Doxorubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE

Tilgængelig fra:

Centrafarm B.V.

ATC-kode:

L01DB01

INN (International Name):

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Doxorubicin

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisation dato:

2003-01-20

Indlægsseddel

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DOXORUBICINE HCL CF 2 MG/ML_, oplossing voor injectie
RVG 28249
Doxorubicine HCl
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2017
AUTHORISATION
DISK:
JW/071071
REV. 5.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOXORUBICINE HCL CF 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Doxorubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Doxorubicine HCl CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOXORUBICINE HCL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Doxorubicine HCl CF (ook wel ‘doxorubicine’ genoemd) is een
geneesmiddel tegen kanker. Doxorubicine
HCl CF wordt vaak gebruikt in combinatie met andere middelen tegen
kanker.
Doxorubicine HCl CF wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
vormen van kanker:
-
borstkanker
-
kanker van bindweefsel, bindweefselbanden, bot, spier (sarcoom)
-
longkanker
-
kanker van de lymfeklieren (ziekte van Hodgkin of non-Hodgkinlymfoom)
-
bloedkanker (acute leukemie)
-
schildklierkanker
-
eierstokkanker
-
blaaskanker
-
tumoren bij kinderen, zoals bijvoorbeeld neuroblastoom
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKE

Produktets egenskaber

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DOXORUBICINE HCL CF 2 MG/ML_, oplossing voor injectie
RVG 28249
Doxorubicine HCl
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE:
01-2015
AUTHORISATION
DISK:
JW/071071
REV. 3.1
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doxorubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Doxorubicine HCl CF bevat 2 mg doxorubicine hydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: 9 mg/ml natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, rode oplossing voor injectie. pH = 2,5 - 3,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mammacarcinoom, sarcoma, kleincellig longcarcinoom, ziekte van Hodgkin
of non-Hodgkin lymfoma,
acute leukemie, carcinomen van de schildklier, blaas, ovaria,
pediatrische carcinomen zoals
neuroblastomen.
Doxorubicine wordt regelmatig gebruikt in polychemotherapieschema’s
met andere cytotoxische
geneesmiddelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Doxorubicine HCl CF dient te worden aangevangen door,
of na consultatie van een arts
die ruime ervaring heeft in het gebruik van cytostatica.
De oplossing wordt geïnjecteerd via de slang van een vrijlopend
intraveneus infuus gedurende een
periode van 2-15 minuten. Deze techniek minimaliseert de kans op
tromboflebitis of periveneuze
extravasatie wat kan leiden tot ernstige cellulitis en blaarvorming.
_Intraveneuze toediening: _
De doxorubicinedosering is afhankelijk van het doseringsschema,
algemene toestand en voorafgaande
behandeling van de patiënt.
Er bestaan verscheidene doseringsschema’s:
De aanbevolen dosering is 60-75 mg/m
2
lichaamsoppervlak als enkelvoudige dosis of verdeeld over 2-3
opeenvolgende dagen, intraveneus toegediend met een interval van 21
dagen. De lagere dosis dient
toegediend te worden aan patiënten met beenmergdepressie.
Indien Doxorubicine