Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
21-12-2018
21. december 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Doxymed, pulver til anvendelse i drikkevand/mælk
0.
D.SP.NR.
28944
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Doxymed
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof
1 gram indeholder 1000 mg doxycyclinhyclat (svarende til 867 mg doxycyclin).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk.
Gult, krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Kvæg (endnu ikke drøvtyggende), grise.
4.2
Terapeutiske indikationer
Endnu ikke drøvtyggende kalve
Bronkopneumoni og pleuropneumoni forårsaget af Pasteurella spp, Streptococcus spp,
Arcanobacterium pyogenes, Haemophilus somnus og Mycoplasma spp.
Svin
Atrofisk rhinitis forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica
Bronkopneumoni forårsaget af Pasteurella multocida, Streptococcus suis og
Mycoplasma hyorhinis
Pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae.
4.3
Kontraindikationer
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tetracycliner.
dk_hum_52996_spc.doc
Side 1 af 6
Må ikke administreres til dyr med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
4.4
Særlige advarsler
Dyrenes optagelse af medicin kan ændres, hvis der opstår sygdom. Hvis dyrene ikke
optager tilstrækkelig vand eller mælkeerstatning, skal de behandles parenteralt med et
passende injicerbart produkt.
Den medicinerede mælk skal indgives enkeltvis til hver kalv. Der skal også tages hensyn
til udskillelse af doxycyclin i mælkeerstatningen. For at undgå dette, skal mikseren forblive
tændt, når mælken aftappes.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
På grund af bakteriers varierende følsomhed (tidsmæssigt, geografisk) over for doxycyclin
anbefales det kraftigt at udføre bakteriologisk prøvetagning og følsomhedstestning af
mikroorganismer fra syge dyr på gården.
Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen være baseret på lokale (på regionalt niveau og
gårdniveau) epidemiologiske informationer om målbakteriernes følsomhed og der skal
tages hensyn til officielle nationale retningslinjer for antimikrobielle midler.
Ukorrekt brug af lægemidlet kan føre til en stigende forekomst af bakterieresistens over for
doxycyclin, og virkningen af behandlingen med andre tetracycliner kan blive nedsat på
grund af eventuel krydsresistens.
Undgå indgivelse i oxyderet drikkeudstyr
Resistens over for tetracycliner hos luftvejspatogener fra svin (A. pleuropneumoniae, S.
suis) og kalvepatogener (Pasteurella spp) er blevet rapporteret i visse EU-lande.
Da det er muligt, at målpatogenerne ikke kan udryddes, bør medicineringen kombineres
med god håndteringspraksis, som f.eks. god hygiejne, ordentlig udluftning og ingen
overbelægning.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Hvis du ved, at du er allergisk over for tetracyclinklassen af antibiotika, skal der udvises
forsigtighed ved håndtering af dette lægemiddel eller den medicinerede opløsning.
Ved tilberedning og indgift af medicineret drikkevand skal hud- og øjenkontakt med
lægemidlet og indånding af støvpartikler undgås for at undgå sensibilisering og
kontakteksem. Bær uigennemtrængelige handsker (f.eks. gummi- eller latexhandsker) og
en hensigtsmæssig støvmaske (f.eks. en engangs halv-maske respirator i henhold til den
europæiske standard EN149) ved anvendelse af lægemidlet.
Hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene eller huden, skylles det berørte
område med rigelige mængder rent vand, og hvis der opstår irritationer, søges læge. Vask
hænder og kontamineret hud straks efter håndtering af lægemidlet.
Hvis der opstår symptomer efter eksponering, så som hududslæt, skal du straks søge
lægehjælp og vise lægen denne advarsel. Opsvulmning af ansigtet, læberne eller øjnene
eller åndedrætsbesvær er alvorligere symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af lægemidlet.
Andre forsigtighedsregler
dk_hum_52996_spc.doc
Side 2 af 6
4.6
Bivirkninger
Hos kalve kan der opstå akut og nogle gange dødelig myokardieskade efter en eller flere
doser. Eftersom dette primært skyldes overdosering, er det vigtigt at opmåle doseringen
præcist.
Tetracycliner kan - i sjældne tilfælde (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000
behandlede dyr) - fremkalde lysfølsomhed og allergiske reaktioner. Hvis der opstår
formodede bivirkninger, skal behandlingen seponeres.
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Drægtighed og diegivning: På grund af aflejringen af doxycyclin i ungt knoglevæv bør
lægemidlets anvendelse begrænses under drægtighed og diegivning.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Må ikke bruges sammen med bakteriedræbende antibiotika som penicilliner og
cefalosporiner.
Optagelsen af doxycyclin kan reduceres ved tilstedeværelse af store mængder af calcium,
jern, magnesium eller aluminium i kosten. Må ikke indgives sammen med antacida, kaolin
og jernpræparater. Et tidsinterval på 1-2 timer mellem indgift af andre produkter
indeholdende polyvalente kationer anbefales, fordi de begrænser optagelsen af
tetracycliner.
Doxycyclin øger virkningen af antikoagulanter.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesvej
Kalve: Oralt, opløses i mælken/mælkeerstatningen.
Svin:
Oralt, opløses i drikkevandet.
Dosering
Kalve: 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg legemsvægt pr. dag, 3-5 dage i træk, fordelt over 2
doser.
Svin:
10 mg doxycyclinhyclat pr. kg legemsvægt pr. dag, 3-5 dage i træk.
Ved dosering gennem drikkevandet skal den præcise daglige mængde lægemiddel
beregnes baseret på den anbefalede dosis og antallet og vægten af de dyr, der skal
behandles, i henhold til følgende formel:
mg lægemiddel
pr. kg legemsvægt
pr. dag
Gennemsnitlig
legemsvægt (kg) af dyr,
der skal behandles
= .... mg lægemiddel
pr. liter drikkevand
Gennemsnitligt dagligt vandforbrug (liter) pr. dyr
For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt.
Optagelsen af det medicinerede vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand. For at opnå en
korrekt dosering kan det være nødvendigt at justere koncentrationen i drikkevandet.
Det anbefales at bruge behørigt kalibreret vejeudstyr, hvis der anvendes delpakker. Den
daglige mængde skal tilsættes drikkevandet, så al medicinen er optaget inden for 24 timer.
Der bør fremstilles friskt medicineret drikkevand hver 12. time. Det anbefales at fremstille
en koncentreret opløsning - med maks. 400 gram lægemiddel pr. 10 liter drikkevand - og
dk_hum_52996_spc.doc
Side 3 af 6
fortynde denne yderligere til den terapeutiske koncentration, hvis det er nødvendigt.
Alternativt kan den koncentrerede opløsning anvendes i et proportionelt vand-
doseringssystem.
Lægemidlets opløselighed er pH-afhængig, og i områder med hårdt alkalisk vand kan der
dannes komplekser i drikkevandet.
Lægemidlet bør ikke anvendes i meget hårdt vand med en hårdhedsgrad over 16°d og en
pH-værdi over 8.
Drikkevandet må ikke lagres i beholdere af metal.
Den medicinerede mælkeerstatning skal anvendes inden for 6 timer.
4.10
Overdosering
Hos kalve kan der opstå akut og nogle gange dødelig myokardieskade efter en
overdosering (se også pkt. 4.6). Om nødvendigt bør symptomatisk behandling indledes.
4.11
Tilbageholdelsestid
Slagtning:
Kalve:
14 dage.
Svin:
8 dage.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt middel til systemisk brug, tetracycliner
ATCvet-kode: QJ 01 AA 02.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum. Det hæmmer bakteriel proteinsyntese
intracellulært ved at binde sig til 30-S-underenhederne på ribosomerne. Dette forstyrrer
bindingen af aminoacetyl-tRNA til mRNA-ribosomkompleksets receptor og forhindrer
kobling af aminosyrer til lange peptidkæder.
Doxycyclin hæmmer bakterier, mycoplasma, klamydia, rickettsia og visse protozoer.
Der har været rapporteret fire resistensmekanismer hos mikroorganismer mod tetracycliner
generelt: Nedsat akkumulering af tetracycliner (nedsat permeabilitet af bakteriens cellevæg
og aktiv udstrømning), proteinbeskyttelse af det bakterielle ribosom, enzymatisk
deaktivering af antibiotikummet og rRNA-mutationer (hvilket hindrer tetracycliner i at
binde sig til ribosomet). Tetracyclinresistens erhverves som regel ved hjælp af plasmider
eller andre mobile elementer (f.eks. konjugerbare transposoner). Der er også blevet
observeret krydsresistens mellem tetracycliner. På grund af større lipidopløselighed og
bedre mulighed for passage gennem cellemembraner (sammenlignet med tetracycliner) har
doxycyclin stadig en vis effekt mod mikroorganismer, der er blevet resistente over for
tetracycliner.
MIC værdier for tetracyklin:
Patogen
MIC
50
MIC
90
Mannheimia haemolitica (Bo)
Pasteurella multocida (Bo)
Pasteurella multocida (Su)
Actinobacillus pleuropneumoniae (Su)
Streptococcus suis (Su)
dk_hum_52996_spc.doc
Side 4 af 6
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Doxycyclin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra tarmen. Tilstedeværelsen af mad
i tarmsystemet har ingen indflydelse på den reelle absorption af doxycyclin. Distributionen
af doxycyclin og penetrationen af doxycyclin er god i de fleste typer knoglevæv.
Efter absorptionen metaboliseres tetracyclinerne næsten ikke. I modsætning til andre
tetracycliner udskilles doxycyclin hovedsagligt via afføring.
5.3
Miljømæssige forhold
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Ingen
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette
lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
I salgspakning: 3 år.
Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Efter rekonstituering i drikkevand: 12 timer.
Efter rekonstituering i mælkeerstatning: 6 timer.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i original beholder, tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.
6.5
Emballage
Hvid polypropylenbeholder, dækket med et låg af lavdensitetspolyethylen.
Pakningsstørrelser: 100 g og 1 kg.
Hvid polypropylenbeholder (spand), dækket med et låg af polypropylen.
Pakningsstørrelser: 1 kg, 2 kg og 5 kg.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinier.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Holland
dk_hum_52996_spc.doc
Side 5 af 6
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
52996
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
13. januar 2014
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
21. december 2018
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
dk_hum_52996_spc.doc
Side 6 af 6