Drospera 3+0,03 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Aktiv bestanddel:
DROSPIRENON, Ethinylestradiol
Tilgængelig fra:
Exeltis Healthcare S.L
ATC-kode:
G03AA12
INN (International Name):
DROSPIRENON, Ethinyl Estradiol
Dosering:
3+0,03 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
42871
Autorisation dato:
2010-10-12

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Drospera 0,03 mg/3 mg 28 filmovertrukne tabletter

ethinylestradiol/drospirenon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Vigtigt information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden

genvindes efter ophør.

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år

eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har

symptomer på en blodprop (se pkt. 2 ”Blodpropper”).

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Drospera

Sådan skal du tage Drospera

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Drospera er en svangerskabsforebyggende pille, som anvendes for at undgå graviditet.

Hver af de 21 gule tabletter indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige kønshormoner –

drospirenon og ethinylestradiol.

De 7 hvide tabletter indeholder ingen aktive stoffer og kaldes også placebotabletter.

Svangerskabsforebyggende piller, der indeholder to hormoner, kaldes kombinations-p-piller.

Lægen kan have givet dig Drospera for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Drospera

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at bruge Drospera, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er

især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.

Før du kan begynde at tage Drospera, vil lægen stille dig nogle spørgsmål om dit nuværende og

tidligere helbred og om din nærmeste families helbred. Lægen vil også måle dit blodtryk og vil

måske også foretage andre undersøgelser afhængigt af din personlige situation.

I denne indlægsseddel er der beskrevet en række situationer, hvor du skal stoppe brugen af

Drospera, eller hvor sikkerheden af Drospera kan være nedsat. I sådanne situationer bør du enten

undgå at dyrke sex, eller også bør du bruge ekstra prævention uden hormoner, f.eks. kondomer

eller en anden barrieremetode. Du må ikke bruge kalender- eller temperaturmetoden (de "sikre"

tidspunkter). Disse metoder kan være upålidelige, da Drospera laver om på de månedlige

ændringer af kroppens temperatur og af livmoderhalsens slimhinde.

I lighed med andre hormonelle svangerskabsforebyggende midler beskytter Drospera ikke

mod HIV-infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Tag ikke Drospera

Du må ikke bruge Drospera, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge,

læge, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form

for prævention der kan være bedre for dig.

hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine

lunger (lungeemboli, PE) eller i andre organer.

hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein C-mangel,

protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer;

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt ‘Blodpropper)’

hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.

hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter, og

som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af

en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald);

hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

meget højt blodtryk

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi.

hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura’

hvis du har (eller tidligere har haft) en leversygdom, og din leverfunktion stadig ikke er normal.

hvis dine nyrer ikke fungerer godt (nyresvigt).

hvis du har (eller tidligere har haft) en tumor i leveren.

hvis du har (eller tidligere har haft)

eller hvis der er mistanke om,

at du har brystkræft eller

kræft i kønsorganerne.

hvis du har uforklarlig blødning fra vagina.

hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller drospirenon eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Drospera (angivet i afsnit 6). Dette kan medføre kløe, udslæt eller hævelse.

hvis du har hepatitis C og tager lægemidlerne, der indeholder ombitasvir / paritaprevir / ritonavir

og dasabuvir (se også afsnittet Andre lægemidler og Drospera).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Drospera.

Vær særlig forsigtig med Drospera i disse tilfælde

Hvornår skal du kontakte læge?

Søg akut lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i

benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald

eller et slagtilfælde (se punktet ‘Blodprop (trombose)‘ nedenfor.

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan opdager du

en blodprop”.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande gælder for dig.

Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du

bruger Drospera. I nogle situationer skal du være ekstra forsigtig, mens du bruger Drospera eller

andre kombinations-p-piller, og det kan være nødvendigt, at lægen undersøger dig regelmæssigt.

hvis et nært familiemedlem har eller har haft brystkræft.

hvis du har en leversygdom eller galdeblæresygdom.

hvis du har diabetes.

hvis du har depression. Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder

Drospera, har rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og

kan nogle gange føre til selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive

symptomer, skal du kontakte din læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

hvis du har Crohns sygdom eller eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom).

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem)

hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der

forårsager nyresvigt);

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer).

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie

har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle

pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen);

hvis

skal

opereres,

eller

hvis

sidder

eller

ligger

længere

punkt 2

‘Blodpropper’);

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Drospera;

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel

tromboflebitis);

hvis du har åreknuder.

hvis du har epilepsi (se Brug af anden medicin sammen med Drospera).

hvis du har en sygdom, der først startede under en graviditet eller under tidligere brug af

kønshormoner (f.eks. høretab, en blodsygdom kaldet porfyri, hududslæt med blærer under en

graviditet (gestationel herpes), en nervesygdom, som medfører pludselige kropsbevægelser

(Sydenhams chorea)).

hvis du har eller har haft chloasma (en misfarvning af huden, særligt i ansigtet eller på halsen,

der er kendt som "graviditetspletter"). Hvis dette er tilfældet, skal du undgå direkte sollys eller

ultraviolet lys.

hvis du har arveligt angioødem. Midler, der indeholder østrogener, kan give eller forværre

symptomerne. Gå omgående til lægen, hvis du får symptomer på angioødem, f.eks. hævelse af

ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber sammen med

vejrtrækningsbesvær.

BLODPROPPER

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Drospera, har du en større

risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En

blodprop kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en ‘venetrombose’, ‘venøs tromboemboli’ eller VTE)

i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose’, ‘arteriel tromboemboli’ eller ATE)

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde

være alvorlige varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Drospera

er lille.

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det

være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især

når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når

du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg, rød eller

blå

Dyb venetrombose

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig

vejrtrækning

pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med

opspyt af blod

pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb

vejrtrækning

svær ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

svære mavesmerter

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse

symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en

ikke alvorlig tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en

‘almindelig forkølelse’).

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig til synstab

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det

være?

brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse

en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet,

armen eller under brystbenet

oppustethed, fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben,

halsen, armen og maven

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

Hjerteanfald

pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet,

armen eller benet, især i den ene side af kroppen

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludselig opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance

eller koordination

pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden

kendt årsag

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden

krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være

kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring,

men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have

risiko for at få endnu et slagtilfælde.

Slagtilfælde

hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben;

svær smerte i maven (akut abdomen)

Blodpropper i andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget

risikoen for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De

forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose

(DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.

En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret

hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du

begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet

præparat) efter en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte

et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Drospera, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke

længere er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel, som du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Drospera er lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som

ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der

indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en

blodprop i løbet af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der

indeholder drospirenon som f.eks. Drospera, vil mellem ca. 9-12 kvinder udvikle en

blodprop i løbet af ét år.

Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan

øge din risiko for at få en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en

blodprop i løbet af ét år

Kvinder, der

ikke bruger

et kombineret hormonelt

middel som pille/plaster/ring, og som ikke er gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger Drospera

Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Drospera er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er

højere:

hvis du er meget overvægtig (

body mass index

eller BMI på over 30 kg/m

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i

en ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis ha ve en arvelig fejl i blodets

størkning

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade

eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage

Drospera flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at

stoppe med Drospera , skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år)

hvis du har født for mindre end et par uger siden

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de

andre anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke

er sikker. Din læge kan beslutte at du skal stoppe med Drospera.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger

Drospera, f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager

meget på i vægt.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige

problemer. Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brugen

af Drospera er meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år)

hvis du ryger.

Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som Drospera. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre

end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.

hvis du er overvægtig

hvis du har højt blodtryk

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung

alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et

hjerteanfald eller et slagtilfælde.

hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol

eller triglycerider)

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet

atrieflimren)

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan

risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Drospera, f.eks.

hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du

tager meget på i vægt.

Drospera og kræft

Brystkræft er set lidt oftere hos kvinder, der tager p-piller, men det vides ikke, om dette skyldes p-

pillerne. Der kan for eksempel opdages flere tumorer hos kvinder, som tager p-piller, fordi de bliver

undersøgt oftere hos lægen. Forekomsten af brystkræft bliver gradvist mindre i tiden efter ophøret

med p-piller. Det er vigtigt, at du regelmæssigt undersøger dine bryster og kontakter lægen, hvis du

kan mærke en form for knude.

Der er i sjældne tilfælde set godartede levertumorer og i endnu sjældnere tilfælde set ondartede

levertumorer hos brugere af p-piller. Kontakt lægen, hvis du har usædvanlige, stærke mavesmerter.

Blødning mellem perioderne med placebotabletter

I de første få måneder, hvor du tager Drospera, kan du få uventet blødning (blødning mellem de

uger, hvor du tager de hvide tabletter). Hvis denne form for blødning forekommer i mere end nogle

få måneder, eller hvis den opstår efter nogle måneder, er det nødvendigt, at lægen finder ud af, hvad

der er galt.

Hvad du skal gøre, hvis blødningen udebliver i dagene med placebotabletter

Hvis du har taget alle de aktive gule tabletter korrekt og ikke har kastet op eller haft voldsom diarré,

og du ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.

Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt omgående

lægen. Begynd ikke på det næste blisterkort, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Drospera

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Fortæl også enhver anden læge

eller tandlæge, der ordinerer en anden medicin (eller fortæl det på apoteket), at du bruger Drospera.

De kan fortælle dig, om du skal bruge ekstra prævention (f.eks. kondomer), og i givet fald hvor

længe.

Brug ikke Drospera, hvis du har hepatitis C og tager lægemidlerne, der indeholder ombitasvir /

paritaprevir / ritonavir og dasabuvir, da dette kan medføre forøgelse af leverfunktionens

blodprøveresultater (forøgelse af ALT leverenzym).

Din læge vil ordinere en anden form for antikonceptionsmiddel, inden behandlingen påbegyndes

med disse lægemidler.

Drospera kan genstartes cirka 2 uger efter afslutningen af denne behandling. Se afsnittet "Brug ikke

Drospera ".

Visse former for medicin kan påvirke niveauerne af Drospera i blodet og kan gøre Drospera mindre

effektiv i at forhindre graviditet eller kan forårsage uventet blødning.

Disse omfatter:

Lægemidler, der anvendes til behandling af

epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin og oxcarbazepin)

tuberkulose (f.eks. rifampicin)

HIV-og hepatitis-C-virusininfektioner (såkaldte protease-hæmmere og non-

nucleosid revers transcriptasehæmmere som f.eks ritonavir, nevirapin, evafirenz)

eller andre infektioner (griseofulvin)

forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (bosentan).

Urtepræparatet prikbladet perikum.

Drospera kan have indflydelse på virkningen af andre lægemidler, f.eks.

lægemidler, der indeholder ciclosporin

epilepsimidlet lamotrigin (der kan komme flere anfald).

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Brug af Drospera sammen med mad og drikke

Du kan tage Drospera sammen med eller uden mad, og hvis det er nødvendigt med lidt vand.

Laboratorieanalyser

Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager

Drospera, da svangerskabsforebyggende midler med hormoner kan påvirke resultaterne af nogle

analyser.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Drospera, hvis du er gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager Drospera, skal du

omgående stoppe med at tage p-pillerne og kontakte lægen. Hvis du ønsker at blive gravid, kan du

stoppe med at tage Drospera på et hvilket som helst tidspunkt (se også "Hvis du holder op med at

tage Drospera ").

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Amning

Ammende kvinder frarådes generelt at bruge Drospera. Tal først med lægen, hvis du ønsker at tage

Drospera, mens du ammer.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke set, at Drospera påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Drospera indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Drospera

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Hvert blisterkort indeholder 21 aktive gule tabletter og 7 hvide placebotabletter

De to forskelligfarvede Drospera-tabletter er anbragt i rækkefølge. Et blisterkort indeholder 28

tabletter.

Tag 1 Drospera-tablet hver dag, om nødvendigt med lidt vand. Du kan tage tabletterne sammen med

eller uden mad, men du skal tage tabletterne hver dag på omtrent det samme tidspunkt.

Pas på ikke at forveksle tabletterne med hinanden

: Tag 1 gul tablet én gang om dagen i de første

21 dage og herefter 1 hvid tablet én gang om dagen i de sidste 7 dage. Herefter skal du begynde på

et nyt blisterkort (21 gule tabletter og 7 hvide tabletter). Der er med andre ord ingen pillefrie

perioder mellem blisterkortene.

På grund af den anderledes sammensætning af tabletterne, skal din første tablet være den i øverste

venstre hjørne, fortsætter med at tage en tablet hver dag. For at holde den rigtige rækkefølge, skal

du følge retningen af pilene på stribe.

Forberedelse af strimlen

For at hjælpe dig med at huske at tage prævention, hver strimler (blister) for Drospera tabletter

leveres med syv selvklæbende mærkater, som har de dage i ugen trykt på dem. Du skal kende den

dag i ugen du vil begynde at tage tabletterne.

Ifølge den dag i ugen du vil begynde at tage tabletterne, bør du vælge det tilsvarende lim uge

mærkat. For eksempel, hvis du begynder på onsdag at bruge den mærkat, der siger "ons". Derefter

holde den tilsvarende mærkat i øverste venstre hjørne af strimlen, på "Start" position. Nu har du en

dag i ugen over alle tabletter, og du kan se, hvis du har taget en tablet. Pilene viser den rækkefølge,

du skal tage tabletterne i.

Blødningen (den såkaldte bortfaldsblødning) vil starte i løbet af de 7 dage, hvor du tager de hvide

placebotabletter (placebodagene). Bortfaldsblødningen starter normalt på den 2. eller 3. dag efter, at

du har taget den sidste aktive gule Drospera-tablet. Når du har taget den sidste hvide tablet, skal du

starte med det næste blisterkort, uanset om din blødning er stoppet eller ej. Dette betyder, at du skal

starte med hvert blisterkort

på den samme dag i ugen

, og at bortfaldsblødningen skal finde sted på

de samme dage hver måned.

Hvis du tager Drospera på denne måde, er du også beskyttet mod graviditet i de 7 dage, hvor du

tager en placebotablet.

Hvornår du kan starte med det første blisterkort

Hvis du ikke har taget et svangerskabsforebyggende middel med hormoner inden for den sidste

måned

Start med Drospera på den første dag i cyklussen (det er den første dag i din menstruation).

Hvis du starter med Drospera på den første dag i din menstruation, vil du med det samme være

beskyttet mod graviditet. Du kan også starte på dag 2-5 i cyklussen, men så skal du bruge ekstra

prævention (f.eks. kondomer) i de første 7 dage.

Hvis du skifter fra andre p-piller, vaginal ring eller plaster af kombinationstypen (med flere

hormoner)

Du skal helst starte med Drospera på dagen efter indtagelse af den sidste aktive tablet (den

sidste tablet, der indeholder de aktive stoffer) af dine tidligere p-piller, men senest på dagen

efter den sædvanlige periode uden tabletter med dine tidligere p-piller (eller efter indtagelse af

den sidste inaktive tablet af dine tidligere p-piller). Hvis du skifter fra en vaginal ring eller et

plaster af kombinationstypen, skal du følge lægens anvisninger.

Hvis du skifter fra en metode med gestagen alene (minipiller, injektion, implantat eller en

spiral, der frigiver gestagen)

Du kan på en hvilken som helst dag skifte fra minipiller (ved skift fra et implantat eller en spiral

på den dag, de tages ud, ved skift fra injektion, når den næste injektion skulle være givet), men

du skal i alle disse tilfælde også bruge ekstra prævention (f.eks. kondomer) i de første 7 dage,

hvor du tager Drospera.

Efter en abort

Følg lægens anvisninger.

Efter en fødsel

Du kan starte med at tage Drospera mellem 21 og 28 dage efter fødslen. Hvis du starter senere

end dag 28, skal du benytte en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondomer) i de første 7 dage, hvor

du tager Drospera.

Hvis du har dyrket sex efter fødslen, før du (igen) startede med Drospera, skal du sikre dig, at

du ikke er gravid, eller afvente din næste menstruation.

Hvis du ammer og ønsker at starte med Drospera (igen) efter en fødsel

Se "Amning" under pkt. 2.

Er du i tvivl om, hvornår du skal starte med p-pillerne, så spørg lægen.

Hvis du har taget for mange Drospera-tabletter

Der er ikke set tilfælde, hvor der er sket alvorlig skade ved at tage for mange Drospera-tabletter.

Hvis du tager flere tabletter på én gang, kan du få kvalme eller kaste op. Unge piger kan få blødning

fra vagina.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Drospera-tabletter, end der står her,

eller flere end lægen har foreskrevet, eller hvis et barn har taget tabletterne. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Drospera

Tabletterne i

4.

række i blisterkortet er placebotabletterne. Hvis du glemmer en af disse tabletter,

har det ingen indflydelse på den svangerskabsforebyggende virkning af Drospera. Smid den glemte

tablet ud.

Hvis du glemmer en aktiv gul tablet fra

1.

2.

eller

3.

række, skal du gøre som følger:

Hvis der er gået

mindre end 12 timer

efter det tidspunkt, hvor du normalt tager en tablet, er

den svangerskabsforebyggende virkning ikke nedsat. Tag den glemte tablet, så snart du kommer

i tanker om det, og tag igen den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis der er gået

mere end 12 timer

efter det tidspunkt, hvor du normalt tager en tablet, kan den

svangerskabsforebyggende virkning være nedsat. Jo flere tabletter du har glemt at tage, jo større

er risikoen for at blive gravid.

Risikoen for ikke at være beskyttet 100 % mod graviditet er størst, hvis du glemmer at tage en gul

tablet ved starten på eller ved afslutningen af de aktive tabletter i blisterkortet. Du skal derfor

overholde følgende regler (se diagrammet nedenfor):

Mere end 1 glemt tablet i dette blisterkort

Kontakt lægen.

1 glemt tablet i uge 1

Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanker om det, selvom det betyder, at du skal tage

to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, og brug

ekstra prævention

i de næste 7 dage, f.eks. kondomer. Hvis du har dyrket sex i ugen forud for

den glemte indtagelse af tabletten, kan du være gravid. Kontakt lægen, hvis dette er tilfældet.

1 glemt tablet i uge 2

Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanker om det, selvom det betyder, at du skal tage

to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Den

svangerskabsforebyggende virkning er ikke nedsat, og du behøver ikke at bruge ekstra

prævention.

1 glemt tablet i uge 3

Du kan vælge mellem to muligheder:

Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanker om det, selvom det betyder, at du skal

tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.

Spring de hvide placebotabletter i dette blisterkort over, og smid dem ud. Begynd direkte på

det næste blisterkort.

Det vil være mest sandsynligt, at du får en bortfaldsblødning ved afslutningen af det andet

blisterkort, mens du tager de hvide placebotabletter, men du kan også få let eller

menstruationslignende blødning under brugen af det andet blisterkort.

Du kan også stoppe med at tage de aktive gule tabletter og fortsætte direkte med de 7 hvide

placebotabletter (

skriv den dag ned, hvor du glemte din tablet, før du tager

placebotabletterne

). Hvis du ønsker at begynde på et nyt blisterkort på den dag, hvor du

altid starter, skal du tage placebotabletterne i

mindre end 7 dage

Hvis du følger en af disse to anbefalinger, vil du fortsat være beskyttet mod graviditet.

Hvis du har glemt en hvilken som helst tablet i et blisterkort, og du ikke får en blødning i løbet

af de normale placebodage, kan du være gravid. Kontakt lægen, inden du begynder på det næste

blisterkort.

Følgende diagram beskriver, hvordan du fortsætter, hvis du glemmer at tage din tablet (er):

Hvad du skal gøre i tilfælde af opkastning eller voldsom diarré

Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter, at du har taget en aktiv gul tablet, eller hvis du har

voldsom diarré, er der en risiko for, at de aktive stoffer i pillen ikke optages fuldstændigt af

kroppen. Situationen svarer næsten til, hvis du glemmer at tage en tablet. Tag en ny gul tablet så

hurtigt som muligt fra et reserveblisterkort efter opkastning eller diarré. Hvis det er muligt, skal du

tage den

inden for 12 timer

efter, at du normalt plejer at tage din pille. Hvis det ikke er muligt, eller

der er gået over 12 timer, skal du følge anvisningerne i "Hvis du har glemt at tage Drospera".

Udsættelse af din blødning: hvad du skal vide

Selvom det ikke anbefales, kan du udsætte din blødning ved ikke at tage de hvide placebotabletter

fra den 4. række og fortsætte direkte med et nyt blisterkort med Drospera og bruge det helt op. Du

kan opleve let eller menstruationslignende blødning, mens du bruger dette andet blisterkort. Afslut

dette andet blisterkort ved at tage de 7 hvide tabletter fra den 4. række. Start herefter på det næste

blisterkort.

Du skal spørge lægen til råds, før du beslutter dig for at udsætte din blødning.

Flytning af den første blødningsdag: hvad du skal vide

Hvis du tager tabletterne som anvist, vil din blødning starte i

ugen med placebotabletter

. Hvis du

ønsker at ændre denne dag, skal du nedsætte antallet af placebodage – de tage hvor du tager de

hvide placebotabletter – (

men aldrig sætte antallet op – 7 er det højeste antal dage!

). Hvis du

eksempelvis normalt starter med at tage placebotabletterne på en fredag, og du ønsker at ændre

denne dag til en tirsdag (3 dage før), skal du starte på et nyt blisterkort 3 dage tidligere end normalt.

Hvis du gør perioden med placebotabletter meget kort (f.eks. 3 dage eller derunder), kan det ske, at

Olvido de varios

comprimidos del

mismo blister

Pida consejo a su médico

Olvido de 1 sólo

comprimido

(tomado más de

12 horas tarde)

En la

semana 2

En la

semana 3

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo) durante

los 7 días siguientes

- Y finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- En lugar de la semana de descanso comience de

forma seguida con el siguiente blister

- Pare de tomar los comprimidos del blister

inmediatamente

- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,

incluyendo el comprimido olvidado)

- Después, continúe con el siguiente blister

En la

semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Olvido de varios

comprimidos del

mismo blister

Pida consejo a su médico

Olvido de 1 sólo

comprimido

(tomado más de

12 horas tarde)

En la

semana 2

En la

semana 3

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo) durante

los 7 días siguientes

- Y finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- En lugar de la semana de descanso comience de

forma seguida con el siguiente blister

- Pare de tomar los comprimidos del blister

inmediatamente

- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,

incluyendo el comprimido olvidado)

- Después, continúe con el siguiente blister

En la

semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Mere end 1 glemt

gul tablet i 1

blisterkort

Spørg lægen til råds

Kun 1 glemt gul

tablet

(taget mere end

12 timer for sent)

I uge 1

I uge 2

I uge 3

eller

Dyrkede du sex i ugen forud for den glemte tablet?

- Tag den glemte tablet

- Brug en barrieremetode (kondomer) i de følgende

7 dage, og

Brug blisterkortet op

- Tag den glemte tablet

Brug blisterkortet op

- Tag den glemte tablet, og

Brug de gule tabletter i blisterkortet op

Smid de 7 hvide tabletter ud

Begynd på det næste blisterkort

- Stop omgående med de gule tabletter i blisterkortet

Fortsæt direkte med de 7 hvide tabletter

Begynd herefter på det næste blisterkort

du ikke får nogen blødning i disse dage. Du kan i stedet opleve let eller menstruationslignende

blødning.

Tal med lægen, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.

Hvis du holder op med at tage Drospera

Du kan holde op med at tage Drospera på et hvilket som helst tidspunkt. Spørg lægen til råds om

andre sikre svangerskabsforebyggende metoder, hvis du ikke ønsker at blive gravid. Hvis du ønsker

at blive gravid, skal du stoppe med at tage Drospera og afvente en menstruation, før du prøver at

blive gravid. På denne måde vil du lettere kunne regne dig frem til den forventede fødselsdato.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis

du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit

helbred, som du tror kan skyldes Drospera, skal du tale med din læge.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for

blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel

tromboemboli (AT)). Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage

kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge

Drospera”.

Følgende bivirkninger er blevet forbundet med brugen af Drospera:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

menstruationsforstyrrelser, blødning mellem menstruationerne, brystsmerter, brystømhed

hovedpine, nedtrykthed

migræne

kvalme

hvidt udflåd og svampeinfektion i vagina.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere):

forstørrede bryster, ændret seksuallyst

højt blodtryk, lavt blodtryk

opkastning, diaré

akne, eksem, svær kløe, hårtab (alopeci)

underlivsinfektion

væskeophobning i kroppen og ændringer i kropsvægten.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere):

allergiske reaktioner (overfølsomhed), astma

væskeudsivning fra brystet

nedsat hørelse

de hudlidelser, erythema nodosum (smertefulde rødlige knuder i huden) eller erythema

multiforme (feber, udslæt i ansigt og på arme og ben).

Skadelige blodpropper i en vene eller en arterie f.eks.:

i et ben eller en fod (dvs. DVT)

i en lunge (dvs. PE)

hjerteanfald

slagtilfælde

symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde, kendt som

et transitorisk iskæmisk anfald (TIA)

blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.

Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se

punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om

symptomerne på en blodprop).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Drospera ved almindelig temperatur.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Anvendes inden:" eller

"EXP:" Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Drospera 0,03 mg3 mg filmovertrukne tabletter

indeholder:

Et blisterkort med Drospera 3 mg/0,03 mg indeholder 21 aktive gule tabletter i den 1., 2. og 3.

række i blisterkortet og 7 hvide placebotabletter i den 4. række.

Aktive tabletter:

Aktive stoffer: ethinylestradiol (0,03 mg) og drospirenon (3 mg).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat, majsstivelse, prægelatineret majsstivelse, crospovidon, povidon,

polysorbat 80 og magnesiumstearat.

Overtræk: delvist hydrolyseret polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol 3350, talcum og

gult jernoxid (E 172).

Placebotabletter:

Tabletkerne: vandfri lactose, povidon og magnesiumstearat.

Overtræk: delvist hydrolyseret polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol 3350 og talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

De aktive tabletter er gule, runde filmovertrukne tabletter.

Placebotabletterne er hvide, runde filmovertrukne tabletter.

Drospera fås i æsker med 1, 2, 3, 6 og 13 blisterkort, som hver især indeholder 28 tabletter (21

aktive tabletter plus 7 placebotabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

Repræsentant

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Norge

Drosetil 28

Østrig

Naraya

Bulgarien

Drosetil

Danmark

Drospera

Estland

LluviEight

Grækenland

Estrofixelle 0.03 mg/3 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Spanien

Etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con

película EF

Ungarn

ALTFORALLE 3 mg / 0,03 mg Filmtabletta

Irland

Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo

Portugal

Drosure

Rumænien

Drosetil

Slovakiet

ALTFORALLE

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 2019-03-26

Andre produkter

search_alerts

share_this_information