Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Duloxetina
Generis Farmacêutica, S.A.
N06AX21
Duloxetine
30 mg
Cápsula gastrorresistente
Duloxetina, cloridrato 33.66 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
Genérico
duloxetine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5660527 CNPEM: 50107216 CHNM: 10067008 Não Comercializado
Autorizado
2015-08-28
APROVADO EM 31-05-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Duloxetina Aurobindo 30 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina Aurobindo 60 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina (cloridrato) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Duloxetina Aurobindo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Aurobindo 3. Como tomar Duloxetina Aurobindo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Duloxetina Aurobindo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Duloxetina Aurobindo e para que é utilizado Duloxetina Aurobindo contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina Aurobindo aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso. Duloxetina Aurobindo é utilizado em adultos para tratar: depressão; perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo); dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor). Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Aurobindo começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2-4 semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de consultar o médico. Læs hele dokumentet
APROVADO EM 31-05-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Duloxetina Aurobindo 30 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina Aurobindo 60 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg de duloxetina (como cloridrato). Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 71,76 mg de sacarose. Cada cápsula gastrorresistente contém 60 mg de duloxetina (como cloridrato). Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 143,52 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente Duloxetina Aurobindo 30 mg cápsula gastrorresistente Cápsula de gelatina dura azul opaco/branco opaco, tamanho “3” contendo pellets brancos a esbranquiçado e com as marcações a tinta preta de “DLX” na cabeça azul opaca e “30” no corpo branco opaco. Duloxetina Aurobindo 60 mg cápsula gastrorresistente Cápsula de gelatina dura azul opaco/verde opaco, tamanho “1” contendo pellets brancos a esbranquiçado e com as marcações a tinta preta de “DLX” na cabeça azul opaca e “60” no corpo vere opaco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de perturbação depressiva major. Tratamento da dor neuropática periférica do diabético. Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada. Duloxetina Aurobindo é indicado em adultos. Para mais informações, ver secção 5.1. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Perturbação depressiva major: APROVADO EM 31-05-2021 INFARMED A posologia inicial e de manutenção recomendada é de 60 mg, uma vez por dia, com ou sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60 mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior. A resposta terapêutica é ha Læs hele dokumentet