Dotarem 0.5 mmol/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Gadoteraatmeglumine 0,5 mmol/ml - Eq. Gadoteerzuur 279,32 mg/ml

Tilgængelig fra:

Guerbet

ATC-kode:

V08CA02

INN (International Name):

Gadoterate Meglumine

Dosering:

0,5 mmol/ml

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

Gadoteraatmeglumine 0.5 mg

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Gadoteric Acid

Produkt oversigt:

CTI-code: 149371-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03596470134385 - CNK-code: 0444125 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

1989-10-24

Indlægsseddel

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOTAREM
0,5 MMOL/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Gadoteerzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dotarem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
7. Informatie alleen bestemd voor medisch personeel
1.
WAT IS DOTAREM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dotarem is een diagnostisch middel dat gebruikt wordt bij volwassenen
en kinderen. Het behoort tot
de groep van contrastproducten die gebruikt worden voor beeldvorming
gebaseerd op magnetische
resonantie (MRI).
Dotarem wordt gebruikt om het contrast te verbeteren van beelden die
worden verkregen tijdens een
onderzoek met magnetic resonance imaging (MRI). Het bevordert een
duidelijkere afgrenzing en
betere zichtbaarheid van bepaalde onderdelen van het lichaam.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor de werkzame stof (gadoteerzuur) of voor een van
de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U bent allergisch voor geneesmiddelen die gadolinium bevatten (zoals
andere contrastmiddelen die
gebruikt worden bij MRI-o

Produktets egenskaber

Samenvatting van de kenmerken van het product
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dotarem 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is gadoteerzuur. Het is aanwezig in de vorm van
megluminegadoteraat (0,5 mmol
megluminegadoteraat/ml).
Injectieflacon van 5 ml
1396,6 mg gadoteerzuur
Injectieflacon of voorgevulde spuit van 10 ml
2793,2 mg gadoteerzuur
Injectieflacon of voorgevulde spuit van 15 ml
4189,8 mg gadoteerzuur
Injectieflacon of voorgevulde spuit van 20 ml
5586,4 mg gadoteerzuur
Injectieflacon van 60 ml
16759,2 mg gadoteerzuur
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Dotarem mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noodzakelijk is en niet
kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek
met behulp van magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI).
VOLWASSENEN
: beeldvorming via Magnetische Resonantie (MRI).

MRI VAN DE HERSENEN EN DE RUGGENGRAAT
waaronder
pathologie van de hersenen en de wervelkolom: hersentumoren, tumoren
van de ruggengraat en de
omhulsels, discus-hernia, infecties.

MRI VAN HET GANSE LICHAAM
waaronder
abdominale pathologieën: primaire en secundaire levertumoren,
pancreastumoren,
renale pathologieën: niertumoren en -kysten, opvolging van
niertransplantaties,
pathologieën van het bekken: tumoren van uterus en ovaria,
cardiale pathologieën: opvolging van infarct en harttransplantaties,
mammaire pathologieën: borsttumoren, opvolging van implantaten,
osteo-articulaire pathologieën: tumoren van de beenderen en de weke
delen.

MRI VOOR ANGIOGRAFIE
PEDIATRISCHE PATIËNTEN (0-18 JAAR)
: beeldvorming via Magnetische Resonantie (MRI):

MRI VAN DE HERSENEN EN DE RUGGENGRAAT
waaronder
pathologie van de hersenen en de wervelkolom: hersentumoren, tumoren
van de ruggengraat en de
omhulsels, discus-hernia, infecties.
1 / 9
S