DOXORUBICINA ACCORD 2 mg/ml

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

DOXORUBICINUM

Tilgængelig fra:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

ATC-kode:

L01DB01

INN (International Name):

DOXORUBICINUM

Dosering:

2mg/ml

Lægemiddelform:

CONC. PT. SOL. PERF.

Recept type:

PR

Fremstillet af:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Terapeutisk gruppe:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Produkt oversigt:

10647/2018/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 100 ml conc. pt. sol. perf. continand 200 mg doxorubicina; 10647/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml conc. pt. sol. perf. continand 100 mg doxorubicina; 10647/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 25 ml conc. pt. sol. perf. continand 50 mg doxorubicina; 10647/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 10 ml conc. pt. sol. perf. continand 20 mg doxorubicina; 10647/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 5 ml conc. pt. sol. perf. continand 10 mg doxorubicina;

Indlægsseddel

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10647/2018/01-02-03-04-05_ Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOXORUBICINĂ ACCORD 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de doxorubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Doxorubicină Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Doxorubicină
Accord concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
3.
Cum se administrează Doxorubicină Accord concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Doxorubicină Accord concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE DOXORUBICINĂ ACCORD CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Doxorubicină Accord 2 mg/ml
concentrat pentru soluţie
perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Doxorubicină
Accord”
Doxorubicin aparţine grupului de medicamente numite antracicline.
Aceste medicamente sunt de
asemenea cunoscute ca medicamente pentruchimioterapie .Ele sunt
utilizate în tratamentul diferitelor
cancere, pentru a încetini sau opri creşterea celulelor canceroase.
O asociere a diferitelor tipuri de
medicamente anticanceroase va f

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10647/2018/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţine clorhidrat de doxorubicină
2 mg.
Un flacon de 5 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 10 mg.
Un flacon de 10 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 20 mg.
Un flacon de 25 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 50 mg.
Un flacon de 50 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 100 mg.
Un flacon de 100 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 200 mg.
Excipient:
1 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţine sodiu 3,5 mg (0,15 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, de culoare roşie, cu pH 2,5-3,5 şi cu osmolalitate
270-320 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Doxorubicină Accord este indicat în următoarele neoplazii:
-
Cancer de plămâni cu celule mici (CPCM)
-
Cancer mamar
-
Cancer ovarian în stadiu avansat
-
Intravezical, pentru cancer de vezică urinară
-
Neoadjuvant şi adjuvant în tratamentul osteosarcomului
-
Adjuvant în sarcomul de ţesuturi moi, la adulţi
-
Sarcom Ewing
-
Boală Hodgkin
-
Limfom non-hodgkinian
-
Leucemie limfatică acută
-
Leucemie mieloblastică acută
-
Mielom multiplu avansat
2
-
Carcinom endometrial avansat sau recurent
-
Tumoră Wilms
-
Cancer tiroidian papilar/folicular avansat
-
Cancer tiroidian anaplastic.
Doxorubicină Accord este utilizată frecvent în scheme de
chimioterapie combinată, cu alte medicamente
citotoxice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doxorubicină Accord trebuie administrat numai sub supravegherea unui
medic specializat şi cu multă
experienţă în admin