Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
30-11-2020
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge-
middel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Aristo
3. Sådan skal du tage Duloxetine Aristo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Duloxetine Aristo indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Aristo øger indholdet af
serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetine Aristo anvendes hos voksne til behandling af:
Depression.
Angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet).
Diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende,
jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det
angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan
fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder duloxetin at virke indenfor
de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis
du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din
behandling efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst
skal vende tilbage.
Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får
det bedre. Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Duloxetine Aristo
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Duloxetine Aristo hvis du:
Er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duloxetine Aristo
(angivet i punkt 6).
Har en leversygdom.
Har svært nedsat nyrefunktion.
Tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en MAO-hæmmer
(monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af andre lægemidler sammen med Duloxetine
Aristo").
Tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin
eller enoxacin, som bruges mod infektioner.
Tager andre lægemidler, der indeholder duloxetin (se “Brug af andre lægemidler
sammen med Duloxetine Aristo”).
Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du kan
tage Duloxetine Aristo, vil din læge sige det til dig.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Duloxetine Aristo.
Du kan muligvis ikke anvende dette lægemiddel, hvis du:
Tager andre lægemidler til behandling af depression (se ”Brug af andre lægemidler
sammen med Duloxetine Aristo”).
Tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon
(Hypericum perforatum).
Har en nyresygdom.
Tidligere har haft krampeanfald.
Tidligere har haft mani.
Lider af en bipolar sygdom.
Har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet).
Tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker), især hvis du er
gravid (se ”Graviditet, amning og frugtbarhed”).
Har risiko for at få lavt natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende
medicin, især hvis du er ældre).
Samtidig tager anden medicin, som indeholder duloxetin (se ”Brug af andre lægemidler
sammen med Duloxetine ”Aristo”).
Dette lægemiddel kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå
stille. Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette.
Lægemidler, som Duloxetine Aristo (såkaldte SSRI/SNRI’er) kan give symptomer på seksuel
dysfunktion (se punkt 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med
behandlingen.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom
Hvis du har en depression og/eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om
at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behand-
lingen med antidepressiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvan-
ligvis omkring to uger, men af og til længere.
Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:
Tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.
Er en yngre person. Erfaringer fra kliniske studier har vist, at der er en øget risiko for
selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver
behandlet med antidepressiv medicin.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå
selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.
Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har
en depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan
bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver
værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
Børn og unge
Duloxetine Aristo bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du
skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger
såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, mod-
sættende adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin. På trods af dette kan din
læge ordinere Duloxetine Aristo til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til
patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet
dette
lægemiddel til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal fortælle
læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år,
som er i behandling med dette lægemiddel. Ydermere foreligger der endnu ikke data på
langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og
adfærdsudvikling ved brug af duloxetin.
Brug af andre lægemidler sammen med Duloxetine Aristo
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har
taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, inklusive lægemidler
købt uden recept.
Det aktive stof i dette lægemiddel, duloxetin bruges i andre lægemidler mod andre
tilstande:
Diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens.
Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge, om du
allerede tager andre lægemidler indeholdende duloxetin.
Din læge bør afgøre, om Duloxetine Aristo kan tages sammen med andre lægemidler.
Start eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for
medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler og kosttilskud, før du
har talt med din læge.
Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående:
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage duloxetin, hvis
du tager, eller inden for de sidste 14 dage har taget et antidepressivt lægemiddel kaldet
en MAO-hæmmer. Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression)
og linezolid (antibiotika). Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række
forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt duloxetin, kan det medføre alvorlige og
endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op
med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage duloxetin. Du skal ligeledes
vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage duloxetin, før du må begynde
at tage en MAO-hæmmer.
Medicin der kan virke sløvende: Dette omfatter medicin udskrevet af din læge
inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital
og antihistaminer.
Medicin, som øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan,
SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin),
tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon
hypericum
perforatum)
og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid). Disse typer medicin
øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse
typer medicin sammen med Duloxetine Aristo, skal du kontakte din læge.
Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der
fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper. Hvis du tager denne form for
medicin, er risikoen for, at du får blødninger, muligvis større.
Brug af Duloxetine Aristo sammen med mad, drikke og alkohol
Dette lægemiddel kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker
alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Duloxetine Aristo.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette
lægemiddel.
Graviditet
Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager
Duloxetine Aristo. Du må kun bruge dette lægemiddel efter, at du har talt med din læge
om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetine Aristo.
Lignende præparater (SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en
alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket
gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår
som regel inden for de første 24 timer efter, at barnet er født. Du skal omgående kontakte
din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.
Hvis du tager dette lægemiddel i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse
symptomer, når det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage
efter fødslen. Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær,
vejrtrækningsproblemer og krampeanfald. Du skal kontakte din læge eller jordemoder
med henblik på råd og vejledning, hvis dit barn udviser nogle af disse symptomer efter
fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns helbred.
Hvis du tager Duloxetine Aristo i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig
vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
Din læge eller jordemoder skal gøres opmærksom på, at du tager duloxetin, så de kan
rådgive dig.
Amning
Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Duloxetine Aristo, mens du
ammer. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Duloxetine Aristo kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med
værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Duloxetine Aristo indeholder laktose, allura red (E129),
sunset yellow FCF (E110)
og natrium
Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis
lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Allura red (E129) kan medføre allergiske reaktioner.
Sunset yellow FCF (E110) kan medføre allergiske reaktioner (gælder kun for Duloxetine Aristo
60 mg).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hård enterokapsel, dvs.
det er i det væsentlige natriumfrit.
3. Sådan skal du tage Duloxetine Aristo
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i
tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Duloxetine Aristo er til oral anvendelse. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med
et glas vand.
Den anbefalede dosis er:
Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter:
Den anbefalede dosis af dette lægemiddel er 60 mg én gang daglig, men din læge vil
fastlægge den dosis, som passer til dig.
Mod generaliseret angst:
Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 30 mg én gang daglig, hvorefter de
fleste patienter vil få 60 mg én gang daglig, men din læge vil fastlægge den dosis, som
passer til dig. Dosis kan justeres op til 120 mg daglig afhængigt af dit respons på
Duloxetine Aristo.
Det kan være lettere at huske at tage dette lægemiddel, hvis du tager det på samme tids-
punkt hver dag.
Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Aristo. Du må
kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det
bedre, er det vigtigt, at din sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du
måske ikke få det bedre, og din tilstand kan forværres og blive sværere at behandle.
Hvis du har taget for meget Duloxetine Aristo
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Duloxetine Aristo,
end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig
utilpas). Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en
sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,
rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampe-
anfald, opkastning og hurtig puls.
Hvis du har glemt at tage Duloxetine Aristo
Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis
det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot
tage en enkelt dosis, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte dosis. Du må ikke tage mere af dette lægemiddel pr. dag, end lægen har ordineret.
Hvis du holder op med at tage Duloxetine Aristo
DU MÅ IKKE holde op med at tage dine kapsler uden at have konsulteret din læge, heller
ikke selv om du har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage
dette lægemiddel, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper
behandlingen helt.
Nogle patienter, som pludselig er holdt op med at tage Duloxetine Aristo, oplevede
symptomer som:
Svimmelhed, prikkende følelse, som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især
i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed,
rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskel-
smerter, irritation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du
oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede):
Hovedpine, søvnighed.
Sygdomsfølelse (kvalme), mundtørhed.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Appetitmangel.
Søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme,
mærkelige drømme.
Svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten
(tremor),
følelsesløshed inklusive følelses-
løshed eller prikken/snurren i huden.
Sløret syn.
Tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er).
Hjertebanken.
Forhøjet blodtryk, rødmen.
Øget tendens til at gabe.
Forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i
maven.
Øget tendens til at svede, (kløende) udslæt.
Muskelsmerter, muskelkramper.
Smertefuld vandladning, hyppig vandladning.
Problemer med at få erektion, ændret ejakulation.
Fald (oftest hos ældre), træthed.
Vægttab.
Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægt-
tab i begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så
den svarede til deres jævnaldrendes af samme køn.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Halsbetændelse, som forårsager hæs stemme.
Selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, følelse af des-
orientering, manglende motivation.
Pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller
manglende evne til at sidde eller stå stille, nervøsitets følelse, koncentrationsbesvær,
ændret smagsoplevelse, problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinations-
besvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende
fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet.
Store pupiller (mørke midte i øjet), synsforstyrrelser.
Følelse af svimmelhed eller ”rundtosset” (vertigo), ørepine.
Hurtig og/eller uregelmæssig puls.
Besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde
fingre og/eller tæer.
Sammensnørret hals, næseblod.
Opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen),
mave-tarm-katar, bøvsen, synkebesvær.
Betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det
hvide i øjnene.
Natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå
mærker.
Muskelstivhed, muskelkramper.
Besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandla-
ning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end
normalt, nedsat urinmængde.
Unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld,
uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende men-
struation, smerter i testiklerne eller pungen.
Brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart.
Vægtøgning.
Bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller
forhøjede værdier i blodet af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og
hævelse af tunge eller læber, allergiske reaktioner.
Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning.
Dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre
mennesker; symptomerne omfatter bl.a. følelse af svimmelhed, svaghed, forvirring,
søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning, mere alvorlige symptomer
er besvimelse, fald eller krampeanfald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af
anti-diuretisk hormon (SIADH).
Selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov
for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede.
“Serotoninsyndrom” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage en følelse af unormal
opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber,
tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald.
Øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom).
Hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur.
Betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen,
dårlig ånde, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré).
Leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).
Stevens-Johnsons syndrom
(en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og
på kønsorganerne).
Alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen
(angioødem).
Sammentrækning af kæbemusklen.
Unormal urinlugt.
Symptomer på overgangsalder (menopause), unormal mælkeproduktion hos mænd og
kvinder.
Kraftig vaginal blødning kort efter fødslen (postpartum blødning).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000
behandlede):
Betændelse i hudens blodkar
(kutan vaskulitis).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller
dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de
oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen
er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til
miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Duloxetine Aristo indeholder:
Aktivt stof: Duloxetin.
Hver kapsel indeholder 30 mg eller 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold:
Pregelatineret stivelse (majs), mikrokrystallinsk cellulose, povidon,
talcum, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, titandioxid, lactosemonohydrat,
hypromellose, macrogol, hypromelloseacetatesuccinat.
Kapselskal 30 mg:
Titandioxid, gelatine, Brilliant Blue FCF og Allura Red.
Kapselskal 60 mg:
Titandioxid, gelatine, Quinolingult, Brilliant Blue FCF, Allura Red og
Sunset Yellow FCF.
Print-blæk:
Shellac, indigotin, titandioxid, propylenglycol.
Udseende og pakningsstørrelser
Duloxetine Aristo er en hård enterokapsel. Hver kapsel af Duloxetine Aristo indeholder
hvide til råhvide, runde, bikonvekse duloxetinhydrochlorid-tabletter med et overtræk for at
beskytte dem mod mavesyre.
Duloxetine Aristo er tilgængelig i 2 styrker: 30 mg og 60 mg.
30 mg kapslen er med uigennemsigtig mørkeblå overdel og uigennemsigtig hvid underdel
mærket med ”30”.
60 mg kapslen er med uigennemsigtig mørkeblå overdel og uigennemsigtig gul-grøn
underdel mærket med ”60”.
Duloxetine Aristo 30 mg findes i
PVC/PE/PCTFE/Aluminium-blisterpakninger indeholdende 7, 28 og 98 hårde enterokapsler.
PA/ALL/PVC/Aluminium-blisterpakninger indeholdende 7, 28 og 98 hårde enterokapsler.
HDPE-tabletbeholdere indeholdende 30 hårde enterokapsler.
Duloxetine Aristo 60 mg findes i
PVC/PE/PCTFE/Aluminium-blisterpakninger indeholdende 28, 56, 84, 98, 100 og 500 hårde
enterokapsler.
PA/ALL/PVC/Aluminium-blisterpakninger indeholdende 28, 56, 84, 98, 100 og 500 hårde
enterokapsler.
HDPE-tabletbeholdere indeholdende 30 hårde enterokapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Tyskland
Fremstiller
Pharmathen International SA
Industrial Park Sapes, Block 5
69300 Rodopi
Grækenland
eller
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grækenland
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Danmark
Duloxetine Aristo
Finland
Duloxetin Aristo
Norge
Duloxetine Aristo
Sverige
Duloxetine Aristo
Storbritannien
Duloxetine 30mg/60mg hard gastro-resistant capsules
Spanien
Duloxetina Aristo 30mg/60mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
Duloxetine Aristo 30 mg hårde enterokapsler
Duloxetine Aristo 60 mg hårde enterokapsler
duloxetin (som hydrochlorid)
GI 913000-04b/DK/1120
50006826/1
DK
23. november 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Duloxetine "Aristo", hårde enterokapsler
0.
D.SP.NR.
30028
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetine "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Duloxetine "Aristo" 30 mg
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder op til 1,85 mg lactose (som monohydrat).
Hver kapsel indeholder 0,167 mg Allura Red (E129).
Duloxetine "Aristo" 60 mg
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder op til 3,7 mg lactose (som monohydrat).
Hver kapsel indeholder 0,390 mg Allura Red (E129).
Hver kapsel indeholder 0,152 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Duloxetine "Aristo" 30 mg
Uigennemsigtig, mørkeblå overdel og uigennemsigtig, hvid underdel mærket med "30";
17,6 mm hård gelatinekapsel, som indeholder 4 hvide til råhvide, runde, bikonvekse
tabletter.
Duloxetine "Aristo" 60 mg
Uigennemsigtig, mørkeblå overdel og uigennemsigtig, gul-grøn underdel mærket med "60";
23,6 mm hård gelatinekapsel, som indeholder 8 hvide til råhvide, runde, bikonvekse
tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
dk_hum_56872_spc.doc
Side 1 af 21
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere, diabetiske, neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetine "Aristo" er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Major depression (moderat til svær depression)
Startdosis samt den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 60 mg daglig uden hensyntagen til
måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimal dosis på 120 mg daglig er
evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen
kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn
af dosisoptitreringer.
Terapeutisk respons på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i
adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på duloxetin,
og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære depressioner, bør yderligere
langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120 mg/dag overvejes.
Generaliseret angst
Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg en gang daglig
uden hensyntagen til måltider. Til patienter med utilstrækkeligt respons bør dosis øges til
60 mg, som er den normale vedligeholdelsesdosis til de fleste patienter.
Til patienter med samtidig moderat til svær depression er begyndelses- og vedlige-
holdelsesdosis 60 mg en gang daglig (se også ovenstående dosisanbefaling).
Doser op til 120 mg daglig har vist effekt og er blevet evalueret ud fra et sikkerheds-
mæssigt perspektiv i kliniske studier. Hos patienter med utilstrækkeligt respons på 60 mg
kan mulig regulering op til 90 mg eller 120 mg derfor overvejes. Dosisregulering bør
baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
Efter respons er konsolideret, tilrådes det at fortsætte i flere måneder for at undgå
tilbagefald.
Perifere diabetiske neuropatiske smerter
Startdosis samt den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 60 mg daglig uden hensyntagen til
måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimal dosis på 120 mg daglig i
ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.
Der ses store inter-individuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se pkt.
5.2). Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte
af en højere dosis.
dk_hum_56872_spc.doc
Side 2 af 21
Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder. Hos patienter med utilstrækkeligt
initialt respons er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.
Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se
pkt. 5.1).
Særlige populationer
Ældre
Dosisjustering ved behandling af ældre patienter udelukkende på grund af alder anbefales
ikke. Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre,
især ved behandling med 120 mg duloxetin daglig for moderate til svære depressioner eller
generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsat leverfunktion
Duloxetin må ikke gives til patienter med leversygdomme resulterende i nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3 og 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance 30-80 ml/min). Duloxetin må ikke bruges til patienter med svært nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt. 4.3).
Pædiatrisk population
Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af major
depression (moderat til svær depression) på grund af problemstillinger vedrørende
sikkerhed og virkning (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af generaliseret angst hos pædiatriske
patienter i alderen 7-17 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1
og 5.2.
Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af perifere diabetiske neuropatiske
smerter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Afbrydelse af behandling
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Ved ophør af behandling med duloxetin
skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske
risikoen for seponerings-symptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Ved forekomst af utålelige
symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende
tilbage til den tidligere ordinerede dosis. Derefter kan lægen fortsætte nedsættelse af dosis
– denne gang i flere trin.
Administration
Til oral anvendelse.
dk_hum_56872_spc.doc
Side 3 af 21
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Duloxetin må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidase-
hæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt. 4.5).
Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Duloxetin må ikke anvendes sammen med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs.
potente CYP1A2-hæmmere), idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration
af duloxetin (se pkt. 4.5).
Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.) (se pkt. 4.4).
For patienter med ukontrolleret hypertension er der kontraindikation for opstart af
behandling med duloxetin, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for
hypertensive kriser (se pkt. 4.4 og 4.8).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Mani og krampeanfald
Duloxetin skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en
diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Mydriasis
Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor
udvises forsigtighed ved udskrivning af duloxetin til patienter med forhøjet intraokulært
tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Blodtryk og hjertefrekvens
Duloxetin har været forbundet med en øgning af blodtrykket og klinisk signifikant
hypertension hos nogle patienter. Dette kan skyldes duloxetins noradrenerge effekt. For
duloxetin er der rapporteret tilfælde af hypertensive kriser, specielt hos patienter, der
tidligere har haft hypertension. Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden
hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres, særligt i løbet af den første
måned af behandlingen. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter, hvis tilstand
kan bringes i fare ved øget hjertefrekvens eller øget blodtryk. Der bør ligeledes udvises
forsigtighed, når duloxetin bruges sammen med lægemidler, der kan forringe dets
metabolisme (se pkt. 4.5). Hos patienter, som oplever et vedvarende forhøjet blodtryk
under behandling med duloxetin, bør enten reduktion af eller gradvis ophør med
behandlingen overvejes (se pkt. 4.8). Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør
behandling med duloxetin ikke sættes i gang (se pkt. 4.3.).
Nedsat nyrefunktion
Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat
nyrefunktion i hæmodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min.). For patienter med svært
nedsat nyrefunktion se pkt. 4.3. For information om patienter med let til moderat
nyreinsufficiens se pkt. 4.2.
dk_hum_56872_spc.doc
Side 4 af 21
Serotoninsyndrom
Som ved andre serotonerge lægemidler kan den potentielt livstruende tilstand
serotoninsyndrom forekomme ved behandling med duloxetin, især i kombination med
andre serotonerge lægemidler (inklusive SSRI’er, SNRI’er, tricykliske antidepressiva eller
triptaner), med lægemidler, som hæmmer metabolismen af serotonin som f.eks. MAO-
hæmmere, eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister, som kan påvirke de
serotonerge nerotransmittersystemer (se pkt. 4.3 og 4.5).
Symptomer på serotoninsyndrom omfatter bl.a. ændringer i mentaltilstanden (f.eks.
agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodtryk,
hypertermi), neuromuskulære afvigelser (f.eks. hyperreflexia, manglende koordination) og/
eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan
påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet,
anbefales det nøje at følge patienten, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af
dosis.
Perikon
Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af duloxetin og naturlægemidler
samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum).
Selvmord
Moderat til svær depression og generaliseret angst
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig
selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger). Risikoen forbliver, indtil der er
signifikant remission. Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få
uger eller mere af behandlingen, skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en
forbedring. Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige
stadier af behandlingen.
Andre psykiske tilstande, som duloxetin anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en
øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger. Disse tilstande kan yderligere være
samtidige med moderate til svære depressioner. De samme forholdsregler, som iagttages
ved behandling af patienter med moderate til svære depressioner, bør derfor tages ved
behandling af patienter med andre psykiske sygdomme.
Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før
behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større
risiko for selvmordstanker, eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen.
En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til
behandling af psykiske lidelser viste en forøget risiko for selvmordsadfærd med
antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under
duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt. 4.8).
Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt
i behandlingen og efter dosisændringer. Det skal gøres klart for patienter (og pårørende), at
det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmords-
dk_hum_56872_spc.doc
Side 5 af 21
relateret adfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks
søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.
Perifere, diabetiske, neuropatiske smerter
Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der
blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger og selvmordsadfærd under
duloxetinbehandling eller kort efter behandlingsophør. Se ovenstående angående
risikofaktorer for selvmord under depression. Læger bør opfordre patienter til at rapportere
alle bekymrende tanker eller følelser, de måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.
Brug hos børn og unge under 18 år
Duloxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. I kliniske studier
blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed
(overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret hos børn og
unge behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede. Hvis der
alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten
nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt. 5.1). Derudover mangler der
data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv
udvikling og adfærdsudvikling (se pkt. 4.8).
Blødning
Blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser, purpura og gastrointestinal blødning er set ved
brug af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRIer) og serotonin/noradrenalin-
genoptagshæmmere (SNRIer), herunder duloxetin. Duloxetin kan øge risikoen for
postpartum blødning (se pkt. 4.6). Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i
behandling med antikoagulantia og/eller lægemidler (f.eks. NSAID eller acetylsalisylsyre
(ASA)), der påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens.
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet
rapporteret efter indgivelse af duloxetin. Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med
uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH). Hovedparten af
hyponatriæmi-tilfældene blev observeret hos ældre, især med nylige tilfælde af
forstyrrelser i væskebalancen eller med tilstande, som disponerer for dette. Der skal
udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget risiko for hyponatriæmi, såsom
ældre, cirrotiske eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika.
Seponering
Seponeringssymptomer ved behandlingsophør er almindeligt, især hvis behandlingen
stoppes pludseligt (se pkt. 4.8). I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser
ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45 % af patienterne behandlet med
duloxetin og 23 % af patienterne behandlet med placebo. Risikoen for seponerings-
symptomer set for SSRIer og SNRIer kan afhænge af flere faktorer, herunder
behandlingsvarigheden, dosis og hvor hurtigt dosis reduceres. De mest almindelige
bivirkninger er anført under pkt. 4.8. Disse symptomer er generelt lette til moderate, for
nogle patienter kan de dog være svære i intensitet. Symptomerne vil sædvanligvis opstå
inden for de første få dage efter behandlingsophør. Der har dog været sjældne rapporter af
tilfælde med disse symptomer hos patienter, der af vanvare har glemt en dosis. Generelt er
disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de
i nogle tilfælde kan vare ved i længere tid (2-3 måneder eller flere). Ved afbrydelse af
dk_hum_56872_spc.doc
Side 6 af 21
behandling anbefales det derfor, at duloxetin gradvist nedtrappes over en periode på ikke
mindre end 2 uger i henhold til patientens behov (se pkt. 4.2).
Ældre
Der er begrænsede data om brug af duloxetin 120 mg til ældre patienter med moderat til
svær depression eller generaliseret angst. Der bør derfor udvises forsigtighed ved
behandling af ældre patienter med maksimaldosis (se pkt. 4.2 og 5.2).
Akatisi/psykomotorisk uro
Brugen af duloxetin er forbundet med udvikling af akatisi. Dette kommer til udtryk ved
subjektivt ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab
med manglende evne til at sidde eller stå stille. Der er størst sandsynlighed for, at det
forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet. Det kan muligvis være
skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer, at øge dosis.
Seksuel dysfunktion
Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRIer)/serotonin- og noradrenalin-
genoptagelseshæmmere (SNRIer) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt.
4.8). Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er
blevet ved på trods af seponering af SSRIer/SNRIer.
Lægemidler indeholdende duloxetin
Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af
diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner, generaliseret angst og
stress-inkontinens). Brug af mere end et af disse præparater samtidig bør undgås.
Hepatitis/forhøjede leverenzymer
Tilfælde af leverskade herunder svært forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale
øvre grænse), hepatitis og gulsot er rapporteret for duloxetin (se pkt. 4.8). De fleste skete
inden for de første 4 måneder af behandlingen. Det mønster, der tegner sig for leverskade,
er overvejende hepatocellulært. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter i
behandling med andre lægemidler, som er forbundet med leverskade.
Duloxetine "Aristo" indeholder lactose
Duloxetine "Aristo" hårde enterokapsler indeholder laktose (som laktosemonohydrat).
Bør ikke anvendes til patienter med heriditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller
glucose/galactosemalabsorption.
Duloxetine "Aristo" 30 mg hårde enterokapsler indeholder Allura Red
Allura Red (E129) kan medføre allergiske reaktioner.
Duloxetine "Aristo" 60 mg hårde enterokapsler indeholder Allura Red og Sunset Yellow
Allura Red (E129) og Sunset Yellow FCF (E110) kan medføre allergiske reaktioner.
Duloxetine "Aristo" indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i
det væsentlige natriumfrit.
dk_hum_56872_spc.doc
Side 7 af 21
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom
må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidase-
hæmmere (MAO-hæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-
hæmmer. På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt
behandling med duloxetin, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se pkt.
4.3).
Samtidig brug af duloxetin og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks.
moclobemid, anbefales ikke (se pkt. 4.4). Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en
reversibel ikke-selektiv MAO-hæmmere og bør ikke gives til patienter, der er i behandling
med duloxetin (se pkt. 4.4).
CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil
samtidig behandling med duloxetin og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre
højere koncentrationer af duloxetin. Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent
CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med
omtrent 77 % og øgede AUC
6 gange. Duloxetin bør derfor ikke gives i kombination med
potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt. 4.3).
CNS-lægemidler: Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner er risikoen ved brug af
duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk
undersøgt. Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når duloxetin tages
sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og
sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morfinlignende præparater, antipsykotika,
phenobarbital, sederende antihistaminer).
Serotonerge lægemidler: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos
patienter i behandling med SSRI/SNRI-præparater sammen med serotonerge lægemidler.
Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis duloxetin anvendes sammen med serotonerge
lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva som
clomipramin eller amitriptylin, MAO-hæmmere som moclobemid eller linezolid, perikon
(Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se pkt. 4.4).
Duloxetins virkning på andre lægemidler
Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2:
Theophyllins (et CYP1A2-substrat) farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved
samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig).
Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6:
Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer. Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to
gange dagligt sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC
for desipramin forøget 3 gange. Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange
daglig) forøger steady state AUC for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71%, men
påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der
anbefales ingen dosisjustering. Det anbefales, at udvise forsigtighed ved administration af
duloxetin sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6
(risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA’er] såsom nortriptylin, amitriptylin og
dk_hum_56872_spc.doc
Side 8 af 21
imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks.
flecainid, propafenon og metoprolol).
P-piller og andre steroider:
In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet. Der er
ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier.
Antikoagulantia og antitrombotiske midler:
Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin gives sammen med orale antikoagulantia eller
antitrombotiske midler på grund af en potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives
en farmakodynamisk interaktion. Endvidere er der rapporteret stigning i INR-værdier, når
duloxetin blev givet til patienter, der samtidigt blev behandlet med warfarin. Hos raske
forsøgspersoner i et klinisk farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin
med warfarin ved steady state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline
eller i farmakokinetikken af R- eller S-warfarin.
Andre lægemidlers virkning på duloxetin
Antacida og H2-antagonister:
Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller
med famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller absorptions-
fraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.
CYP1A2-induktorer:
Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50 % lavere
plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
I dyreforsøg, påvirker duloxetin ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er
kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
Graviditet
Data for anvendelse af duloxetin til gravide kvinder er utilstrækkelige. Dyrestudier har vist
reproduktions-toksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den
maksimale kliniske dosis (se pkt. 5.3).
Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i
graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte
(PPHN). Skønt der ikke foreligger studier, som har undersøgt sammenhængen mellem
PPHN og behandling med SNRI, kan risikoen herfor ikke udelukkes, når man tager
duloxetins lignende virkningsmekanisme i betragtning (hæmning af serotonin-genoptag).
Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det
nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetin i den sidste del af graviditeten.
Seponeringssymptomer set i forbindelse med duloxetin omfatter hypotoni, tremor,
spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og krampeanfald. De fleste tilfælde optrådte ved
fødslen eller inden for få dage efter fødslen.
dk_hum_56872_spc.doc
Side 9 af 21
Observationsdata har vist en øget risiko (under det dobbelte) for postpartum blødning efter
eksponering for duloxetin inden for 1 måned før fødslen.
Duloxetin bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele
opvejer de potentielle risici for fosteret. Kvinder, der bliver gravide eller har planer om at
blive gravide under behandlingen, bør gøre deres læge opmærksom på dette.
Amning
Der udskilles meget lidt duloxetin i mælken hos ammende kvinder. Dette er baseret på et
studie med 6 mælkeproducerende patienter, der ikke ammede deres børn. Den anslåede
dosis i mg/kg, som et spædbarn ville modtage, er omkring 0,14 % af moderens dosis (se
pkt. 5.2). Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes
behandling med duloxetin i ammeperioden.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner. Duloxetin kan være forbundet med sedation og svimmelhed. Patienterne
bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt
farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
4.8
Bivirkninger
a. Resumé af sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med duloxetin var
kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed. Imidlertid var størstedelen af
de hyppigst forekommende bivirkninger milde til moderate, de indtrådte typisk i starten af
behandlingen, og de fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling.
b. Resumé af bivirkninger i tabelform
Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-
kontrollerede kliniske studier.
Tabel 1: Bivirkninger
Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke
almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
(<1/10.000).
Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de
er. De alvorligste bivirkninger er anført først.
Meget almindelig
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Meget sjælden
Infektioner og parasitære sygdomme
Laryngitis
Immunsystemet
Anafylaktisk
reaktion
Overfølsomhed
Det endokrine system
Hypotyreoidisme
Metabolisme og ernæring
dk_hum_56872_spc.doc
Side 10 af 21