DOTAREM 0.5 mmol/ml

Land: Ecuador

Sprog: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv bestanddel:

Acido gadoterico 27.932g Equivalente A DOTA 20.246g Oxido de Gadolinio 9.062g

Tilgængelig fra:

GUERBET [FR] FRANCE

ATC-kode:

V08CA02SLY05212

Lægemiddelform:

SOLUCION INYECTABLE

Sammensætning:

Cada 100 ml de solución inyectable contiene: Acido gadoterico 27.932g Equivalente A DOTA 20.246g Oxido de Gadolinio 9.062g

Indgivelsesvej:

[018] Intravenosa

Enheder i pakken:

Caja- frasco ampolla de 10, 15 y 20ml + inserto

Klasse:

Monofármaco

Recept type:

Bajo receta médica

Fremstillet af:

GUERBET PRODUCTOS RADIOLOGICOS LTDA.

Produkt oversigt:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION LIMPIDA, ENTRE INCOLORA Y AMARILLA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2024-03-27 20:30:33 -> ACTUALIZACION DE METODOLOGIA ANALITICA PARA EL PRINCIPIO ACTIVO: - ADICIÓN DE UN PROCEDIMIENTO DE PRUEBA ALTERNATIVO PARA LA IDENTIFICACIÓN, SUSTANCIAS RELACIONADAS Y PUREZA DEL MEDICAMENTO DOTA SUSTANCIA (POR UHPLC ? CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ULTRA ALTO RENDIMIENTO), - ADICIÓN DE UN PROCEDIMIENTO DE PRUEBA ALTERNATIVO PARA LA IDENTIFICACIÓN POR IR ? ESPECTROSCOPÍA INFRARROJA, - SUPRESIÓN DE ALGUNAS ESPECIFICACIONES (CLARIDAD, CLORUROS, SODIO, POTASIO, CONTAMINACIÓN MICROBIANA), - LÍMITES MÁS ESTRICTOS SOBRE SUSTANCIAS RELACIONADAS Y PUREZA DE DOTA. 2011-06-08 19:12:04 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NUMERO 29520-12-10 DE FECHA 09/12/2010 POR CAMBIO DE FABRICANTE 2015-01-08 19:12:04 -> CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO DE: PROJECTCORP CIA.LTDA A ORIMEC ORIENTAL MEDICAL DEL ECUADOR C.A. 2011-07-04 19:12:04 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE FABRICANTE 2020-01-22 19:12:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN EN CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO DE 22 AVENUE DES NATIONS 93420 VILLEPINTE A BP 57400 95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX FRANCE. 2020-01-22 19:12:04 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (TEXTO) 2018-08-18 19:12:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO DE ORIMEC ORIENTAL MEDICAL DEL ECUADOR C.A. A CONSULTLMZ CIA. LTDA. 2020-08-14 19:12:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS PARA ETIQUETA SECUNDARIA PARA LA PRESENTACIONES COMERCIALES : 10, 15 Y 20 ML (NMED18) 2019-11-05 19:12:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MARGARITA ZAMBRANO A: ISABEL ZULETA (NMED04) 2016-03-16 19:12:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AMPLIACIÓN DEL PERIÓDO DE VIDA ÚTIL DE: 24 MESES A 36 MESES 2015-03-18 19:12:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL INSERTO EN: 1.SE AUMENTA INFORMACIÓN DETALLADA DE LA FORMA FARMACÉUTICA. 2. SE ENCUENTRA MAYOR INFORMACIÓN Y MÁS ORDENADA SOBRE LOS DATOS CLÍNICOS DEL PRODUCTO INCLUYENDO LAS REACCIONES ADVERSAS Y SOBREDOSIS. 3.SE AUMENTA LA INFORMACIÓN SOBRE LAS PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DEL PRODUCTO. 4.SE DETALLA INFORMACIÓN DE DATOS FARMACÉUTICOS.; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2011-06-08