår og vedbliver,
og endometriel
abnormalitet kan udelukkes, kan dosis øges til 5 mg (Duova 1 mg/5
mg).
Hvis 1 mg estradiolvalerat (E
2
V) ikke er tilstrækkeligt til at lindre symptomerne på fravær
af østrogen, kan dosis øges til 2 mg (Duova 2 mg/5 mg).
Hos kvinder med amenoré, og som ikke er i
hormonsubstitutionsbehandling eller hos
kvinder, som skifter fra andet kontinuerlig kombineret
hormonsubstitutionsprodukt, kan
behandlingen med Duova starte en hvilken som helst dag. Kvinder, som
skifter fra cyklis