Land: Bosnien-Hercegovina
Sprog: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
doksorubicin
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L01DB01
doksorubicin
2 mg/1 mL
otopina za injekciju
1 ml otopine za injekciju sadrži: 2 mg doksorubicin (u obliku doksorubicinhidrohlorida)
1 staklena bočica sa 5 ml otopine za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska
Važeći
2016-05-27
UPUTA ZA PACIJENTA Doxorubicin Pliva 2 mg/ml otopina za injekciju doksorubicin Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. U ovoj uputi: 1. Šta je Doxorubicin Pliva 2 mg/ml i za šta se koristi? 2. Prije nego poČnete uzimati Doxorubicin Pliva 2 mg/ml 3. Kako uzimati Doxorubicin Pliva 2 mg/ml? 4. MoguĆe neželjene reakcije 5. Kako Čuvati Doxorubicin Pliva ? 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE DOXORUBICIN PLIVA 2 mg/ml I ZA ŠTA SE KORISTI? Doxorubicin Pliva 2 mg/ml je otopina za injekciju i sadrži aktivnu supstancu doksorubicinhidrohlorid. Pripada skupini lijekova koji se zovu citotoksični lijekovi i primjenjuje se za hemoterapiju. Ovaj lijek uzrokuje usporavanje i prestanak rasta stanica koje se aktivno dijele, kao što su stanice raka, i povećava vjerovatnost njihovog umiranja. Liječenje lijekom Doxorubicin Pliva uništava stanice tkiva raka prije nego normalne stanice zdravog tkiva. Može se primjenjivati i kod odraslih i kod djece. Doxorubicin Pliva 2 mg/ml se primjenjuje u liječenju raznih vrsta raka bilo kao jedini lijek, bilo u kombinaciji s drugim lijekovima. Način na koji se primjenjuje zavisi od vrste raka od kojeg se liječite. Uočeno je da je naročito koristan u liječenju raka dojke i pluća. Osim toga, ovaj se lijek može primjenjivati u liječenju raka krvotvornog tkiva kao što su maligni limfomi, leukemija i multipli mijelom. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DOXORUBICIN PLIVA 2 MG/ML Nemojte uzimati Læs hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Doxorubicin Pliva 2mg/ml otopina za injekciju doksorubicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 2 mg doksorubicinhidrohlorida. Jedna bočica od 5 ml sadrži 10 mg doksorubicinhidrohlorida. Jedna bočica od 25 ml sadrži 50 mg doksorubicinhidrohlorida. Za cjelovit popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Crvenkasta, bistra, sterilna otopina 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Doksorubicin je antimitotički i citotoksični lijek. Doksorubicin uspješno dovodi do regresije niza neoplazmi, uključujući akutne leukemije, limfome, sarkome mekog tkiva i osteogene sarkome, maligne bolesti kod djece te solidne tumore kod odraslih, a naročito rak dojke i pluća. Doksorubicin se često primjenjuje u kombinovanim hemoterapijskim režimima zajedno s drugim citotoksičnim lijekovima. Doksorubicin se ne smije primjenjivati kao antibakterijski lijek. 4.2. Doziranje i naČin primjene Intravenska primjena Ukupna doza doksorubicina po ciklusu razlikuje se s obzirom na njegovu primjenu unutar određenog režima liječenja (npr. ako se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekovima), te s obzirom na indikaciju. Otopina se daje pomoću infuzionog sistema kroz koji fiziološka otopina slobodno teče, nakon potvrde da je igla ispravno umetnuta, ne manje od 3 minute i ne više od 10 minuta po injekciji. Ovom tehnikom smanjuje se na minimum rizik od tromboze ili perivenske ekstravazacije što može dovesti do ozbiljnog celulitisa, stvaranja vezikula i nekroze tkiva. Ne preporučuje se primjena direktne ubrizgavajuće injekcije zbog opasnosti od ekstravazacije do koje može doći čak i ako je prisutan dovoljan povrat krvi nakon aspiracije iglom (vidjeti dio 4.4). Doza se obično izračunava na temelju tjelesne površine. Ako se primjenjuje kao monoterapija, preporučena uobičajena početna doza doksorubicina po ciklusu kod odraslih iznosi 60-75 mg/m 2 tjelesne Læs hele dokumentet