Duloxetine "Aristo" 30 mg enterokapsler, hårde

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge-

middel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Aristo

3. Sådan skal du tage Duloxetine Aristo

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Duloxetine Aristo indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Aristo øger indholdet af

serotonin og noradrenalin i nervesystemet.

Duloxetine Aristo anvendes hos voksne til behandling af:

Depression.

Angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet).

Diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende,

jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det

angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan

fremkalde smerte).

Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder duloxetin at virke indenfor

de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis

du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din

behandling efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst

skal vende tilbage.

Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får

det bedre. Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Duloxetine Aristo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Duloxetine Aristo hvis du:

Er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duloxetine Aristo

(angivet i punkt 6).

Har en leversygdom.

Har svært nedsat nyrefunktion.

Tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en MAO-hæmmer

(monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med Duloxetine

Aristo").

Tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin

eller enoxacin, som bruges mod infektioner.

Tager andre lægemidler, der indeholder duloxetin (se “Brug af anden medicin sammen

med Duloxetine Aristo”).

Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du kan

tage Duloxetine Aristo, vil din læge sige det til dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Duloxetine Aristo.

I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Duloxetine Aristo:

Tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen

med Duloxetine Aristo”).

Tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon

(Hypericum perforatum).

Har en nyresygdom.

Tidligere har haft krampeanfald.

Tidligere har haft mani.

Lider af en bipolar sygdom.

Har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet).

Tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker).

Har risiko for at få lavt natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende

medicin, især hvis du er ældre).

Er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren.

Dette lægemiddel kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå

stille. Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette.

Lægemidler, som Duloxetine Aristo (såkaldte SSRI/SNRI’er) kan give symptomer på seksuel

dysfunktion (se punkt 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med

behandlingen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom

Hvis du har en depression og/eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om

at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behand-

lingen med antidepressiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvan-

ligvis omkring to uger, men af og til længere.

Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:

Tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.

Er en yngre person. Erfaringer fra kliniske studier har vist, at der er en øget risiko for

selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver

behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå

selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.

Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har

en depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan

bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver

værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.

Børn og unge

Duloxetine Aristo bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du

skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger

såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, mod-

sættende adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin. På trods af dette kan din

læge ordinere Duloxetine Aristo til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til

patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet

dette

lægemiddel til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal fortælle

læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år,

som er i behandling med dette lægemiddel. Ydermere foreligger der endnu ikke data på

langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og

adfærdsudvikling ved brug af duloxetin.

Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Aristo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig, inklusiv lægemidler købt uden recept.

Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetine Aristo bruges i andre lægemidler mod andre

tilstande:

Diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens.

Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge, om du

allerede tager andre lægemidler indeholdende duloxetin.

Din læge bør afgøre, om Duloxetine Aristo kan tages sammen med anden medicin. Start

eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin,

som ikke er på recept samt naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt

med din læge.

Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående:

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage duloxetin

sammen med en MAO-hæmmer eller (inden for 14 dage) efter afsluttet behandling

med en MAO-hæmmer. Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod

depression) og linezolid (antibiotika). Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en

række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt duloxetin, kan det medføre

alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage efter, at

du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage duloxetin. Du

skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage duloxetin, før du

må begynde at tage en MAO-hæmmer.

Medicin der kan virke sløvende: Dette omfatter medicin udskrevet af din læge

inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital

og antihistaminer.

Medicin, som øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan,

SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin),

tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon

hypericum

perforatum)

og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid). Disse typer medicin

øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse

typer medicin sammen med Duloxetine Aristo, skal du kontakte din læge.

Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der

fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper. Hvis du tager denne form for

medicin, er risikoen for, at du får blødninger, muligvis større.

Brug af Duloxetine Aristo sammen med mad, drikke og alkohol

Dette lægemiddel kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker

alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Duloxetine Aristo.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager

Duloxetine Aristo. Du må kun bruge dette lægemiddel efter, at du har talt med din læge

om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.

Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetine Aristo.

Lignende præparater (SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en

alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket

gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår

som regel inden for de første 24 timer efter, at barnet er født. Du skal omgående kontakte

din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.

Hvis du tager dette lægemiddel i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse

symptomer, når det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage

efter fødslen. Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spisebesvær, vejrtræknings-

problemer og krampeanfald. Du skal kontakte din læge eller jordemoder med henblik på

råd og vejledning, hvis dit barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen, eller hvis

du er bekymret for dit barns helbred.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Duloxetine Aristo, mens du

ammer. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duloxetine Aristo kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med

værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.

Duloxetine Aristo indeholder laktose, allura red (E 129),

sunset yellow FCF (E 110)

og natrium

Dette lægemiddel indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle

visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.

Allura red (E 129) kan medføre allergiske reaktioner.

Sunset yellow FCF (E 110) kan medføre allergiske reaktioner (kun for Duloxetine Aristo 60 mg).

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hård enterokapsel, dvs.

det er i det væsentlige natriumfrit.

3. Sådan skal du tage Duloxetine Aristo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Duloxetine Aristo er til oral anvendelse. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med

et glas vand.

Den anbefalede dosis er:

Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter:

Den anbefalede dosis af dette lægemiddel er 60 mg én gang daglig, men din læge vil

fastlægge den dosis, som passer til dig.

Mod generaliseret angst:

Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 30 mg én gang daglig, hvorefter de

fleste patienter vil få 60 mg én gang daglig, men din læge vil fastlægge den dosis, som

passer til dig. Dosis kan justeres op til 120 mg daglig afhængigt af dit respons på

Duloxetine Aristo.

Det kan være lettere at huske at tage dette lægemiddel, hvis du tager det på samme tids-

punkt hver dag.

Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Aristo. Du må

kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det

bedre, er det vigtigt, at din sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du

måske ikke få det bedre, og din tilstand kan forværres og blive sværere at behandle.

Hvis du har taget for meget Duloxetine Aristo

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Duloxetine Aristo,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas). Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en

sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,

rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampe-

anfald, opkastning og hurtig puls.

Hvis du har glemt at tage Duloxetine Aristo

Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis

det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot

tage en enkelt dosis, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Du må ikke tage mere af dette lægemiddel pr. dag, end lægen har ordineret.

Hvis du holder op med at tage Duloxetine Aristo

DU MÅ IKKE holde op med at tage dine kapsler uden at have konsulteret din læge, heller

ikke selv om du har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage

dette lægemiddel, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper

behandlingen helt.

Nogle patienter, som pludselig er holdt op med at tage Duloxetine Aristo, oplevede

symptomer som:

Svimmelhed, prikkende følelse, som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især

i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed,

rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskel-

smerter, irritation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.

Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du

oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede):

Hovedpine, søvnighed.

Sygdomsfølelse (kvalme), mundtørhed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Appetitmangel.

Søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme,

mærkelige drømme.

Svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten

(tremor),

følelsesløshed inklusive følelses-

løshed eller prikken/snurren i huden.

Sløret syn.

Tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er).

Hjertebanken.

Forhøjet blodtryk, rødmen.

Øget tendens til at gabe.

Forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i

maven.

Øget tendens til at svede, (kløende) udslæt.

Muskelsmerter, muskelkramper.

Smertefuld vandladning, hyppig vandladning.

Problemer med at få erektion, ændret ejakulation.

Fald (oftest hos ældre), træthed.

Vægttab.

Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægt-

tab i begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så

den svarede til deres jævnaldrendes af samme køn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Halsbetændelse, som forårsager hæs stemme.

Selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, følelse af des-

orientering, manglende motivation.

Pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller

manglende evne til at sidde eller stå stille, nervøsitetsfølelse, koncentrationsbesvær,

ændret smagsoplevelse, problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinations-

besvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende

fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet.

Store pupiller (den mørke del i øjet), synsforstyrrelser.

Følelse af svimmelhed eller ”rundtosset” (vertigo), ørepine.

Hurtig og/eller uregelmæssig puls.

Besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde

fingre og/eller tæer.

Sammentrækning af halsen, næseblod.

Opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen),

mave-tarm-katar, bøvsen, synkebesvær.

Betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det

hvide i øjnene.

Natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå

mærker.

Muskelstivhed, muskelkramper.

Besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandla-

ning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end

normalt, nedsat urinmængde.

Unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld,

uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende men-

struation, smerter i testiklerne eller pungen.

Brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart.

Vægtøgning.

Bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller

forhøjede værdier i blodet af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og

hævelse af tunge eller læber, allergiske reaktioner.

Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning.

Dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre

mennesker; symptomerne omfatter bl.a. følelse af svimmelhed, svaghed, forvirring,

søvnighed eller udpræget træthed eller følelse af at være syg, mere alvorlige symptomer

er besvimelse, fald eller krampeanfald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af

anti-diuretisk hormon (SIADH).

Selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov

for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede.

“Serotoninsyndrom” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage en følelse af unormal

opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber,

tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald.

Øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom).

Betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen,

dårlig ånde, inflammation i tyktarmen (fører til diarré).

Leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).

Stevens-Johnsons syndrom

(en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og

på kønsorganerne).

Alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen

(angioødem).

Sammentrækning af kæbemusklen.

Unormal urinlugt.

Symptomer på overgangsalder (menopause), unormal mælkeproduktion hos mænd og

kvinder.

Hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000

behandlede):

Betændelse i hudens blodkar

(kutan vaskulitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Duloxetine Aristo indeholder:

Det aktive stof er duloxetin.

Hver kapsel indeholder 30 mg eller 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Pregelatineret stivelse (majs), mikrokrystallinsk cellulose, povidon,

talcum, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, titandioxid, lactosemonohydrat,

hypromellose, macrogol, hypromelloseacetatesuccinat.

Kapselskal 30 mg:

Titandioxid, gelatine, Brilliant Blue FCF og Allura Red.

Kapselskal 60 mg:

Titandioxid, gelatine, Quinolingult, Brilliant Blue FCF, Allura Red og

Sunset Yellow FCF.

Print-blæk:

Shellac, indigotin, titandioxid, propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Duloxetine Aristo er en hård enterokapsel. Hver kapsel af Duloxetine Aristo indeholder

hvide til råhvide, runde, bikonvekse duloxetinhydrochlorid-tabletter med et overtræk for at

beskytte dem mod mavesyre.

Duloxetine Aristo er tilgængelig i 2 styrker: 30 mg og 60 mg.

30 mg kapslen er med uigennemsigtig mørkeblå overdel og uigennemsigtig hvid underdel

mærket med ”30”.

60 mg kapslen er med uigennemsigtig mørkeblå overdel og uigennemsigtig gul-grøn

underdel mærket med ”60”.

Duloxetine Aristo 30 mg findes i

PVC/PE/PCTFE/Aluminium-blisterpakninger indeholdende 7, 28 og 98 hårde enterokapsler.

PA/ALL/PVC/Aluminium-blisterpakninger indeholdende 7, 28 og 98 hårde enterokapsler.

HDPE-tabletbeholdere indeholdende 30 hårde enterokapsler.

Duloxetine Aristo 60 mg findes i

PVC/PE/PCTFE/Aluminium-blisterpakninger indeholdende 28, 56, 84, 98, 100 og 500 hårde

enterokapsler.

PA/ALL/PVC/Aluminium-blisterpakninger indeholdende 28, 56, 84, 98, 100 og 500 hårde

enterokapsler.

HDPE-tabletbeholdere indeholdende 30 hårde enterokapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tyskland

Fremstiller

Pharmathen International SA

Industrial Park Sapes, Block 5

69300 Rodopi

Grækenland

eller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grækenland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Duloxetine Aristo

Finland

Duloxetin Aristo

Norge

Duloxetine Aristo

Sverige

Duloxetine Aristo

Storbritannien

Duloxetine 30mg/60mg hard gastro-resistant capsules

Spanien

Duloxetina Aristo 30mg/60mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2020

Indlægsseddel: Information til brugeren

Duloxetine Aristo 30 mg hårde enterokapsler

Duloxetine Aristo 60 mg hårde enterokapsler

duloxetin (som hydrochlorid)

DK

GI 913000-02/DK_NO_SE/0819

50006826/1

16. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Duloxetine "Aristo", hårde enterokapsler

0.

D.SP.NR.

30028

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duloxetine "Aristo"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

30 mg

Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver kapsel indeholder op til 1,95 mg lactosemonohydrat og 0,167 mg Allura Red (E129).

60 mg

Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver kapsel indeholder op til 3,9 mg lactosemonohydrat, 0,152 mg Sunset Yellow FCF

(E110) og 0,390 mg Allura Red (E129).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler

30 mg

Uigennemsigtig, mørkeblå overdel og uigennemsigtig, hvid underdel mærket med "30";

17,6 mm hård gelatinekapsel, som indeholder 4 hvide til råhvide, runde, bikonvekse

tabletter.

dk_hum_56872_spc.doc

Side 1 af 21

60 mg

Uigennemsigtig, mørkeblå overdel og uigennemsigtig, gul-grøn underdel mærket med "60";

23,6 mm hård gelatinekapsel, som indeholder 8 hvide til råhvide, runde, bikonvekse

tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af major depression (moderat til svær depression).

Behandling af perifere, diabetiske, neuropatiske smerter.

Behandling af generaliseret angst.

Duloxetine "Aristo" er indiceret til voksne.

Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Major depression (moderat til svær depression)

Startdosis samt den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 60 mg daglig uden hensyntagen til

måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimal dosis på 120 mg daglig er

evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen

kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn

af dosisoptitreringer.

Terapeutisk respons på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.

Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i

adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på duloxetin,

og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære depressioner, bør yderligere

langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120 mg/dag overvejes.

Generaliseret angst

Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg en gang daglig. Til

patienter med utilstrækkeligt respons bør dosis øges til 60 mg, som er den normale

vedligeholdelsesdosis til de fleste patienter.

Til patienter med samtidig moderat til svær depression er begyndelses- og vedlige-

holdelsesdosis 60 mg en gang daglig (se også ovenstående dosisanbefaling).

Doser op til 120 mg daglig har vist effekt og er blevet evalueret ud fra et sikkerheds-

mæssigt perspektiv i kliniske studier. Hos patienter med utilstrækkeligt respons på 60 mg

kan mulig regulering op til 90 mg eller 120 mg derfor overvejes. Dosisregulering bør

baseres på klinisk respons og tolerabilitet.

Efter respons er konsolideret, tilrådes det at fortsætte i flere måneder for at undgå

tilbagefald.

dk_hum_56872_spc.doc

Side 2 af 21

Perifere diabetiske neuropatiske smerter

Startdosis samt den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 60 mg daglig uden hensyntagen til

måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimal dosis på 120 mg daglig i

ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.

Der ses store inter-individuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se pkt.

5.2). Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte

af en højere dosis.

Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder. Hos patienter med utilstrækkeligt

initialt respons er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.

Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se

pkt. 5.1).

Særlige populationer

Ældre

Dosisjustering ved behandling af ældre patienter udelukkende på grund af alder anbefales

ikke. Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre,

især ved behandling med 120 mg duloxetin daglig for moderate til svære depressioner eller

generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Duloxetin må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom

(se pkt. 4.3 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 30-80 ml/min). Duloxetin må ikke bruges til patienter med svært nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af major

depression (moderat til svær depression) på grund af problemstillinger vedrørende

sikkerhed og virkning (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1).

Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af generaliseret angst hos pædiatriske

patienter i alderen 7-17 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1

og 5.2.

Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af perifere diabetiske neuropatiske

smerter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Afbrydelse af behandling

Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Ved ophør af behandling med duloxetin

skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske

risikoen for seponerings-symptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Ved forekomst af utålelige

symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende

tilbage til den tidligere ordinerede dosis. Derefter kan lægen fortsætte nedsættelse af dosis

– denne gang i flere trin.

dk_hum_56872_spc.doc

Side 3 af 21

Administration

Til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Duloxetin må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidase-

hæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt. 4.5).

Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Duloxetin må ikke anvendes sammen med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs.

potente CYP1A2-hæmmere), idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration

af duloxetin (se pkt. 4.5).

Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.) (se pkt. 4.4).

For patienter med ukontrolleret hypertension er der kontraindikation for opstart af

behandling med duloxetin, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for

hypertensive kriser (se pkt. 4.4 og 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Mani og krampeanfald

Duloxetin skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en

diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.

Mydriasis

Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor

udvises forsigtighed ved udskrivning af duloxetin til patienter med forhøjet intraokulært

tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.

Blodtryk og hjertefrekvens

Duloxetin har været forbundet med en øgning af blodtrykket og klinisk signifikant

hypertension hos nogle patienter. Dette kan skyldes duloxetins noradrenerge effekt. For

duloxetin er der rapporteret tilfælde af hypertensive kriser, specielt hos patienter, der

tidligere har haft hypertension. Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden

hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres, særligt i løbet af den første

måned af behandlingen. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter, hvis tilstand

kan bringes i fare ved øget hjertefrekvens eller øget blodtryk. Der bør ligeledes udvises

forsigtighed, når duloxetin bruges sammen med lægemidler, der kan forringe dets

metabolisme (se pkt. 4.5). Hos patienter som oplever et vedvarende forhøjet blodtryk under

behandling med duloxetin, bør enten reduktion af eller gradvis ophør med behandlingen

overvejes (se pkt. 4.8). Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør behandling med

duloxetin ikke sættes i gang (se pkt. 4.3.).

Nedsat nyrefunktion

Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion i hæmodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min.). For patienter med svært

dk_hum_56872_spc.doc

Side 4 af 21

nedsat nyrefunktion se pkt. 4.3. For information om patienter med let til moderat

nyreinsufficiens se pkt. 4.2.

Serotoninsyndrom

Som ved andre serotonerge lægemidler kan den potentielt livstruende tilstand

serotoninsyndrom forekomme ved behandling med duloxetin, især i kombination med

andre serotonerge lægemidler (inklusive SSRI’er, SNRI’er, tricykliske antidepressiva og

triptaner), med lægemidler, som hæmmer metabolismen af serotonin som f.eks. MAO-

hæmmere, eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister, som kan påvirke de

serotonerge nerotransmittersystemer (se pkt. 4.3 og 4.5).

Symptomer på serotoninsyndrom omfatter bl.a. ændringer i mentaltilstanden (f.eks.

agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodktryk,

hypertermi), neuromuskulære afvigelser (f.eks. hyperreflexia, manglende koordination) og/

eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).

Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan

påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet,

anbefales det nøje at følge patienten, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af

dosis.

Perikon

Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af duloxetin og naturlægemidler

samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum).

Selvmord

Moderat til svær depression og generaliseret angst

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig

selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger). Risikoen forbliver, indtil der er

signifikant remission. Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få

uger eller mere af behandlingen, skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en

forbedring. Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige

stadier af behandlingen.

Andre psykiske tilstande, som duloxetin anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en

øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger. Disse tilstande kan yderligere være

samtidige med moderate til svære depressioner. De samme forholdsregler, som iagttages

ved behandling af patienter med moderate til svære depressioner, bør derfor tages ved

behandling af patienter med andre psykiske sygdomme.

Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før

behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større

risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen.

En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til

behandling af psykiske lidelser viste en forøget risiko for selvmordsadfærd med

antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.

Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under

duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt. 4.8).

dk_hum_56872_spc.doc

Side 5 af 21

Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt

i behandlingen og efter dosisændringer. Det skal gøres klart for patienter (og pårørende), at

det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmords-

relateret adfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks

søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.

Perifere, diabetiske, neuropatiske smerter

Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der

blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger og selvmordsadfærd under

duloxetinbehandling eller kort efter behandlingsophør. Se ovenstående angående

risikofaktorer for selvmord under depression. Læger bør opfordre patienter til at rapportere

alle bekymrende tanker eller følelser, de måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.

Brug hos børn og unge under 18 år

Duloxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. I kliniske studier

blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret hos børn og

unge behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede. Hvis der

alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten

nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt. 5.1). Derudover mangler der

data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv

udvikling og adfærdsudvikling (se pkt. 4.8).

Blødning

Blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser, purpura og gastrointestinal blødning er set ved

brug af selektive serotoningenoptagshæmmere – (SSRI-præparater) og

serotonin/noradrenalin-genoptagshæmmere (SNRI-præparater), herunder duloxetin. Det

anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller

lægemidler (f.eks. NSAID eller acetylsalisylsyre), der påvirker trombocytfunktionen, og

hos patienter med kendt blødningstendens.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet

rapporteret efter indgivelse af duloxetin. Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med

uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH). Hovedparten af

hyponatriæmi-tilfældene blev observeret hos ældre, især med nylige tilfælde af

forstyrrelser i væskebalancen eller med tilstande, som disponerer for dette. Der skal

udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget risiko for hyponatriæmi, såsom

ældre, cirrotiske eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika.

Seponering

Der kan opstå seponeringssymptomer ved behandlingsophør, især hvis behandlingen

stoppes pludseligt (se pkt. 4.8). I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser

ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45 % af patienterne behandlet med

duloxetin og 23 % af patienterne behandlet med placebo. Risikoen for seponerings-

symptomer set for SSRI og SNRI kan afhænge af flere faktorer, herunder

behandlingsvarigheden, dosis og hvor hurtigt dosis reduceres. De mest almindelige

bivirkninger er anført under pkt. 4.8. Disse symptomer er generelt lette til moderate, for

nogle patienter kan de dog være svære i intensitet. Symptomerne vil sædvanligvis opstå

inden for de første få dage efter behandlingsophør. Der har dog været sjældne rapporter af

tilfælde med disse symptomer hos patienter, der af vanvare har glemt en dosis. Generelt er

dk_hum_56872_spc.doc

Side 6 af 21

disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de

i nogle tilfælde kan vare ved i længere tid (2-3 måneder eller flere). Ved afbrydelse af

behandling anbefales det derfor, at duloxetin gradvist nedtrappes over en periode på ikke

mindre end 2 uger i henhold til patientens behov (se pkt. 4.2).

Ældre

Der er begrænsede data om brug af duloxetin 120 mg til ældre patienter med moderat til

svær depression eller generaliseret angst. Der bør derfor udvises forsigtighed ved

behandling af ældre patienter med maksimaldosis (se pkt. 4.2 og 5.2).

Akatisi/psykomotorisk uro

Brugen af duloxetin er forbundet med udvikling af akatisi. Dette kommer til udtryk ved

subjektivt ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab

med manglende evne til at sidde eller stå stille. Der er størst sandsynlighed for, at det

forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet. Det kan muligvis være

skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer, at øge dosis.

Lægemidler indeholdende duloxetin

Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af

diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner, generaliseret angst og

stress-inkontinens). Brug af mere end et af disse præparater samtidig bør undgås.

Hepatitis/forhøjede leverenzymer

Tilfælde af leverskade herunder svært forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale

øvre grænse), hepatitis og gulsot er rapporteret for duloxetin (se pkt. 4.8). De fleste skete

inden for de første 4 måneder af behandlingen. Det mønster, der tegner sig for leverskade,

er overvejende hepatocellulært. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter i

behandling med andre lægemidler, som er forbundet med leverskade.

Lactosemonohydrat

Duloxetine "Aristo" indeholder lactosemonohydrat.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Duloxetine "Aristo" 30 mg og 60 mg indeholder Allura Red (E129).

Kan medføre allergiske reaktioner.

Duloxetine "Aristo" 60 mg indeholder Sunset Yellow FCF (E110).

Kan medføre allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-

selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller i mindst 14 dage

efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer. På baggrund af duloxetins halveringstid

skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Duloxetine "Aristo", før en

behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se pkt. 4.3).

Samtidig brug af Duloxetine "Aristo" og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks.

moclobemid, anbefales ikke (se pkt. 4.4). Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en

dk_hum_56872_spc.doc

Side 7 af 21

reversibel ikke-selektiv MAO-hæmmere og bør ikke gives til patienter, der er i behandling

med Duloxetine "Aristo" (se pkt. 4.4).

CYP1A2-hæmmere

Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med

duloxetin og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af

duloxetin. Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede

den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC

gange. Duloxetine "Aristo" bør derfor ikke gives i kombination med potente CYP1A2-

hæmmere som fluvoxamin (se pkt. 4.3).

CNS-lægemidler

Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner er risikoen ved brug af duloxetin i

kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt. Som

konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Duloxetine "Aristo" tages

sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og

sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morfinlignende præparater, antipsykotika,

phenobarbital, sederende antihistaminer).

Serotonerge lægemidler

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med

SSRI/SNRI-præparater sammen med serotonerge lægemidler. Det anbefales at udvise

forsigtighed, hvis Duloxetine "Aristo" anvendes sammen med serotonerge lægemidler som

SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva som clomipramin eller

amitriptylin, MAO-hæmmere som moclobemid eller linezolid, perikon (Hypericum

perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se pkt. 4.4).

Duloxetins virkning på andre lægemidler

Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2

Theophyllins (et CYP1A2-substrat) farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved

samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig).

Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6

Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer. Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to

gange dagligt sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC

for desipramin forøget 3 gange. Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange

daglig) forøger steady state AUC for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71%, men

påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der

anbefales ingen dosisjustering. Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af

Duloxetine "Aristo" sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via

CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA’er] såsom nortriptylin, amitriptylin

og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks.

flecainid, propafenon og metoprolol).

P-piller og andre steroider

In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet. Der er

ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier.

dk_hum_56872_spc.doc

Side 8 af 21

Antikoagulantia og antitrombotiske midler

Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin gives sammen med orale antikoagulantia eller

antitrombotiske midler på grund af en potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives

en farmakodynamisk interaktion. Endvidere er der rapporteret stigning i INR-værdier, når

duloxetin blev givet til patienter, der samtidigt blev behandlet med warfarin. Hos raske

forsøgspersoner i et klinisk farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin

med warfarin ved steady state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline

eller i farmakokinetikken af R- eller S-warfarin.

Andre lægemidlers virkning på duloxetin

Antacida og H2-antagonister

Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller

med famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller absorptions-

fraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.

CYP1A2-induktorer

Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50 % lavere

plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

I dyreforsøg, påvirker duloxetin ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er

kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.

Graviditet

Data for anvendelse af duloxetin til gravide kvinder er utilstrækkelige. Dyrestudier har vist

reproduktions-toksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den

maksimale kliniske dosis (se pkt. 5.3).

Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i

graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte

(PPHN). Skønt der ikke foreligger studier, som har undersøgt sammenhængen mellem

PPHN og behandling med SNRI, kan risikoen herfor ikke udelukkes, når man tager

duloxetins lignende virkningsmekanisme i betragtning (hæmning af serotonin-genoptag).

Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det

nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetin i den sidste del af graviditeten.

Seponeringssymptomer set i forbindelse med duloxetin omfatter hypotoni, tremor,

spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og krampeanfald. De fleste tilfælde optrådte ved

fødslen eller inden for få dage efter fødslen.

Duloxetine "Aristo" bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle

behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret. Kvinder, der bliver gravide

eller har planer om at blive gravide under behandlingen, bør gøre deres læge opmærksom

på dette.

dk_hum_56872_spc.doc

Side 9 af 21

Amning

Der udskilles meget lidt duloxetin i mælken hos ammende kvinder. Dette er baseret på et

studie med 6 mælkeproducerende patienter, der ikke ammede deres børn. Den anslåede

dosis i mg/kg, som et spædbarn ville modtage, er omkring 0,14 % af moderens dosis (se

pkt. 5.2). Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes

behandling med Duloxetine "Aristo" i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Duloxetine "Aristo" kan være forbundet med sedation og svimmelhed.

Patienterne bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå

muligt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

a. Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med duloxetin var

kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed. Imidlertid var størstedelen af

de hyppigst forekommende bivirkninger milde til moderate, de indtrådte typisk i starten af

behandlingen, og de fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling.

b. Resumé af bivirkninger i tabelform

Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-

kontrollerede kliniske studier.

Tabel 1: Bivirkninger

Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger er anført først.

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Infektioner og parasitære sygdomme

Laryngitis

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Overfølsomhed

Det endokrine system

Hypotyreoidisme

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit

Hyperglykæmi

(især rapporteret

hos diabetikere)

Dehydrering

Hyponatriæmi

SIADH

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Nedsat libido

Angst

Selvmordstanker

Søvnforstyrrelser

Tænderskæren

Desorientering

Selvmordsrela-

teret adfærd

Mani

Hallucinationer

dk_hum_56872_spc.doc

Side 10 af 21