DUBINE

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Ozenoxacina

Tilgængelig fra:

FERRER INTERNACIONAL S.A.

ATC-kode:

D06AX14

INN (International Name):

Ozenoxacina

Enheder i pakken:

"10 MG/G CREMA" 1 TUBO IN AL DA 10 G

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Ozenoxacina

Produkt oversigt:

045237017 - 10 MG/G CREMA 1 TUBO IN AL DA 10 G - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

F
OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
DUBINE 10 MG/G CREMA
Ozenoxacina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per
le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Dubine e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Dubine
3.
Come usare Dubine
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dubine
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È DUBINE E A COSA SERVE
Dubine contiene il principio attivo ozenoxacina, appartenente al
gruppo degli antibiotici per uso
dermatologico.
Dubine è usato per trattare un'infezione batterica che colpisce
piccole aree della pelle negli adulti, negli
adolescenti, nei bambini e nei neonati dai sei mesi in su.
L'infezione, chiamata impetigine non bollosa, è
associata inizialmente a piccole vesciche e, gradualmente, alla
formazione di una crosta sull'area infetta.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DUBINE
NON USI DUBINE:
-
se è allergico a ozenoxacina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Il trattamento con Dubine non è raccomandato nelle seguenti
circostanze:
•
Qu

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dubine 10 mg/g crema
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni grammo di crema contiene 10 mg di ozenoxacina
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni grammo di crema contiene 1 mg di acido benzoico (E-210), 150 mg
di glicole propilenico e 40 mg di
alcol stearilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema.
Crema omogenea di colore giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dubine è indicato per il trattamento a breve termine
dell’impetigine non bollosa negli adulti, negli
adolescenti, nei bambini e nei neonati dai 6 mesi in su (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull’uso
appropriato dei medicinali antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti, adolescenti, bambini e neonati dai 6 mesi in su
Deve essere applicato uno strato sottile di crema sulle aree
interessate due volte al giorno per cinque giorni.
L’area trattata può essere coperta con una garza o un bendaggio
sterile, se lo si desidera.
I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro tre giorni
devono essere sottoposti ad una nuova
valutazione e deve essere considerata una terapia alternativa.
_Popolazioni speciali_
_Anziani_
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare del