Dotavision b.e.imaging 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Gadoterat-Meglumin

Tilgængelig fra:

be imaging GmbH (8107878)

ATC-kode:

V08CA02

INN (International Name):

Gadoterat-Meglumine

Lægemiddelform:

Injektionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadoterat-Meglumin (26497) 279,32 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2019-04-02

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOTAVISION B.E.IMAGING 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IM
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Gadotersäure (als Megluminsalz)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dotavision b.e. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dotavision
®
b.e. beachten?
3.
Wie wird Dotavision b.e. bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dotavision b.e. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOTAVISION B.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dotavision b.e. ist ein Diagnostikum. Es enthält Gadotersäure und
gehört zur Gruppe der
Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der
Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet
werden.
Dotavision b.e. wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet,
die bei Untersuchungen mit der
MRT hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die
Darstellung und Abgrenzung von:
-
Schädigungen in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;
-
Schädigungen in Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Becken, Lunge,
Herz, Brust und
Bewegungsapparat;
-
Schädigungen und Einengungen (Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen
Koronararterien (nur
Erwachsene).
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOTAVISION B.E. BEACHTEN?
Sie sollten die Information in diesem Abschnitt besonders aufmerksam
lesen. Diese Informationen
sollten von Ihnen und Ihrem Arzt oder Radiologen vor der Behandlung
berück

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dotavision
b.e.imaging 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol,
entsprechend 78,62 mg Gadolinium
10 ml Injektionslösung enthält 2793,2 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 5 mmol,
entsprechend 786,2 mg Gadolinium
15 ml Injektionslösung enthält 4189,8 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 7,5 mmol,
entsprechend 1179,3 mg Gadolinium
20 ml Injektionslösung enthält 5586,4 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 10 mmol,
entsprechend 1572,4 mg Gadolinium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbe Lösung
Kontrastmittelkonzentration
279.32 mg/ml
0.5 mmol/ml
Osmolalität bei 37°C
1350 mOsm/kg H2O
Viskosität bei 20°C
3.3 mPa.s
Viskosität bei 37°C
2.2 m Pas
pH Wert
6.5 – 8.0
4.
KLINISCHE ANGABEN
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Dotavision b.e. sollte nur dann angewendet werden, wenn die
diagnostische Information notwendig ist
und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben
werden kann.
2
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit
zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
-
von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden
Gewebes.
-
von Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der
Lunge, des Herzens, der
Brust sowie des muskuloskelettalen Systems.
Erwachsene
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit
zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
-
von Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien (MR
Angiographie).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte ausschließlich von geschultem
medizinisc