DOZURSO

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Acido ursodesossicolico

Tilgængelig fra:

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

ATC-kode:

A05AA02

INN (International Name):

Ursodeoxycholic acid

Enheder i pakken:

"250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Acido ursodesossicolico

Produkt oversigt:

043689088 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043689052 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043689076 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043689025 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043689037 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043689064 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043689013 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043689049 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043689102 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043689090 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DOZURSO 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Acido ursodesossicolico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dozurso 250 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dozurso 250 mg compresse rivestite
con film
3.
Come prendere Dozurso 250 mg compresse rivestite con film
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dozurso 250 mg compresse rivestite con film
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DOZURSO 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A COSA SERVE
Dozurso contiene il principio attivo acido ursodesossicolico.
L’acido ursodesossicolico è una sostanza chimica presente
naturalmente nel corpo ed aiuta a
controllare la quantità di colesterolo nel sangue.
DOZURSO È USATO
–
Per dissolvere i calcoli biliari causati da eccesso di colesterolo
nella cistifellea (nei pazienti per i
quali l’intervento chirurgico non è un’opzione), nel caso in cui
i calcoli biliari non sono visibili
ai semplici raggi X (i calcoli biliari che sono visibili non si
dissolveranno) e non hanno più di
15 mm di diametro. La cistifellea deve essere ancora funzionante
malgrado i calcoli biliari.
–
Per il trattamento di una condizione in cui i dotti biliari nel fegato
diventano danneggiati
portando ad un accumulo di bile. Questo può causare la formazione di
lesioni nel fegato. Il
fegato non deve e

Produktets egenskaber

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dozurso 250 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 250 mg di acido ursodesossicolico.
Eccipiente con effetti noti: lecitina di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa bianca, rotonda (11 mm di diametro), biconvessa, rivestita
con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Trattamento della colangite biliare primitiva (CBP, nota anche come
cirrosi biliare primitiva) in
pazienti adulti senza cirrosi scompensata.
-
Dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo radiolucenti in
pazienti con controindicazioni al
trattamento chirurgico. Alla radiografia, i calcoli non devono
produrre alcuna opacità e non devono
avere un diametro superiore a 15 mm; inoltre, la cistifellea deve
essere funzionante, nonostante la
calcolosi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Via orale.
Per i pazienti che pesano meno di 47 kg o per i pazienti che non
possono deglutire Dozurso 250 mg
compresse rivestite con film, si deve verificare la disponibilità di
altre formulazioni contenenti acido
ursodesossicolico (per es. sospensione orale).
Viene raccomandata la seguente dose giornaliera per le varie
indicazioni:
_Per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP)_
_Stadio I-III_
La dose giornaliera dipende dal peso corporeo e varia da 3 a 7
compresse rivestite con film (12-16 mg
di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo).
Durante i primi 3 mesi di trattamento, Dozurso 250 mg compresse
rivestite con film deve essere
assunto ai pasti in dosi divise nell’arco della giornata. Se la
funzione del fegato migliora, la dose
giornaliera totale può essere assunta una volta al giorno la sera.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto,