Doxazosin "Sandoz" 4 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DOXAZOSINMESILAT
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
C02CA04
INN (International Name):
doxazosin
Dosering:
4 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
38916
Autorisation dato:
2007-02-20

Indlægsseddel: Information til brugeren

Doxazosin Sandoz, 4 mg, depottabletter

doxazosin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Doxazosin Sandoz

Sådan skal du tage Doxazosin Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Doxazosin Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfablokkere.

Det anvendes til behandling af:

højt blodtryk

symptomer, der skyldes forstørret prostata hos mænd.

Hos patienter, der tager dette lægemiddel til behandling af højt blodtryk (hypertension), fungerer det

ved at afslappe blodkarrene, således at blodet nemmere kan løbe igennem dem. Dette er med til at

sænke blodtrykket.

Hos patienter med forstørret prostata anvendes dette lægemiddel til behandling af

vandladningsproblemer og/eller hyppig vandladning. Dette er almindeligt hos patienter med forstørret

prostata (benign prostatahyperplasi). Lægemidlet fungerer ved at afslappe musklen omkring

blæreåbningen og prostata, således at urinen lettere kan løbe igennem.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Doxazosin Sandoz

Tag ikke Doxazosin Sandoz:

hvis du er allergisk over for doxazosin, beslægtede quinazoliner som f.eks. prazosin eller

terazosin, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

hvis du tidligere har haft en form for blokering af fordøjelseskanalen

hvis du har forstørret prostata i kombination med tilstopning af de øvre urinveje, kroniske

urinvejsinfektioner eller blæresten

hvis du lider af manglende blærekontrol (udspilet blære), manglende urinproduktion eller

nyresvigt

hvis du bliver behandlet for forstørret prostata og har lavt blodtryk

hvis du har eller har haft et fald i blodtrykket, når du rejser dig op, hvilket medfører

svimmelhed, svaghed eller besvimelse, eller hvis dette tidligere har været tilfældet for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:

hvis du lider af en leversygdom

hvis du lider af en hjertesygdom, især hjertesvigt eller lungeødem (vand i lungerne)

hvis du skal opereres for grå stær (uklar øjenlinse)

hvis du er gravid eller forsøger at blive det

hvis du også tager lægemidler til behandling af rejsningsproblemer (PDE-5-hæmmere, f.eks.

sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Doxazosin

Sandoz”).

Der kan forekomme svimmelhed, svaghed og i sjældne tilfælde besvimelse, især når du lige er

begyndt at tage dette lægemiddel. Du bør derfor være forsigtig i begyndelsen af behandlingen og

undgå situationer, som kan medføre skader, hvis disse symptomer opstår. Læg dig ned, hvis du bliver

svimmel eller føler, at du er ved at besvime, så burde symptomerne forsvinde hurtigt.

Langvarig og undertiden smertefuld rejsning

kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Kontakt

omgående lægen, hvis det sker for dig.

Inden opstart af behandling med Doxazosin Sandoz for forstørret prostata vil lægen eventuelt tage

nogle prøver for at udelukke andre sygdomme, der kan forårsage de samme symptomer som benign

prostatahyperplasi, såsom prostatakræft.

Brug af anden medicin sammen med Doxazosin Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Inden du begynder at tage dette lægemiddel, er det særligt vigtigt at nævne følgende:

Lægemidler, der anvendes mod rejsningsproblemer (f.eks. sildenafil, tadalafil eller vardenafil).

Hvis du tager disse lægemidler sammen med Doxazosin Sandoz, kan dit blodtryk falde. Visse

patienter kan opleve svimmelhed eller ørhed, hvilket kan skyldes lavt blodtryk, når de sætter

eller rejser sig hurtigt. For at nedsætte risikoen for sådanne symptomer skal du have

regelmæssig daglig behandling med Doxazosin Sandoz, før du kan begynde at få lægemidler

mod erektil dysfunktion (impotens). Lægen vil eventuelt starte med at give dig den laveste

mulige dosis lægemiddel mod impotens, og der bør være et mellemrum på minimum 6 timer

mellem indtagelsen af lægemidler mod impotens og Doxazosin Sandoz.

Lægemidler mod højt blodtryk (antihypertensiva).

Lægemidler til behandling af bakterie- eller svampeinfektioner, f.eks. clarithromycin,

itraconazol, ketoconazol, telithromycin og voriconazol.

Lægemidler, der anvendes til behandling af hiv, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og

saquinavir.

Nefazodon, som er et lægemiddel, der anvendes til behandling af depression.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, må du kun tage Doxazosin Sandoz efter aftale med lægen. Lægemidlets

sikkerhed under graviditet er ikke undersøgt i tilstrækkelig grad.

Doxazosin, som er det aktive stof i dette lægemiddel, kan blive udskilt i modermælken i små

mængder. Du må ikke tage Doxazosin Sandoz, hvis du ammer, medmindre lægen har anvist det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vær forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner. Tabletterne kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken, især i starten af behandlingen. De kan medføre svaghed eller

svimmelhed. Hvis tabletterne påvirker dig, skal du undlade at køre bil eller betjene maskiner, og du

skal straks kontakte din læge.

Doxazosin Sandoz indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Doxazosin Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Voksne (herunder ældre)

Den anbefalede dosis af Doxazosin Sandoz er 4 mg, der tages som en enkelt daglig dosis.

Din læge øger muligvis dosis til 8 mg én gang dagligt. Dette er maksimumdosis af Doxazosin Sandoz.

Doxazosin Sandoz er en depottablet. Det aktive stof er indeholdt i en ikke-absorberbar skal, som er

specielt udviklet til at frigive det aktive stof over en længere periode. Når tabletten er slugt, frigives

doxazosin langsomt fra tabletten i kroppen, indtil tabletten er tom.

Da den tomme tablet udskilles fra kroppen med afføringen, kan du lejlighedsvis se noget i afføringen,

der ligner en tablet. Dette må forventes, og du skal ikke blive bekymret.

Indgivelsesmåde:

Tabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.

Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.

Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.

Patienter med leversygdom

Hvis du har leverproblemer, vil lægen holde dig under tæt kontrol under behandlingen. Doxazosin

Sandoz er ikke anbefalet til patienter med alvorlige leverproblemer (se afsnittet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Brug til børn og unge

Dette lægemiddel anbefales ikke til patienter under 18 år.

Hvis du har taget for meget Doxazosin Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen, eller apoteket, hvis du har taget mere af Doxazosin Sandoz, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du tager for mange tabletter på én gang, kan du blive dårlig. Det kan være farligt at tage mange

tabletter på én gang. Søg øjeblikkeligt læge eller tag ind på den nærmeste skadestue.

Hvis du har glemt at tage Doxazosin Sandoz

Der er ingen grund til bekymring. Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot springe den

pågældende dosis over. Fortsæt derefter med at tage tabletterne som normalt. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Doxazosin Sandoz

Det er vigtigt at blive ved med at tage tabletterne. Du må kun ændre dosis eller holde op med at tage

tabletterne efter aftale med lægen.

Vent ikke med at gå til lægen, til alle tabletterne er brugt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Hvis noget af følgende forekommer, skal du holde op med at tage lægemidlet og øjeblikkeligt søge

læge eller tage ind på den nærmeste skadestue:

allergiske reaktioner som f.eks. hiven efter vejret, åndenød, ekstrem svimmelhed eller kollaps,

hævelser i ansigt eller svælg eller alvorligt udslæt med røde pletter eller blærer

smerter i brystet, høj eller uregelmæssig puls, hjertetilfælde eller slagtilfælde

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kløe, manglende appetit og mørkfarvet urin som

følge af leverproblemer

usædvanlige blå mærker eller blødninger som følge af et lavt antal blodplader

vedvarende, smertefuld rejsning af penis.

Disse bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) eller meget

sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter).

Andre bivirkninger:

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

luftvejs- og urinvejsinfektioner

svimmelhed, hovedpine, søvnighed

kraftig puls

lavt blodtryk

fald i blodtrykket, når personen rejser sig op, hvilket kan medføre svimmelhed, svaghed eller

besvimelse

en snurrende fornemmelse

kløe

åndenød, tilstoppet eller løbende næse (rhinitis)

betændelse i luftvejene (bronkitis), hoste

mavesmerter, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, kvalme

rygsmerter, muskelsmerter

smertefuld og hyppig vandladning, manglende kontrol over vandladningen (inkontinens)

svaghed, brystsmerter, influenzalignende symptomer, hævede hænder, ankler eller fødder.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

appetitløshed, øget appetit

urinsyregigt (smertefulde og hævede led)

angst, depression, søvnbesvær

nedsat følsomhed i huden, besvimelse, rystelser (tremor)

ringen eller støj for ørerne

næseblod

forstoppelse, diarré, luft i maven, opkastning, betændelse i mave og tarm (mave-tarm-katar)

unormale leverværdier

hududslæt

ledsmerter

blodholdig urin, besværet eller smertefuld vandladning, ændret vandladningshyppighed

svigtende/manglende evne til at opnå penisrejsning

smerter, ansigtshævelse (ansigtsødem)

vægtøgning.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

blokering af fordøjelseskanalen.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

lavt antal hvide blodlegemer

uro, nervøsitet

snurren eller ændret følsomhed i hænder og fødder

tågesyn

nedsat puls

hedeture

åndedrætsbesvær eller hiven efter vejret

hårtab, violette pletter på huden, kløende hududslæt

muskelkramper, muskelsvaghed

vandladningsforstyrrelser, hyppig vandladning, øget urinproduktion, natlig vandladning

(nykturi)

brystforstørrelse hos mænd

træthed, almen utilpashed.

Ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

bagvendt sædafgang, hvor sæden føres tilbage i blæren i stedet for ud igennem urinrøret

(retrograd ejakulation, ”tør orgasme”)

en bestemt komplikation, som kan opstå under operation mod grå stær (Intraoperative Floppy

Iris Syndrome, se også afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Doxazosin Sandoz indeholder:

Aktivt stof: doxazosin (som mesilat).

Hver tablet indeholder 4 mg doxazosin (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: macrogol 200, macrogol 900, butylhydroxytoluen

(E321), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K 30, all-rac-α-tocopherol (E307), kolloid vandfri

silica, natriumstearylfumarat, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), dispersion

30 %, kolloid silica, macrogol (1300-1600), titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Doxazosin Sandoz er hvide, runde, bikonvekse tabletter, der er præget med "DL".

Tabletterne er pakket i blisterpakninger af PVC/PVDC/ALU, der udleveres i en æske.

Pakningsstørrelser:

14, 28, 30, 56, 98, 100 eller 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke- Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

HEXAL

POLSKA Sp. Z o.o., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret 13. december 2019

13. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Doxazosin ”Sandoz”, depottabletter

0.

D.SP.NR.

23264

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Doxazosin ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver depottablet indeholder 4 mg doxazosin (som mesilat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter.

Hvide, runde, bikonvekse tabletter, der er præget med ”DL”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Essentiel hypertension.

Symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad. Tabletterne bør sluges hele med en

tilstrækkelig mængde væske. Patienter må ikke tygge, dele eller knuse tabletterne (se

pkt. 4.4).

Voksne

Den anbefalede maksimumdosis er 8 mg doxazosin én gang dagligt.

Essentiel hypertension

Den anbefalede dosis er 4 mg doxazosin én gang dagligt. Det kan vare op til fire uger, før

den optimale effekt er nået. Afhængigt af det kliniske respons kan dosis øges til 8 mg

doxazosin én gang dagligt.

dk_hum_38916_spc.doc

Side 1 af 11

Doxazosin kan anvendes som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler,

såsom thiaziddiuretika, beta-adrenoceptor-blokkere, calciumantagonister eller ACE-

hæmmere.

Symptomatisk behandling af prostatahyperplasi

Den anbefalede dosis er 4 mg doxazosin én gang dagligt. Afhængigt af det kliniske respons

kan dosis øges til 8 mg doxazosin én gang dagligt.

Doxazosin kan anvendes til patienter med benign prostatahyperplasi, som er hypertensive

eller normotensive, eftersom ændringer i blodtrykket hos normotensive patienter er klinisk

insignifikante. Hos hypertensive patienter behandles begge tilstande samtidigt.

Ældre

Samme dosisanbefalinger som hos voksne.

Nedsat nyrefunktion

Eftersom doxazosins farmakokinetik er uforandret hos patienter med nedsat nyrefunktion,

og der ikke er nogen evidens for, at doxazosin forværrer eksisterende nedsat nyrefunktion,

kan den normale dosis anvendes hos disse patienter (se pkt. 4.4). Det kan ikke udelukkes,

at følsomheden i sjældne tilfælde er øget; hos sådanne patienter kan det være

hensigtsmæssigt at udvise forsigtighed ved opstart af behandlingen.

Nedsat leverfunktion

Doxazosin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der udviser tegn på nedsat

leverfunktion. Der foreligger ingen klinisk erfaring med patienter med svært nedsat

leverfunktion, og anvendelse af doxazosin anbefales derfor ikke (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Doxazosins sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.

Administration

Oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Doxazosin er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre quinazoliner (f.eks.

prazosin, terazosin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Ortostatisk hypotension i anamnesen

Benign prostatahyperplasi og samtidig obstruktion af de øvre urinveje, kronisk

urinvejsinfektion eller blæresten

Gastrointestinal obstruktion, øsofageal obstruktion eller enhver grad af nedsat

lumendiameter i mave-tarm-kanalen i anamnesen

Hypotension (kun ved indikationen benign prostatahyperplasi).

Doxazosin er kontraindiceret som monoterapi hos patienter med enten udspilet blære eller

anuri med eller uden progressiv nyreinsufficiens.

dk_hum_38916_spc.doc

Side 2 af 11

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Oplysninger, der skal videregives til patienten

Patienterne skal informeres om, at doxazosin-tabletterne skal synkes hele. Tabletterne må

ikke tygges, deles eller knuses.

For nogle depotformuleringer er den aktive substans indeholdt i en inaktiv, ikke-

absorberbar skal, som er specielt udviklet til kontrolleret frigivelse af aktivt stof over en

længere periode. Efter passage gennem mave-tarm-kanalen udskilles den tomme tabletskal.

Patienterne skal oplyses om, at de ikke må blive urolige, hvis de af og til ser noget i

afføringen, som ligner en tablet.

Ved abnormt kort transittid i mave-tarm-kanalen (f.eks. efter kirurgisk resektion) kan

absorptionen være ufuldstændig. På grund af doxazosins lange halveringstid er det uvist,

om dette er klinisk signifikant.

Behandlingsinitiering

På baggrund af doxazosins alfa-blokerende egenskaber kan patienterne opleve postural

hypotension, der viser sig ved svimmelhed og svaghed og i sjældne tilfælde bevidsthedstab

(synkope), særligt i begyndelsen af behandlingen. Fornuftig medicinsk praksis omfatter

derfor blodtryksmonitorering ved behandlingsinitiering for at minimere risikoen for

posturale effekter. Patienterne skal ved behandlingens start advares om at undgå

situationer, der kan medføre tilskadekomst, hvis der opstår svimmelhed eller svaghed.

Anvendelse hos patienter med akutte hjertesygdomme

Som andre antihypertensiva med vasodilaterende virkning skal doxazosin administreres

med forsigtighed hos patienter med følgende akutte hjertesygdomme:

Pulmonalt ødem som følge af aorta- eller mitralstenose.

Hjertesvigt ved højt minutvolumen.

Højresidigt hjertesvigt som følge af lungeemboli eller perikardieekssudat.

Venstresidig ventrikulær hjerteinsufficiens med lavt fyldningstryk.

Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion

Som andre aktive stoffer, der udelukkende metaboliseres af leveren, skal doxazosin

administreres med særlig forsigtighed hos patienter med påvist nedsat leverfunktion.

Eftersom der ikke foreligger klinisk erfaring fra patienter med svært nedsat leverfunktion,

anbefales doxazosin ikke til disse patienter.

Samtidig brug af PDE-5-hæmmere

Samtidig administration af doxazosin med phosphodiesterase-5-hæmmere (PDE-5-

hæmmere) (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil) skal foretages med forsigtighed, da begge

aktive stoffer har vasodilaterende effekt og kan hos nogle patienter forårsage symptomatisk

hypotension. For at nedsætte risikoen for ortostatisk hypotension anbefales det kun at

begynde behandlingen med PDE-5-hæmmere, hvis patienten er hæmodynamisk stabiliseret

med alfablokkerbehandling.

Det anbefales desuden at initiere PDE-5-hæmmer-behandling med så lav initialdosis som

muligt samt overholde 6-timers interval fra indtagelse af doxazosin. Der er ikke foretaget

forsøg med doxazosin-depotformulering.

Anvendelse hos patienter, der skal have foretaget kataraktkirurgi

Der er set IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, en variant af lille pupil-syndrom)

dk_hum_38916_spc.doc

Side 3 af 11

under kataraktkirurgi hos patienter, der samtidigt bliver eller tidligere er blevet behandlet

med tamsulosin. Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde heraf ved brug af andre alfa-

1-blokkere, og det kan ikke udelukkes, at der er tale om en klasseeffekt. Da IFIS kan

medføre øget forekomst af komplikationer under en kataraktoperation, skal øjenkirurgen

inden operationen informeres om samtidig eller forudgående behandling med alfa-1-

blokkere.

Priapisme

Vedvarende erektioner og priapisme er blevet rapporteret post marketing med alfa-1

blokkere inklusive doxazosin. Hvis priapisme ikke behandles straks, kan det resultere i

skader på det penile væv samt permanent impotens. Patienten skal omgående søge læge.

Screening for prostatacancer

Prostatakarcinomer forårsager mange af de symptomer associeret med BPH, og de to

lidelser kan optræde samtidigt. Derfor bør prostatakarcinom udelukkes, inden der

iværksættes behandling med doxazosin til behandling af BPH-symptomer.

Særlige advarsler vedrørende hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i

det væsentlige natrium-frit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af phosphodiesterase-5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil og vardenafil)

og doxazosin kan hos nogle patienter forårsage symptomatisk hypotension (se pkt. 4.4).

Der er ikke udført undersøgelser med doxazosin i depotformulering.

Proteinbindingsgraden af doxazosin i plasma er næsten fuldstændig (98 %). In vitro-data

fra humant plasma indikerer, at doxazosin ikke har nogen effekt på proteinbindingen af

digoxin, warfarin, phenytoin eller indometacin.

In vitro-studier tyder på, at doxazosin er et substrat for cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af doxazosin og en stærk

CYP3A4-hæmmer, såsom clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon,

nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin eller voriconazol (se pkt. 5.2).

Klinisk erfaring har vist, at brug af konventionelt doxazosin sammen med thiaziddiuretika,

furosemid, betablokkere, ikke-steroide antiinflammatoriske farmaka, antibiotika, orale

antidiabetika, urikosurika og antikoagulantia ikke forårsager bivirkninger. Der foreligger

dog ingen data fra formelle interaktionsundersøgelser.

Doxazosin potenserer den blodtrykssænkende effekt af andre alfablokkere og

antihypertensiva.

I et åbent, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 22 raske frivillige mænd medførte

administration af en enkelt dosis på 1 mg doxazosin på dag 1 i et firedages regimen med

peroral cimetidin (400 mg to gange dagligt) en stigning på 10 % i det gennemsnitlige AUC

af doxazosin, men ingen statistisk signifikant ændring i doxazosins gennemsnitlige C

gennemsnitlige halveringstid. Stigningen på 10 % i doxazosins gennemsnitlige AUC ved

samtidig administration af cimetidin ligger inden for den interindividuelle variabilitet (27

%) i doxazosins gennemsnitlige AUC, når lægemidlet administreres sammen med placebo.

dk_hum_38916_spc.doc

Side 4 af 11

4.6

Graviditet og amning

For indikationen hypertension:

Graviditet

Da der ikke er udført tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide, er der

ikke fastlagt nogen sikkerhedsprofil for doxazosin under graviditet. Derfor må doxazosin

kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen. Der er ikke set

teratogene effekter i dyreforsøg, men der er set en reduktion i fosteroverlevelsen ved brug

af meget høje doser til dyr (se pkt. 5.3).

Amning

Det er påvist, at doxazosin udskilles i brystmælk i meget små mængder (mindre end 1 % af

dosis overføres til spædbarnet); der er imidlertid meget begrænsede data fra mennesker. En

risiko for det nyfødte barn eller spædbarnet kan ikke udelukkes, og derfor bør doxazosin

kun anvendes, hvis lægen vurderer, at den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.

For indikationen benign prostatahyperplasi:

Dette afsnit er ikke relevant (ordineres kun til mænd).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning. Doxazosin ”Sandoz” kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner, særligt i begyndelsen af behandlingen.

4.8

Bivirkninger

Som følge af doxazosins alfa-receptorhæmmende karakteristika kan patienterne opleve

ortostatisk hypotension, der viser sig som svimmelhed eller svaghed eller i sjældne tilfælde

besvimelse (synkope), særligt i starten af behandlingen (se pkt. 4.4).

Der er observeret og rapporteret om følgende bivirkninger under behandling med

doxazosin med følgende frekvenser:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

System-

organklasse

Meget

almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til <

1/10)

Ikke

almindelig

(≥ 1/1.000 til

< 1/100)

Sjælden

(≥

1/10.000

til <

1/1.000)

Meget

sjælden (<

1/10.000)

Ikke

kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Luftvejsin-

fektion,

urinvejsin-

fektion

Blod og

lymfesystem

Leukopeni,

trombocy-

topeni

dk_hum_38916_spc.doc

Side 5 af 11

Immunsystemet

Lægemiddel-

allergi

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi,

urinsyregigt,

øget appetit

Psykiske

forstyrrelser

Angst,

depression,

søvnløshed

Agitation,

nervøsitet

Nervesystemet

Svimmelhed,

hovedpine,

somnolens

Slagtilfælde,

hypoæstesi,

synkope,

tremor

Postural

svimmelhed,

paræstesi

Øjne

Sløret syn

IFIS

(intraopera

tive floppy

iris

syndrome)

(se pkt.

4.4)

Øre og labyrint

Vertigo

Tinnitus

Hjerte

Palpitationer,

takykardi,

Angina

pectoris,

myokardieinf

arkt

Bradykardi,

hjertearyt-

mier

Vaskulære

sygdomme

Hypotension,

postural

hypotension

Hedeture

Luftveje, thorax

og mediastinum

Bronkitis,

hoste,

dyspnø,

rhinitis

Epistaxis

Bronkospas-

Mave-tarm-

kanalen

Mavesmerter,

dyspepsi,

mundtørhed,

kvalme

Forstoppelse,

diarré,

flatulens,

opkastning,

gastroenteri-

Gastroin

testinal

obstrukt

Lever- og

galdeveje

Abnorme

leverfunk-

tionsprøver

Cholestasis,

hepatitis,

gulsot

Hud og

subkutane væv

Pruritus

Hududslæt

Alopeci,

purpura,

dk_hum_38916_spc.doc

Side 6 af 11

urticaria

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Rygsmerter,

myalgi

Artralgi

Muskel-

kramper,

muskel-

svaghed

Nyrer og

urinveje

Cystitis,

inkontinens

Dysuri,

hæmaturi,

hyppig

vandladnings

-trang

Vandladning

sproblemer,

nykturi,

polyuri, øget

diurese

Det reproduktive

system og

mammae

Impotens

Gynækoma-

sti,

priapisme

Retrograd

ejakulation

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrationss

tedet

Asteni,

brystsmerter,

influenza-

lignende

symptomer,

perifert ødem

Smerter,

ansigtsødem

Træthed,

utilpashed

Undersøgelser

Vægtøgning

I kliniske studier var forekomsten af bivirkninger ved brug af doxazosin depottabletter hos

patienter med benign prostatahyperplasi lavere end ved brug af konventionelle doxazosin-

tabletter. Bivirkningernes natur var imidlertid sammenlignelig.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

I tilfælde af hypotension forårsaget af overdosering skal patienten straks placeres i rygleje

med hovedet nedadbøjet. Hvis det skønnes at være hensigtsmæssigt i det enkelte tilfælde,

kan der ydes yderligere understøttende behandling. Eftersom doxazosin i høj grad er

bundet til plasmaproteiner, er dialyse ikke indiceret.

4.10

Udlevering

dk_hum_38916_spc.doc

Side 7 af 11

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C02CA04, farmakoterapeutisk klassifikation: alfa-adrenoceptorantagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Hypertension:

Administration af doxazosin til hypertensive patienter medfører et klinisk signifikant fald i

blodtrykket som følge af en reduktion af den systemiske vaskulære modstand. Denne

effekt menes at kunne tilskrives selektiv blokering af alfa-1-adrenoceptorerne i

vaskulaturen. Ved én daglig dosis kan der observeres klinisk signifikante fald i blodtrykket

dagen igennem og 24 timer efter dosisindtag. Efter indtagelse af doxazosin sker der et

gradvist fald i blodtrykket hos hypertensive patienter; de ortostatiske virkninger i starten af

behandlingen er sammenlignelige med de ortostatiske virkninger, der ses ved tilsvarende

behandlingsmetoder. Ved den anbefalede dosering udviste patienter med normalt blodtryk

ikke blodtryksfald af klinisk betydning. Hos de fleste patienter kontrolleres tilstanden ved

initialdosen på 4 mg doxazosin. Hos patienter med hypertension sås et lignende fald i

blodtrykket i siddende og stående position under behandlingen med doxazosin.

Patienter, der behandles med doxazosin og konventionelle tabletter mod hypertension, kan

overføres til doxazosin-depottabletter, og dosis kan titreres op efter behov, uden at effekten

og tolerancen påvirkes.

I modsætning til ikke-selektive alfa-adrenoceptorblokkere er der ikke observeret

toleransudvikling under langtidsbehandling med doxazosin depottabletter. I sjældne

tilfælde er der observeret øget plasmareninaktivitet og takykardi under langtidsbehandling.

Doxazosin har en positiv effekt på blodlipiderne i form af et signifikant fald i

totalkolesterol/HDL-C-forholdet og en signifikant reduktion i totalglycerider og

totalkolesterol.

Doxazosin har ingen uønskede metaboliske virkninger og kan ordineres til patienter med

astma, diabetes, nedsat funktion af venstre ventrikel, urinsyregigt eller benign

prostatahyperplasi og til ældre patienter.

Prostatahyperplasi:

Administration af doxazosin til patienter med symptomatisk BPH medfører signifikant

forbedring af urodynamiske parametre og symptomer som følge af en selektiv blokering af

alfa-adrenoceptorerne i prostatas stroma, capsula og blærehals.

Hos de fleste patienter med prostatahyperplasi kan tilstanden kontrolleres med initialdosen.

Doxazosin har vist sig effektivt til at blokere 1A-undertypen af alfa-adrenoceptorerne, som

udgør over 70 % af de adrenerge subtyper i prostata.

Inden for det anbefalede dosisinterval har doxazosin kun en mindre eller slet ingen effekt

på blodtrykket hos normotensive patienter med benign prostatahyperplasi.

dk_hum_38916_spc.doc

Side 8 af 11

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Ved peroral administration af terapeutiske doser i form af depottabletter absorberes

doxazosin godt, og maksimale blodniveauer nås gradvist i løbet af 8-9 timer efter

dosisindtag. De maksimale plasmaniveauer ligger på omkring en tredjedel af dem, der

opnås med samme dosis doxazosin konventionelle tabletter. De minimale niveauer efter 24

timer ligner dog hinanden.

De farmakokinetiske egenskaber af doxazosin depottabletter fører til en mere jævn

plasmaprofil.

Peak/through-forholdet ved doxazosin-depottabletter ligger under halvdelen af det, der ses

for doxazosin konventionelle tabletter.

Ved steady state er doxazosins relative biotilgængelighed ved depottabletter sammenlignet

med konventionelle tabletter cirka 56 %.

Fordeling

Cirka 98 % af doxazosin er proteinbundet i plasma. Doxazosins fordelingsvolumen er cirka

2,3 l/kg.

Biotransformation/elimination

Doxazosin biotransformeres i signifikant grad og udskilles primært via fæces. Doxazosin

metaboliseres i vid udstrækning, idet < 5 % udskilles i uforandret form. Den totale

legemsclearance af doxazosin er cirka 2,8 ml/min/kg. Plasmaeliminationen er bifasisk med

en terminal eliminationshalveringstid på 16-30 timer, hvilket giver grundlag for dosering

én gang dagligt.

Doxazosin metaboliseres primært via O-demethylering og hydroxylering. Doxazosin

metaboliseres i omfattende grad i leveren. In vitro-studier tyder på, at eliminationen

primært sker via CYP3A4. CYP2D6 og CYP2C9 bidrager imidlertid også, men i mindre

grad.

Andre særlige populationer

Ældre

Der er i farmakokinetiske forsøg med doxazosin depottabletter hos ældre ikke påvist

signifikante ændringer i forhold til yngre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Der er i farmakokinetiske forsøg med doxazosin konventionelle tabletter hos patienter med

nedsat nyrefunktion heller ikke påvist signifikante ændringer i forhold til patienter med

normal nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Der foreligger kun begrænsede data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion og

effekten på lægemidler, der er kendt for at påvirke den hepatiske metabolisme (f.eks.

cimetidin). Sammenlignet med raske frivillige var den totale legemsclearance statistisk

signifikant lavere (ca. 40 %) hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion efter

administration af 2 mg doxazosin. Dette resulterede i en stigning i AUC (cirka 45 %) og

dk_hum_38916_spc.doc

Side 9 af 11

MRT (cirka 50 %). Den terminale eliminationshalveringstid var ensartet i begge grupper,

omkring 23 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

dyrestudier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.

I studier med diegivende rotter blev der set akkumulation af doxazosin. Der foreligger

ingen oplysninger om udskillelse af doxazosin i mælken hos ammende kvinder.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Macrogol 200

Macrogol 900

Butylhydroxytoluen (E321)

Cellulose, mikrokrystallinsk

Povidon K 30

All-rac-α-tocopherol (E307)

Silica, kolloid vandfri

Natriumstearylfumarat.

Tabletovertræk:

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), dispersion 30 %

Silica, kolloid

Macrogol 1300-1600

Titandioxid (E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletterne er pakket i blisterpakninger af PVC/PVDC/ALU, der udleveres i en æske.

Pakningsstørrelser:

14, 28, 30, 56, 98, 100 eller 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_38916_spc.doc

Side 10 af 11

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

38916

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. februar 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. december 2019

dk_hum_38916_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information