Doxx-Sol 500 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand/mælk

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DOXYCYCLINHYCLAT
Tilgængelig fra:
Huvepharma NV
ATC-kode:
QJ01AA02
INN (International Name):
doxycycline hyclate
Dosering:
500 mg/g
Lægemiddelform:
pulver til anvendelse i drikkevand/mælk
Terapeutisk gruppe:
Fjerkræ, Kvæg, Svin
Autorisationsnummer:
53423
Autorisation dato:
2015-02-13

17. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Doxx-Sol, pulver til anvendelse i drikkevand/mælk

0.

D.SP.NR.

29059

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Doxx-Sol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram indeholder:

Aktivt stof

Doxycyclinhyclat 500 mg (svarende til 433 mg doxycyclin).

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk (mælkeerstatning).

Gult pulver.

Klar opløsning, når pulveret er opløst i vand.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kalve (inden den drøvtyggende alder)

Svin

Kyllinger (slagtekyllinger, avlshøns, unghøns)

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infektioner i luftvejene og fordøjelseskanalen forårsaget af

mikroorganismer, der er følsomme over for doxycyclin.

Kalve (inden den drøvtyggende alder)

Bronchopneumoni og pleuropneumoni forårsaget af Pasteurella spp., Streptococcus

spp., Trueperella pyogenes, Histophilus somni og Mycoplasma spp.

dk_hum_53423_spc.doc

Side 1 af 7

Svin

Atrofisk rhinitis forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.

Bronchopneumoni forårsaget af Pasteurella multocida, Streptococcus suis og

Mycoplasma hyorhinis.

Pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae.

Kyllinger (slagtekyllinger, avlshøns, unghøns)

Luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus

paragallinarum og Bordetella avium.

Enteritis forårsaget af Clostridium perfringens og Clostridium colinum.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tetracycliner eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til dyr med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.

Bør ikke anvendes, når der er konstateret tetracyclinresistens i besætningen/flokken på grund

af risikoen for krydsresistens.

Bør ikke anvendes til drøvtyggende kvæg.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der er blevet påvist en høj modstandsdygtighed hos E. coli, isoleret fra kyllinger, mod

tetracycliner

Der har også været rapporteret resistens over for tetracycliner hos

luftvejspatogener fra svin

(A. pleuropneumoniae, S. suis) og kalvepatogener (Pasteurella

spp.) i visse EU-lande.

Anvendelse af lægemidlet bør baseres på identifikation og følsomhedstestning af

målpatogener. Hvis dette ikke kan lade sig gøre, bør terapi baseres på epidemiologisk

information og viden om målbakteriernes følsomhed på bedriften eller lokalt/regionalt.

Hvis lægemidlet ikke anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i SPC’et, kan det øge

prævalensen af bakterier, der er modstandsdygtige over for doxycyclin, og det kan reducere

behandlingens effektivitet.

Officielle, nationale og regionale antimikrobielle politikker bør tages i betragtning, når

lægemidlet anvendes.

Da det er muligt, at målpatogenerne ikke kan udryddes, bør medicineringen kombineres

med god håndteringspraksis, som f.eks. god hygiejne, ordentlig udluftning og ingen

overbelægning

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Træf foranstaltninger for at undgå produktion af støv, når lægemidlet inkorporeres i vand

Dette lægemiddel kan forårsage kontaktdermatitis og/eller overfølsomhedsreaktioner ved

kontakt med hud eller øjne (pulver og opløsning) eller hvis pulveret inhaleres.

Ved overfølsomhed over for tetracycliner bør kontakt med lægemidlet undgås. Brug tætte

handsker (f.eks. gummi eller latex) og en passende støvmaske (f.eks. en

engangshalvmaskerespirator, der overholder Europæisk Standard EN 149), når lægemidlet

anvendes. Ryg ikke og indtag ikke føde eller drikkevarer under håndtering af lægemidlet. I

tilfælde af hud- eller øjenkontakt skylles det berørte område med store mængder rent vand.

dk_hum_53423_spc.doc

Side 2 af 7

Hvis der opstår symptomer på irritation skal der søges læge. Vask hænder og kontamineret

hud straks efter håndtering af lægemidlet.

Hvis du udvikler symptomer efter udsættelse, såsom hududslæt, søg da straks læge, og vis

denne advarsel til lægen. Hævelse i ansigtet, læberne eller øjnene eller

vejrtrækningsproblemer er mere alvorligere symptomer, som kræver øjeblikkelig

lægebehandling.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Som for alle tetracycliner, kan der i sjældne tilfælde forekomme allergiske reaktioner og

lysfølsomhedsreaktioner. Ved bivirkninger bør behandlingen seponeres.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke ikke afsløret teratogene virkninger, føtal

toksicitet eller maternel toksicitet.

På grund af aflejringen af doxycyklin i ungt knoglevæv bør lægemidlets anvendelse

begrænses under drægtighed og diegivning.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af

benefit-

risk

forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke bruges sammen med bakteriedræbende antibiotika som penicilliner og

cephalosporiner.

Må ikke administreres sideløbende med foder, der er overbelastet med polyvalente kationer

såsom Ca

, Mg

, Zn

og Fe

, da der er mulighed for dannelse af doxycyclin-forbindelser

med disse kationer. Må ikke administrers sammen med antacider, kaolin og jernpræparater.

Der anbefales et interval mellem administrationen af lægemidlet og administrationen af

lægemidler, der indeholder polyvalente kationer på 1-2 timer, da sidstnævnte begrænser

optagelsen af doxycyclin.

Doxycyclin øger antikoagulansers virkning

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral administration i mælkeerstatning og/eller drikkevand.

Kalve (inden den drøvtyggende alder)

Til anvendelse i mælkeerstatning.

10 mg

doxycyclinhyclat

(svarende til 20 mg lægemiddel)/kg legemsvægt/dag, fordelt over 2

administrationer,

i 3-5 på hinanden følgende dage

dk_hum_53423_spc.doc

Side 3 af 7

Svin

Til anvendelse i drikkevand.

10 mg doxycyclinhyclat (svarende til 20 mg lægemiddel)/kg legemsvægt/dag i 3-5 på

hinanden følgende dage.

Kyllinger (slagtekyllinger, avlshøns, unghøns)

Til anvendelse i drikkevand.

25 mg doxycyclinhyclat (svarende til 50 mg lægemiddel)/kg legemsvægt/dag i 3-5 på

hinanden følgende dage.

Ved dosering gennem drikkevandet skal den præcise daglige mængde produkt beregnes,

baseret på den anbefalede dosis og antallet og vægten af de dyr, der skal behandles, i

henhold til følgende formel:

mg lægemiddel/kg

legemsvægt/dag

Gennemsnitlig legemsvægt (kg)

af dyr, der skal behandles

= ...mg lægemiddel

pr. liter drikkevand

Gennemsnitlig daglig indtagelse af vand (liter) pr. dyr

For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt.

Indtagelsen af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand. For at opnå en

korrekt dosering kan det være nødvendigt at justere koncentrationen i drikkevandet.

Det anbefales, at benytte vejeudstyr med en passende kalibrering, hvis der anvendes

delpakninger. Den daglige mængde skal tilsættes drikkevandet, så al medicin konsumeres

inden for 24 timer. Der bør fremstilles friskt medicineret drikkevand én gang i døgnet. Det

anbefales at klargøre en koncentreret opløsning - med ikke over 100 gram produkt pr. liter

drikkevand - og fortynde denne yderligere til den terapeutiske koncentration, hvis det er

nødvendigt. Alternativt kan den koncentrerede opløsning anvendes i et automatisk

doseringsanlæg. Vandet bør omrøres indtil lægemidlet er fuldstændig opløst.

Mælkeerstatning: Veterinærlægemidlet skal først opløses i vand, inden mælkepulveret

tilsættes. Den medicinerede mælkeerstatning bør anvendes med det samme og bør

tilberedes frisk mindst hver 4. time.

Der skal altid være tilstrækkelig adgang til vandforsyningssystemet for de dyr, der skal

behandles, for at sikre passende vandindtagelse. Ingen anden kilde til drikkevand bør være

tilgængelig i medicingeringsperioden. I slutningen af behandlingsperioden bør

vandforsyningen rengøres på passende vis for at undgå, at der optages resterende mængder i

subterapeutiske doser.

Opløseligheden af doxycyclin reduceres ved højere pH. Derfor bør lægemidlet ikke anvendes i

hårdt alkalisk vand, da der kan komme bundfald, afhængigt af lægemidlets koncentration. Der

kan også forekomme forsinket bundfald.

4.10

Overdosering

Hos kalve kan der opstå akut og nogle gange dødelig myokardieskade efter en eller flere

doser. Eftersom dette skyldes overdosering, er det vigtigt at opmåle doseringen præcist.

Hvis der opstår mistænkte toksiske reaktioner på grund af ekstrem overdosis, bør

medicineringen afbrydes, og der bør om nødvendigt igangsættes passende symptomatisk

behandling.

dk_hum_53423_spc.doc

Side 4 af 7

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning

Kalve (inden den drøvtyggende alder): 7 dage.

Svin: 8 dage.

Kyllinger (slagtekyllinger, avlshøns, unghøns): 5 dage.

Må ikke anvendes til fugle, der lægger æg eller forventes at lægge æg til menneskeføde

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt middel til systemisk brug, tetracycliner

ATCvet-kode: QJ 01 AA 02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum. Det hæmmer bakteriel proteinsyntese

intracellulært ved at binde sig til 30-S-underenhederne på ribosomerne. Dette forstyrrer

bindingen af aminoacetyl-tRNA til mRNA-ribosomkomplekset og forhindrer kobling af

aminosyrer til lange peptidkæder.

Doxycyclin

er et bredspektret antibiotikum, der er aktivt mod en lang række grampositive og

gramnegative, aerobe og anaerobe mikroorganismer og mycoplasmata.

Der har været rapporteret fire resistensmekanismer hos mikroorganismer mod tetracycliner

generelt: Nedsat akkumulering af tetracycliner (nedsat permeabilitet af bakteriens cellevæg

og aktiv udstrømning), proteinbeskyttelse af det bakterielle ribosom, enzymatisk

deaktivering af antibiotikummet og rRNA-mutationer (hvilket hindrer tetracycliner i at

binde sig til ribosomet). Tetracyclinresistens erhverves som regel ved hjælp af plasmider

eller andre mobile elementer (f.eks. konjugerbare transposoner). Der er også blevet

observeret krydsresistens mellem tetracycliner. På grund af større lipidopløselighed og

bedre mulighed for passage gennem cellemembraner (sammenlignet med tetracycliner) har

doxycyclin stadig en vis effekt mod mikroorganismer, der er blevet resistente over for

tetracycliner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Doxycyclin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra tarmen. Tilstedeværelsen af

foder i tarmsystemet har ingen indflydelse på den reelle absorption af doxycyclin.

Distributionen af doxycyclin og penetrationen af doxycyclin er god i de fleste typer

knoglevæv.

Efter absorption metaboliseres tetracyclinerne næsten ikke. I modsætning til andre

tetracycliner udskilles doxycyclin hovedsagligt via fæces.

Kalve (inden den drøvtyggende alder)

Efter en dosis på 10 mg pr. kg. pr. dag i 5 dage blev der fundet en

eliminationshalveringstid på mellem 15 og 28 timer. Plasmaniveauet af doxycyclin nåede

op på et gennemsnit på 2,2 til 2,5 μg/ml.

dk_hum_53423_spc.doc

Side 5 af 7

Svin

Hos svin blev der ikke fundet nogen akkumulering af doxycyclin i plasma efter behandling

via drikkevandet. Der blev fundet gennemsnitlige plasmaværdier på 0,44 ± 0,12 μg/ml

efter 3 dages medicinering med en gennemsnitsdosis på 10 mg pr. kg.

Kyllinger (slagtekyllinger, avlshøns, unghøns)

Der blev opnået en stabil plasmakoncentration på 2,05 ± 0,47 μg/ml inden for 6 timer fra

medicineringens påbegyndelse, som varierede mellem 1,28 og 2,18 μg/ml med en dosis på

25 mg pr. kg på 5 dage.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre, vandfri

Lactosemonohydrat

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning

: 30 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage

: 3 måneder.

Opbevaringstid

efter rekonstituering i drikkevand: 24 timer.

Opbevaringstid

efter rekonstituering i mælkeerstatning: 4 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

6.5

Emballage

Pose fremstillet af polyethylen/aluminium/polyethylen terephtalatlaminat.

Pakningsstørrelser: 1 kg og 5 kg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53423

dk_hum_53423_spc.doc

Side 6 af 7

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. februar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. januar 2020

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_53423_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information