Droncit Vet. 50 mg tabletter

19. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Droncit Vet., tabletter

0.

D.sp.nr.

3700

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Droncit Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder:

Aktivt stof:

Praziquantel 50 mg

Hjælpestoffer:

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Infestationer med bændelorm.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

09209_spc.doc

Side 1 af 4

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som administrerer lægemidlet

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Ingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

5 mg/kg legemsvægt (engangsdosis). Ved infestationer med Diphyllobotrium-arter dog 40

mg/kg legemsvægt. (Kun voksne orm påvirkes).

4.10

Overdosering

Emesis, specielt hos kat.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anthelmintikum, ATCvet-kode: QP 52 AA 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Anthelmintikum mod bændelorm hos kat og hund. Panziquantel tilhører gruppen af

isoquinolon-pyrazinderivater.

Praziquantel har effekt mod voksne og juvenile stadier af alle aktuelle arter af cestoder, dog

ikke mod juvenile stadier af diphyllobotrium.

Praziquantel absorberes hurtigt gennem parasittens overflade og fordeles jævnt overalt i

parasitten. Parasittens integument skades alvorligt, hvilket resulterer i kontraktion og paralyse.

Scolex slipper fra tarmen og afgår med fæces eller fordøjes i løbet af nogle timer. Den hurtigt

indtrædende

effekt skyldes praziquantels påvirkning

parasit-membranernes Ca

permeabilitet, hvilket medfører dysregulation af parasittens stofskifte. Praziquantel udøver

desuden en anthelmintisk effekt ved at påvirke parasittens kulhydratstofskifte og energiom-

sætning (hæmning af parasittens optagelse af glucose).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Praziquantel absorberes hurtigt efter oral administration. Absorptionen sker i ventrikel og

tyndtarm. Maksimale serum koncentrationer opnås efter ca. 1 time. Halveringstiden i plasma

09209_spc.doc

Side 2 af 4

for praziquantel i uforandret form er ca. 2-3 timer. Praziquantel fordeles i alle organer og

akkumuleres ikke i vævene.

Praziquantel metaboliseres i leveren, dels til et derivat af praziquantel, 4-hydroxycyclohexyl,

dels gennem konjugering med glukuron- og svovlsyre. Udskillelsen sker indenfor 48 timer,

den største del i form af metabolitter, der hovedsagelig udskilles gennem urinen, den

resterende del udskilles gennem fæces.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Laktose

Cellulose, mikrokrystallinsk

Polyvidon

Natriumlaurilsulfat

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Majsstivelse

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Kartonpakninger med 2, 10 og 20 tabletter i blisterpakning

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

Repræsentant

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

09209_spc.doc

Side 3 af 4

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

09209

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. december 1978

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. august 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

09209_spc.doc

Side 4 af 4