DOTAGITA 0,5 mmol/ml

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

ACIDUM GADOTERICUM

Tilgængelig fra:

AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS GMBH

ATC-kode:

V08CA02

INN (International Name):

ACID GADOTERICUM

Dosering:

0,5mmol/ml

Lægemiddelform:

SOL. INJ. UNIDOZA

Recept type:

PR

Fremstillet af:

BIOKANOL PHARMA GMBH

Terapeutisk gruppe:

CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7007/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _ _
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ UNIDOZĂ
Acid gadoteric
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumenavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dotagita şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dotagita
3.
Cum se utilizează Dotagita
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dotagita
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOTAGITA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dotagita este un medicament utilizat în scop diagnostic. Aparţine
unui grup de medii de contrast
utilizate pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM).
Dotagita este utilizat pentru a intensifica contrastul imaginilor
obţinute în timpul examinărilor prin
imagistică prin rezonanţă magnetică. Această intensificare a
contrastului îmbunătăţeşte vizualizarea şi
delimitarea:
-
defectelor (leziunilor) la nivelul creierului, măduvei spinării şi
ţesuturilor adiacente;
-
tuturor defectelor (leziunilor), inclusiv leziuni ale ficatului,
rinichilor, pancreasului, pelvisului,
plămânilor, inimii, sânilor şi sistemului musculoscheletic;
-
defectelor (leziunilor) şi îngustărilor (stenozelor) arteriale, cu
excepţia a

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7007/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2_
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dotagita 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub
formă de sare megluminică), echivalent cu
0,5 mmol.
5 ml soluţie injectabilă conţin acid gadoteric 1396,6 mg (sub
formă de sare megluminică), echivalent cu
2,5 mmol.
10 ml soluţie injectabilă conţin acid gadoteric 2793,2 mg (sub
formă de sare megluminică), echivalent cu
5 mmol.
15 ml soluţie injectabilă conţin acid gadoteric 4189,8 mg (sub
formă de sare megluminică), echivalent cu
7,5 mmol.
20 ml soluţie injectabilă conţin acid gadoteric 5586,4 mg (sub
formă de sare megluminică), echivalent cu
10 mmol.
60 ml soluţie injectabilă conţin acid gadoteric 16759,2mg (sub
formă de sare megluminică), echivalent cu
30 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, lipsită de
particule vizibile, cu pH 6,9-7,8 şi osmolaritate
900-1700mOsm/kg
-1
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Intensitatea contrastului în Imagistica prin Rezonanţă Magnetică
(IRM) pentru o mai bună
vizualizare/delimitare:
-
a leziunilor cerebrale, măduvei spinării şi a ţesuturilor
adiacente,
-
IRM a întregului organism, inclusiv a leziunilor ficatului,
rinichilor, pancreasului, pelvisului,
plămânilor, inimii, sânilor şi sistemului musculoscheletic,
-
a stenozelor arteriale, cu excepţia celor coronare (Angiografie prin
Rezonanţă Magnetică).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
_IRM la nivelul SNC şi coloanei vertebrale _
În examinările neurologice, doza recomandată este de 0,1 mmol/kg
greutate corporală, echivalent cu 0,2
ml/kg greutate corporală. În unele ca