Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
22-08-2016
19. august 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Droncit Vet., tabletter
0.
D.sp.nr.
3700
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Droncit Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder:
Aktivt stof:
Praziquantel 50 mg
Hjælpestoffer:
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Hund og kat.
4.2
Terapeutiske indikationer
Infestationer med bændelorm.
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
4.4
Særlige advarsler for hver dyreart
Ingen.
09209_spc.doc
Side 1 af 4
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Ingen.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som administrerer lægemidlet
Ingen.
4.6
Bivirkninger
Ingen.
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Kan anvendes.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
5 mg/kg legemsvægt (engangsdosis). Ved infestationer med Diphyllobotrium-arter dog 40
mg/kg legemsvægt. (Kun voksne orm påvirkes).
4.10
Overdosering
Emesis, specielt hos kat.
4.11
Tilbageholdelsestid
Ikke relevant.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Anthelmintikum, ATCvet-kode: QP 52 AA 01
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Anthelmintikum mod bændelorm hos kat og hund. Panziquantel tilhører gruppen af
isoquinolon-pyrazinderivater.
Praziquantel har effekt mod voksne og juvenile stadier af alle aktuelle arter af cestoder, dog
ikke mod juvenile stadier af diphyllobotrium.
Praziquantel absorberes hurtigt gennem parasittens overflade og fordeles jævnt overalt i
parasitten. Parasittens integument skades alvorligt, hvilket resulterer i kontraktion og paralyse.
Scolex slipper fra tarmen og afgår med fæces eller fordøjes i løbet af nogle timer. Den hurtigt
indtrædende
effekt skyldes praziquantels påvirkning
parasit-membranernes Ca
permeabilitet, hvilket medfører dysregulation af parasittens stofskifte. Praziquantel udøver
desuden en anthelmintisk effekt ved at påvirke parasittens kulhydratstofskifte og energiom-
sætning (hæmning af parasittens optagelse af glucose).
5.2
Farmakokinetiske oplysninger
Praziquantel absorberes hurtigt efter oral administration. Absorptionen sker i ventrikel og
tyndtarm. Maksimale serum koncentrationer opnås efter ca. 1 time. Halveringstiden i plasma
09209_spc.doc
Side 2 af 4
for praziquantel i uforandret form er ca. 2-3 timer. Praziquantel fordeles i alle organer og
akkumuleres ikke i vævene.
Praziquantel metaboliseres i leveren, dels til et derivat af praziquantel, 4-hydroxycyclohexyl,
dels gennem konjugering med glukuron- og svovlsyre. Udskillelsen sker indenfor 48 timer,
den største del i form af metabolitter, der hovedsagelig udskilles gennem urinen, den
resterende del udskilles gennem fæces.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Laktose
Cellulose, mikrokrystallinsk
Polyvidon
Natriumlaurilsulfat
Magnesiumstearat
Silica, kolloid vandfri
Majsstivelse
6.2
Uforligeligheder
Ingen.
6.3
Opbevaringstid
5 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
6.5
Emballage
Kartonpakninger med 2, 10 og 20 tabletter i blisterpakning
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal
modtageordning.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Tyskland
Repræsentant
Bayer A/S
Animal Health
Arne Jacobsens Allé 13
2300 København S
09209_spc.doc
Side 3 af 4
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
09209
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
11. december 1978
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
19. august 2016
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
09209_spc.doc
Side 4 af 4