Duloxetin "Stada" 30 mg enterokapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

20-07-2020

Aktiv bestanddel:
DULOXETINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
N06AX21
INN (International Name):
duloxetine hydrochloride
Dosering:
30 mg
Lægemiddelform:
enterokapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54728
Autorisation dato:
2015-09-17

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Duloxetin STADA 30 mg enterokapsler, hårde.

Duloxetin STADA 60 mg enterokapsler, hårde.

Duloxetin (som hydrochlorid)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin STADA

3. Sådan skal du tage Duloxetin STADA

4. Bivirkninger

5 Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Duloxetin STADA indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin STADA øger niveauerne af serotonin og

noradrenalin i nervesystemet.

Duloxetin er indiceret til voksne og anvendes til behandling af

depression

generaliseret angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)

diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende,

stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der

kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger

såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte)

I mennesker med depression og angst, begynder Duloxetin STADA at virke inden for to uger efter påbegyndt

behandling, men det kan tage 2-4 uger førend du får det bedre. Fortæl det til din læge, hvis du ikke har fået

det bedre inden for dette tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetin STADA

efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.

Det kan tage nogle uger førend du får det bedre, hvis du har diabetiske neuropatiske smerter. Tal med din

læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Duloxetin STADA hvis du

er overfølsom (allergisk) over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

har en leversygdom.

har svært nedsat nyrefunktion.

tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med,

en MAO-hæmmer (monoaminoxidasehæmmer) (se afsnittet: ”Brug af anden medicin sammen med

Duloxetin STADA”).

tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression,

ciprofloxacin eller enoxacin, som bruges mod infektioner.

tager andre lægemidler der indeholder duloxetin (se afsnittet: ”Brug af anden medicin sammen med

Duloxetin STADA”).

Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom.

Hvis du kan tage Duloxetin STADA, vil din læge sige det til dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Duloxetin STADA. Kontakt din

læge før du tager medicinen, hvis du:

tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden

medicin”).

tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (

Hypericum perforatum

har en nyresygdom

tidligere har haft krampeanfald

tidligere har haft mani

lider af en bipolar sygdom.

har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget

tryk i øjet)

tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker), især hvis du er gravid (se

”Graviditet og amning”)

har risiko for at få lavt natrium i blodet (f.eks. hvis du tager diuretika, og især hvis du er ældre)

er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren

tager andre lægemidler der indeholder duloxetin (se afsnittet: ”Brug af anden medicin sammen med

Duloxetin STADA”).

Duloxetin STADA kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller

stå stille. Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette.

Lægemidler som Duloxetin STADA (SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se

pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom

Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker

om at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især

i starten af behandlingen med antidepresssiva, da det tager nogen tid før denne

slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.

Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:

tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på

dig selv.

er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en

øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk

forstyrrelse, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå

selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.

Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller

slægtning, at du har en depression eller en angstsygdom, og beder dem

læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle det til dig,

hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de

er bekymrede over ændringer i din adfærd.

Børn og unge under 18 år

Duloxetin STADA bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under

18 år. Du skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget

risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og

fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede),

når de tager denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere

Duloxetin STADA til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til

patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har

udskrevet Duloxetin STADA til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere

dette. Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår

eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med

Duloxetin STADA. Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed

hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og

adfærds-udvikling ved brug af Duloxetin STADA.

Brug af anden medicin sammen med Duloxetin STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Det aktive stof i Duloxetin STADA, duloxetin, anvendes i anden medicin til behandling af andre tilstande:

diabetiske neuropatiske smerter, depression, angst og urininkontinens

Brug af flere af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge, hvis du allerede tager andre

lægemidler med duloxetin. Din læge bør afgøre, om Duloxetin STADA kan tages sammen med anden

medicin.

Start eller afbryd ikke behandling med medicin, det gælder

også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler og

kosttilskud, før du har talt med din læge.

Du bør også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere):

Du må ikke tage Duloxetin STADA sammen med en

MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer. Eksempel på en

MAO-hæmmer er moclobemid (et antidepressiva) og linezolid (et antibiotikum). Hvis du tager en MAO-

hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetin STADA, kan det

medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op

med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Duloxetin STADA. Du skal ligeledes vente mindst

5 dage, efter at du er holdt op med at tage Duloxetin STADA, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.

Medicin der kan virke sløvende:

Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive benzodiazepiner, stærk

smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.

Medicin som øger niveauet af serotonin:

Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom

paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxine), tricykliske præparater (såsom clomipramin,

amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid). Disse typer medicin

øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin

sammen med Duloxetin STADA, skal du kontakte din læge.

Orale antikoagulanter eller antitrombotiske lægemidler:

Medicin, der fortynder blodet eller forhindrer

blodet i at koagulere. Denne form for medicin kan forøge risikoen for blødninger.

Brug af Duloxetin STADA sammen med mad, drikke og alkohol

Duloxetin STADA kan tages med eller uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol,

samtidig med, at du er i behandling med Duloxetin STADA.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du begynder at tage dette lægemiddel.

Fortæl din læge, hvis du bliver gravid eller hvis du prøver at blive

gravid, mens du tager Duloxetin STADA. Du må kun bruge Duloxetin STADA efter, at

du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige

risici for dit ufødte barn.

Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager

Duloxetin STADA. Lignende præparater (SSRI’er) kan, når de tages under

graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende

pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet

blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne

opstår som regel inden for de første 24 timer efter, at barnet er født.

Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette

sker for dit barn.

Hvis du tager Duloxetin STADA i slutningen af graviditeten,

kan dit barn udvise visse symptomer, når det bliver født. Som regel

opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen. Symptomerne

omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær,

vejrtrækningsproblemer og krampeanfald. Du skal kontakte din læge

eller jordemoder med henblik på råd og vejledning, hvis dit barn udviser

nogle af disse symptomer efter fødslen, eller hvis du er bekymret

for dit barns helbred.

Hvis du tager Duloxetin STADA i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal

blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser. Din læge eller

jordemoder skal gøres opmærksom på, at du tager duloxetin, så de kan rådgive dig.

Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Duloxetin STADA,

mens du ammer. Spørg din læge eller apoteket til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duloxetin STADA kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde

med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetin STADA påvirker dig.

Duloxetin STADA indeholder sukrose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke

kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager

dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Duloxetin STADA

Tag altid Duloxetin STADA nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten

Dosis

Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter:

Den anbefalede dosis af Duloxetin STADA er 60 mg en gang daglig. Din læge beslutter dog den rette dosis

for dig.

Mod generaliseret angst:

Den sædvanlige startdosis af Duloxetin STADA er 30 mg en gang daglig. Herefter vil de fleste patienter få

60 mg en gang daglig, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan justeres op til 120

mg daglig afhængigt af dit respons på Duloxetin STADA.

Administrationsvej

Duloxetin STADA er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.

Det kan være lettere at huske at tage Duloxetin STADA, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.

Behandlingsvarighed

Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetin STADA.

Stop af behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. Det er vigtigt, at du modtager den rigtige behandling

for at få det bedre. Bliver du ikke behandlet, kan din tilstand forværres og blive sværere at behandle.

Hvis du har taget for meget Duloxetin STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Duloxetin STADA, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan

forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber,

svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.

Hvis du har glemt at tage Duloxetin STADA

Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er blevet

tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere Duloxetin STADA

pr. dag, end lægen har ordineret.

Hvis du holder op med at tage Duloxetin STADA

Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået

det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetin STADA, vil lægen bede dig

reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.

Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetin STADA, oplevede symptomer som:

svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover og elektrochok-agtig følelse (især i hovedet),

søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, følelsen af rastløshed

eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser, hovedpine, muskelsmerter, irritation,

diarré, overdreven sveden eller følelsen af at ting og omgivelser bevæger sig i forhold til hinanden.

Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget

generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne

er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

hovedpine, søvnighed

kvalme, mundtørhed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

appetitmangel

søvnproblemer, følelsen af uro, mindre lyst til sex, angst, besværet eller manglende evne til at få

orgasme, usædvanlige drømme.

svimmelhed, sløvhed, rysten eller følelsesløshed, inklusive følelsesløshed eller prikken/

snurren i huden

sløret syn

tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er ude)

hjertebanken

øget blodtryk, rødmen

øget tendens til at gabe

forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven.

øget svedtendens og (kløende) udslæt

muskelsmerter og muskelspasmer

smertefuld vandladning, hyppig vandladning

problemer med at få erektion, ændring i ejakulation

fald (mest hos ældre personer), træthed

vægttab

Børn og unge under 18 år med depression i behandling med denne medicin, oplevede vægttab i starten af deres

behandling. Efter 6 måneder i behandling matchede vægten andre børn og unge af samme alder og køn.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

halsbetændelse som giver hæs stemme

selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæring, følelse af desorientering, mangel på motivation

ufrivillige bevægelser af musklerne, følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller

stå stille, følelsen af nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, mangel på

koordination af ufrivillige bevægelser af musklerne, uro i benene, dårlig søvnkvalitet.

store pupiller (den mørke midte af øjet), problemer med synet.

følelsen af svimmelhed, følelsen af at ting og omgivelser bevæger sig i forhold til hinanden, ørepine

hurtig og/eller uregelmæssig hjerterytme

besvimelse, svimmelhed, føle sig ør eller besvime når man rejser op, kolde fingre og/eller tæer

sammensnørret hals, næseblod

blodig opkast eller sort tjærefarvet afføring, mavetarmkatar, bøvsen, svært ved at synke

betændelse i lever, der kan forårsage mavesmerter og gøre huden eller øjnene gullige

nattesved, nældefeber, koldsved, overfølsomhed overfor sollys, øget tendens til at få blå mærker

muskelstivhed, muskeltrækninger

besværet eller manglende evne til at lade vandet, besværet påbegyndelse af vandladning, behov for

vandladning om natten, behov for øget vandladning, nedsat vandladningshastighed

unormal menstruation, unormal menstruationscyklus, herunder tung, smertefuld, uregelmæssig eller

forlænget menstruation, usædvanlig let eller udeblivende menstruation, smerter i testiklerne eller

pungen

brystsmerter, føle sig kold, tørstig, skælven, føle sig varm, unormal måde at gå på

vægtøgning

Duloxetin STADA kan give bivirkninger, som man muligvis ikke er klar over, såsom forøgede

leverenzymer, forøget niveau af kalium, kreatinfosforkinase, sukker eller kolesterol i blodet

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

alvorlige allergiske reaktioner som gør det svært at trække vejret eller forårsager svimmelhed med

hævet tunge eller læber, allergiske reaktioner

nedsat skjoldbruskkirtelaktivitet som kan forårsage træthed eller vægtøgning

dehydrering, lave niveauer af natrium i blodet (især i ældre personer; symptomerne kan inkludere

følelsen af svimmelhed, svaghed, forvirret, søvnig eller meget træt, følelsen af at være/eller være

syg, mere seriøse symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), uhensigtsmæssig sekretion af

antidiuretisk hormon (SIADH)

selvmordsadfærd, mani (overaktivitet, flyvske tanker, og nedsat behov for søvn)

”serotoninsyndrom” (en sjælden reaktion som forårsager stor lykkefølelse, døsighed, klodsethed,

rastløshed, følelsen af at være fuld, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald

øget pres i øjet (grøn stær - glaukom)

betændelse i munden, friskt, rødt blod i afføringen, dårlig ånde, betændelse i tyktarmen (som fører til

diarré)

leversvigt, gulsot, som gør huden eller øjnene gullige (gulsot)

Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig sygdom med blærer på hud, mund, øjne og kønsdele),

alvorlig allergisk reaktion som forårsager hævelse af ansigt og svælg (angioødem)

sammentrækning af kæbemusklen

unormal urinlugt

symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinderkraftig vaginal

blødning kort efter fødslen (postpartum blødning)

hoste, hvæsen og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

betændelse i blodkarrene i huden (kutan vaskulitis)

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotek. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen specielle temperaturforhold ved opbevaring. Opbevares i den originale

emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Duloxetin STADA indeholder:

Aktive stof: duloxetin.

Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, sukrose, sukkerkugler, talcum, titandioxid

(E171), hydroxypropylcellulose.

Kapselskal:

gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132), Syntetisk gul

jernoxid (E172)

(gælder kun 60 mg kapsler)

Udseende og pakningensstørrelser

Duloxetin STADA er en hård enterokapsel. Hver Duloxetin STADA kapsel indeholder duloxetin hydrochlorid

pellets med en belægning som beskytter dem mod mavesyre.

Duloxetin STADA er tilgængelige i to styrker: 30 mg og 60 mg.

30 mg kapslerne er hvid med mørkeblå hætte, fyldt med råhvide enteropellets.

60 mg kapslerne er grøn med mørkeblå hætte, fyldt med råhvide enteropellets.

Pakningsstørrelse(r):

Duloxetin STADA 30 mg er tilgængelige i pakninger med 7, 10, 14, 28, 30, 50 perforeret enkeltdosis

blisterkort, 56, 60, 84, 90, 98, 112, og 140 kapsler.

Duloxetin STADA 60 mg er tilgængelige i pakninger med 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 og

140 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt imedlemsstaterne I EØS under følgende navne:

Duloxetin STADA 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetine Eurogenerics 30, 60 mg harde maagsapresistente capsules

Duloxetin STADA 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin STADA

Duloxetina STADA 30, 60 mg cápsulas duras gastrorresistemtes EFG

Duloxetin STADA 30, 60 mg kova enterokapseli

Duloxetine EG 30, 60 mg, gélule gastro-résistante

Duloxetine Eurogenerics 30 mg gélules gastro-résistantes

Duloksetin Stada 30 mg/60 mg tvrde želučanootporne kapsule

Duloxetin STADA 30, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Duloxetine Clonmel 30, 60 mg hard gastro-resistant capsules

Duloxetine CF 30, 60 mg, maagsapresistente capsules, hard

Duloxetina Ciclum

Duloxetina Stada 30, 60 mg capsule gastrorezistente

Duloxetin STADA 30, 60 mg enterokapslar, hårda

Duloxetin Stada 60mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Denne indlægsseddel blev senest ændret i Juni 2020

Læs hele dokumentet

15. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Duloxetin ”Stada”, hårde enterokapsler

0.

D.SP.NR.

29438

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duloxetin ”Stada”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel, hård indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver kapsel, hård indeholder 66 mg saccharose.

Hver kapsel, hård indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver kapsel, hård indeholder 132 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler.

Duloxetin ”Stada” 30 mg kapsler er hvide med mørkeblå hætte, fyldt med råhvide

enteropellets med en længde på 15,9 ±1 mm og en bredde på 5,82 ±1 mm.

Duloxetin ”Stada” 60 mg kapsler er grønne med mørkeblå hætte, fyldt med råhvide

enteropellets med en længde på 19,4 ±1 mm og en bredde på 6,91 ±1 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af major depression (moderat til svær depression).

Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.

Behandling af generaliseret angst.

Duloxetin ”Stada” er indiceret til voksne.

Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.

dk_hum_54728_spc.doc

Side 1 af 21

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Major depression (moderat til svær depression)

Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden

hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på

120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er

dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede

dosis, har gavn af dosisoptitreringer.

Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.

Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i

adskillige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på duloxetin,

og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære depressioner, bør yderligere

langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120 mg/dag overvejes.

Generaliseret angst

Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg en gang daglig

uden hensyn til måltider. Til patienter med utilstrækkeligt respons bør dosis øges til 60 mg,

som er den normale vedligeholdelsesdosis til de fleste patienter.

Til patienter med samtidig moderat til svær depression er begyndelses- og

vedligeholdelsesdosis 60 mg en gang daglig (se også ovenstående dosisanbefaling).

Doser op til 120 mg daglig har vist effekt og er blevet evalueret fra et sikkerhedsmæssigt

perspektiv i kliniske studier. Hos patienter med utilstrækkeligt respons på 60 mg kan mulig

regulering op til 90 mg eller 120 mg derfor overvejes. Dosisregulering bør baseres på

klinisk respons og tolerabilitet.

Efter respons er konsolideret, tilrådes det at fortsætte i flere måneder for at undgå

tilbagefald.

Perifere diabetiske neuropatiske smerter

Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden

hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på

120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i

kliniske studier. Der ses store inter-individuelle variationer i plasmakoncentrationen af

duloxetin (se pkt. 5.2). Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på

60 mg, drage nytte af en højere dosis.

Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder. Hos patienter med utilstrækkeligt

initialt respons er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.

Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se

pkt. 5.1).

Særlige populationer

Ældre

Dosisjustering ved behandling af ældre patienter udelukkende på grund af alder anbefales

ikke. Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre,

dk_hum_54728_spc.doc

Side 2 af 21

især ved behandling med duloxetin 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller

generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Duloxetin må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom

(se pkt. 4.3 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 30-80 ml/min). Duloxetin må ikke bruges til patienter med svært nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.) (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Duloxetin bør ikke anvendes til behandling af major depression (moderat til svær

depression) hos børn og unge under 18 år grundet sikkerhedsmæssige og effektivitets

bekymringer (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).

Behandling af generaliseret angst med duloxetin i pædiatriske patienter (7-17 år) er ikke

fastslået. Nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2.

Sikkerheden og effekten af duloxetin ved behandling af perifere diabetiske neuropatiske

smerter er ikke blevet undersøgt. Der er ingen til data tilgængelig.

Seponering af behandling

Afbrudt seponering bør undgås. Ved ophør af behandling med duloxetin bør dosis gradvis

justeres over en periode på mindst to uger for at reducere risikoen for seponerings-

symptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis uacceptable symptomer fremkommer som følge af

nedgang i dosis eller seponering af behandling, bør det overvejes at genoptage den tidligere

ordinerede dosis.

Efterfølgende kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.

Administration

Til oral brug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Samtidig brug af duloxetin med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere

(MAOI’er) er kontraindikeret (se pkt. 4.5).

Leversygdomme som nedsætter leverfunktionen (se pkt. 5.2).

Duloxetin bør ikke anvendes i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin

(potente CYP1A2-hæmmere), da kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration

af duloxetin (se pkt. 4.5).

Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.) (se pkt. 4.4).

dk_hum_54728_spc.doc

Side 3 af 21

For patienter med ukontrolleret hypertension er der kontraindikation for opstart af

behandling med duloxetin, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for

hypertensive kriser (se pkt. 4.4 og 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Mani og krampeanfald

Duloxetin skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en

diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.

Mydriasis

Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor

udvises forsigtighed ved udskrivning af duloxetin til patienter med forhøjet intraokulært

tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.

Blodtryk og hjertefrekvens

Duloxetin har været forbundet med en øgning af blodtrykket og klinisk signifikant

hypertension hos nogle patienter. Dette kan skyldes duloxetins noradrenerge effekt. For

duloxetin er der rapporteret tilfælde af hypertensive kriser, specielt hos patienter, der

tidligere har haft hypertension. Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden

hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres, særligt i løbet af den første

måned af behandlingen. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter, hvis tilstand

kan bringes i fare ved øget hjertefrekvens eller øget blodtryk. Der bør ligeledes udvises

forsigtighed, når duloxetin bruges sammen med lægemidler, der kan forringe dets

metabolisme (se pkt. 4.5). Hos patienter som oplever et vedvarende forhøjet blodtryk under

behandling med duloxetin, bør enten reduktion af eller gradvis ophør med behandlingen

overvejes (se pkt. 4.8). Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør behandling med

duloxetin ikke sættes i gang (se pkt. 4.3).

Nedsat nyrefunktion

Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion i hæmodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min.). For patienter med svært

nedsat nyrefunktion se pkt. 4.3. For information om patienter med let til moderat

nyreinsufficiens se pkt. 4.2.

Serotoninsyndrom

Som ved andre serotonerge lægemidler, kan serotoninsyndrom, som er en potentielt

livstruende tilstand, forekomme ved behandling med duloxetin, især i kombination med

andre serotonerge lægemidler (inklusive SSRI’er, SNRI’er, tricykliske antidepressiva og

triptaner), med lægemidler, som hæmmer metabolismen af serotonin som f.eks. MAOI’er,

eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister, som kan påvirke de serotonerge

transmittersystemer (se pkt. 4.3 og 4.5).

Symptomer på serotoninsyndrom omfatter bl.a. ændringer i mentaltilstanden (f.eks.

agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodktryk,

hypertermi), neuromuskulære afvigelser (f.eks. hyperreflexia, manglende koordination) og/

eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).

Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan

påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet,

anbefales det nøje at følge patienten, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af

dosis.

dk_hum_54728_spc.doc

Side 4 af 21

Perikon

Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af duloxetin og naturlægemidler

samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum).

Selvmord

Moderate til svære depressioner og generaliseret angst: Depression er forbundet med en

øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmords-

relaterede handlinger). Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission. Da der

muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller mere af

behandlingen, skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en forbedring. Det er

generel klinisk erfaring med alle antidepressive behandlinger, at risikoen for selvmord kan

stige i de tidlige stadier af behandlingen.

Andre psykiske tilstande, som duloxetin anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en

øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger. Disse tilstande kan yderligere være

samtidige med moderate til svære depressioner. De samme forholdsregler, som iagttages

ved behandling af patienter med moderate til svære depressioner, bør derfor tages ved

behandling af patienter med andre psykiske sygdomme.

Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før

behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større

risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen.

En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til

behandling af psykiske lidelser viste en forøget risiko for selvmordsadfærd med

antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.

Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under duloxetin-

behandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt. 4.8).

Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt

i behandlingen og efter dosisændringer. Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at

det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmords-

relateret adfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks at

søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.

Perifere diabetiske neuropatiske smerter

Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der

blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger og -adfærd under

duloxetinbehandling eller kort efter behandlingsophør. Se ovenstående angående

risikofaktorer for selvmord under depression. Læger bør opfordre patienter til at rapportere

alle bekymrende tanker eller følelser, de måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.

Brug hos børn og unge under 18 år

Duloxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. I kliniske studier

blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret hos børn og

unge behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede. Hvis der

alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten

nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt. 5.1). Derudover mangler der

dk_hum_54728_spc.doc

Side 5 af 21

data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv

udvikling og adfærdsudvikling (se pkt. 4.8).

Blødning

Blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser, purpura og gastrointestinal blødning er set ved

brug af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater) og

serotonin/noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI-præparater), herunder duloxetin.

Duloxetin kan øge risikoen for postpartum blødning (se pkt. 4.6). Det anbefales at udvise

forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller lægemidler (f.eks.

NSAID eller acetylsalisylsyre), som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med

kendt blødningstendens.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet

rapporteret efter indgivelse af duloxetin. Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med

uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH). Hovedparten af

hyponatriæmi-tilfældene blev observeret hos ældre, især med nylige tilfælde af

forstyrrelser i væskebalancen eller med tilstande, som disponerer for dette. Der skal

udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget risiko for hyponatriæmi, såsom

ældre, cirrotiske eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika.

Seponering

Der kan opstå seponeringssymptomer ved behandlingsophør, især hvis behandlingen

stoppes pludseligt (se pkt. 4.8). I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser

ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45% og 23% af patienterne behandlet

med hhv. duloxetin og placebo. Risikoen for seponeringssymptomer set for SSRI og SNRI

kan afhænge af flere faktorer blandt andet behandlingsvarigheden, dosis og hvor hurtigt

dosis reduceres. De mest almindelige bivirkninger er anført under punkt 4.8. Disse

symptomer er generelt lette til moderate, for nogle patienter kan de dog være svære i

intensitet. Symptomerne vil sædvanligvis opstå inden for de første fem dage efter

behandlingsophør. Der har dog været sjældne rapporter af tilfælde med disse symptomer

hos patienter, der af vanvare har glemt en dosis. Generelt er disse symptomer

selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de i nogle tilfælde

kan vare ved i længere tid (2-3 måneder eller flere). Ved afbrydelse af behandling

anbefales det derfor, at duloxetin gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2

uger i henhold til patientens behov (se pkt. 4.2).

Ældre

Der er begrænsede data om brug af duloxetin 120 mg til ældre patienter med moderat til

svær depression eller generaliseret angst. Der bør derfor udvises forsigtighed ved

behandling af ældre patienter med maksimaldosis (se pkt. 4.2 og 5.2).

Akatisi/psykomotorisk uro

Brugen af duloxetin er forbundet med udvikling af akatisi. Dette kommer til udtryk ved

subjektivt ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab

med manglende evne til at sidde eller stå stille. Der er størst sandsynlighed for, at det

forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet. Det kan muligvis være

skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer, at øge dosis.

Lægemidler indeholdende duloxetin

Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af

dk_hum_54728_spc.doc

Side 6 af 21

diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner, generaliseret angst og

stress-inkontinens). Brug af mere end et af disse præparater samtidig bør undgås.

Hepatitis/forhøjede leverenzymer

Tilfælde af leverskade herunder svært forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale

øvre grænse), hepatitis og gulsot er rapporteret for duloxetin (se pkt. 4.8). De fleste skete

inden for de første måneder af behandlingen. Det mønster, der tegner sig for leverskade, er

overvejende hepatocellulært. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter i

behandling med andre lægemidler, som er forbundet med leverskade.

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion

(se pkt. 4.8). Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor

symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Saccharose

Duloxetin ”Stada” enterokapsler, hårde indeholder saccharose og bør ikke anvendes til

patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller

invertase/isomaltasemangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Monoaminoxidasehæmmere (MAOI’er): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må

duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible

monoaminoxidasehæmmere (MAOI’er) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling

med en MAO-hæmmer. På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage

efter endt behandling med duloxetin, før en behandling med en MAOI’er påbegyndes (se

pkt. 4.3).

Samtidig brug af duloxetin og selektive, reversible MAOI’er, som f.eks. moclobemid,

anbefales ikke (se pkt. 4.4). Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-

selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med duloxetin (se pkt.

4.4).

CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil

samtidig behandling med duloxetin og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre

højere koncentrationer af duloxetin. Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent

CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med

omtrent 77 % og øgede AUC

6 gange. Duloxetin bør derfor ikke gives i kombination

med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt. 4.3).

CNS-lægemidler: Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner er risikoen ved brug af

duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk

undersøgt. Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når duloxetin tages

sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og

sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika,

phenobarbital, sederende antihistaminer).

Serotonerge lægemidler: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos

patienter i behandling med SSRI/SNRI-præparater sammen med serotonerge lægemidler.

Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis duloxetin anvendes sammen med serotonerge

dk_hum_54728_spc.doc

Side 7 af 21

lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks.

clomipramin eller amitriptylin), MAOI’er som moclobemid eller linezolid, perikon

(Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se pkt. 4.4).

Duloxetins virkning på andre lægemidler

Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2: Theophyllins (et CYP1A2-substrat)

farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60

mg to gange daglig).

Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6: Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer.

Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange dagligt sammen med en enkelt dosis af

desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3 gange. Samtidig

behandling med duloxetin (40 mg to gange daglig) forøger steady state AUC for tolterodin

(2 mg to gange daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins

aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering. Det anbefales at udvise

forsigtighed ved administration af duloxetin sammen med præparater, som hovedsageligt

metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA’er] såsom

nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert

terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol).

P-piller og andre steroider: In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's

nedbrydende aktivitet. Der er ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier.

Antikoagulantia og antitrombotiske midler: Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin

gives sammen med orale antikoagulantia eller antitrombotiske midler på grund af en

potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives en farmakodynamisk interaktion.

Endvidere er der rapporteret stigning i INR-værdier, når duloxetin blev givet til patienter,

der samtidigt blev behandlet med warfarin. Hos raske forsøgspersoner i et klinisk

farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin med warfarin ved steady

state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline eller i farmakokinetikken

af R- eller S-warfarin.

Andre lægemidlers virkning på duloxetin

Antacida og H2-antagonister: Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og

magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på

absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40

CYP1A2-induktorer: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten

50% lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Duloxetin påvirker ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set ved

doser, som forårsagede maternal toksicitet.

Graviditet

Data for anvendelse af duloxetin til gravide er utilstrækkelige. Dyrestudier har vist

reproduktionstoksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den

maksimale kliniske dosis (se pkt. 5.3).

dk_hum_54728_spc.doc

Side 8 af 21

Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i

graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte

(PPHN). Skønt der ikke foreligger studier, som har undersøgt sammenhængen mellem

PPHN og behandling med SNRI, kan risikoen herfor ikke udelukkes, når man tager

duloxetins lignende virkningsmekanisme i betragtning (hæmning af serotonin-genoptag).

Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det

nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetin i den sidste del af graviditeten.

Seponeringssymptomer set i forbindelse med duloxetin omfatter hypotoni, tremor,

spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og krampeanfald. De fleste tilfælde optrådte ved

fødslen eller inden for få dage efter fødslen.

Observationsdata har vist en øget risiko (under det dobbelte) for postpartum blødning efter

eksponering for duloxetin inden for 1 måned før fødslen.

Duloxetin bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele

opvejer de potentielle risici for fosteret. Kvinder, der bliver gravide eller har planer om at

blive gravide under behandlingen, bør gøre deres læge opmærksom på dette.

Amning

Ifølge et studie, baseret på 6 mælkeproducerende kvinder der ikke ammede deres børn,

udskilles meget lidt duloxetin i mælken. Den anslåede dosis i mg/kg, som et spædbarn ville

modtage, er omkring 0,14 % af moderens dosis (se pkt. 5.2). Eftersom sikkerheden af

duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med duloxetin i ammeperioden.

Fertilitet

I dyreforsøg, påvirker duloxetin ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er

kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Duloxetin kan være forbundet med sedation og svimmelhed. Patienterne

bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt

farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

a. Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med duloxetin var

kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed. Imidlertid var størstedelen af

de hyppigst forekommende bivirkninger milde til moderate, de indtrådte typisk i starten af

behandlingen, og de fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling.

b. Resumé af bivirkninger i tabelform

Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-

kontrollerede kliniske studier.

dk_hum_54728_spc.doc

Side 9 af 21

Tabel 1: Bivirkninger

Estimeret hyppighed:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

dk_hum_54728_spc.doc

Side 10 af 21

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information