DuoResp Spiromax 160 µg/1 doza+ 4.5 µg/1 doza prašak inhalata

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

будесонид, formoterol

Tilgængelig fra:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC-kode:

R03AK07

INN (International Name):

budesonid, formoterol

Dosering:

160 µg/1 doza+ 4.5 µg/1 doza

Lægemiddelform:

prašak inhalata

Sammensætning:

1 doza sadrži: 160 mikrograma budesonida 4,5 mikrograma formoterol fumarat dihidrata

Enheder i pakken:

120 doza (aluminijumska bočica u plastičnom raspršivaču), u kutiji

Recept type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fremstillet af:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2021-05-25

Indlægsseddel

1
UPUTA ZA PACIJENTA
DuoResp Spiromax
160 mikrograma/4,5 mikrograma
prašak inhalata
budesonid/ formoterol
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi
1.
Šta je DuoResp Spiromax i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoResp Spiromax?
3.
Kako primjenjivati DuoResp Spiromax?
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati DuoResp Spiromax?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je DuoResp Spiromax i za šta se koristi?
DuoResp Spiromax je inhaler, koji se koristi za liječenje astme ili
simptoma hronične opstruktivne
plućne bolesti (HOPB).
DuoResp Spiromax sadrži dvije različite aktivne supstance: budezonid
i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi”
poznati i kao 'steroidi'. Djeluje
smanjenjem i sprečavanjem oticanja i upale u Vašim plućima .

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom
„dugodjelujući agonisti beta2-
adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje tako da opušta
mišiće Vaših disajnih puteva. To
pomaže da lakše dišete.
Primjena lijeka DuoResp Spiromax indikovana je samo za odrasle u dobi
od 18 i više godina. DuoResp
Spiromax NIJE indikovan za primjenu kod djece s navršenih 12 godina i
mlaĐu niti za adolescente u
dobi od 13 do 17 godina.
Astma
DuoResp Spiromax može se za astmu propisati na dva različita
načina.
A)
Možda Će Vam se propisati dva inhalatora za astmu: D

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DuoResp Spiromax
160 mikrograma/4,5 mikrograma
prašak inhalata
budezonid/ formoterolfumarat dihidrat
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
primijenjena
doza
(doza
koja
izlazi
iz
nastavka
za
usta
inhalatora
Spiromax)
sadrži
160
mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6
mikrograma formoterolfumarat
dihidrata.
Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim dejstvom:
Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata). Za
potpun popis pomoćnih supstanci
vidjeti dio 6.1.
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje
crvenog vina.
4.KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
DuoResp Spiromax indikovan je samo kod odraslih u dobi od 18 godina i
više.
Astma
DuoResp Spiromax je indikovan u redovnom liječenju astme kad je
primjereno kombinovano liječenje
(inhalacionim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima
ß2-adrenergičkih receptora):
-
kod bolesnika kod kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolisana
inhalacionim kortikosteroidima
i ″prema potrebi″ inhalacionim kratkodjelujućim agonistima
ß2-adrenergičkih receptora
ili
-
kod bolesnika kod kojih je astma već zadovoljavajuće kontrolisana
primjenom i inhalacionih
kortikosteroida i dugodjelujućih agonista ß2-adrenergičkih
receptora.
HOPB
Simptomatsko liječenje bolesnika sa HOPB sa forsiranim ekspiratornim
volumenom u prvoj sekundi
(FEV1) < 70% od predviđene normale (nakon primjene bronhodilatatora)
i anamnezom egzacerbacija
uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima ( vidjeti dio 4.4).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Način primjene: za inhalacionu primjenu.
Doziranje
Astma
DuoResp Spiromax nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme.
Doziranje komponenti lijeka DuoResp Spiromax je individualno i mora se
prilagoditi težini bolesti. To se
mora
uzeti
u
obzir
ne
samo
pri
započinjanju
liječenja
kombinovanim
lijekovima,
nego
i