Dormicum

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

мидазолам

Tilgængelig fra:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam

Dosering:

15mg/3mL

Lægemiddelform:

rastvor za injekciju

Enheder i pakken:

rastvor za injekciju; 15mg/3mL; ampula, 5x3mL

Klasse:

Z

Recept type:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Fremstillet af:

CENEXI - FONTENAY SOUS BOIS

Produkt oversigt:

JKL: 0071835

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2017-08-07

Indlægsseddel

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
Dormicum
®
, rastvor za injekciju, 5 mg/5mL
_▲_
Dormicum
®
, rastvor za injekciju, 15 mg/3mL
MIDAZOLAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dormcoum i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dormicum
3.
Kako se primenjuje lek Dormicum
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dormicum
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1. ŠTA JE LEK DORMICUM I ČEMU JE NAMENJEN
Dormicum (midazolam) pripada grupi lekova koji su poznati kao
benzodiazepini. To je lek sa kratkotrajnim
dejstvom koji se koristi za izazivanje sedacije (stanje smirenosti,
pospanosti ili spavanja) i ublažava
anksioznost i mišićnu napetost.
Ovaj lek se koristi za:

Sedaciju uz očuvanu svest (smirenost i pospanost dok ste u budnom
stanju tokom dijagnostičke procedure
ili medicinskog zahvata) kod odraslih i dece.

Sedaciju u jedinicama intezivne nege kod odraslih i dece.

Anesteziju kod odraslih, kada se koristi sam ili sa drugim lekovima.

Premedikaciju (lek se koristi za izazivanje opuštenosti, smirenosti i
pospanosti pre uvođenja u anesteziju)
kod odraslih i dece.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DORMICUM
LEK DORMICUM NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci leka
(navedene u odeljku 6).

Ukoliko ste alergični na druge benzodiazepine,

Produktets egenskaber

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Dormicum
®
, rastvor za injekciju, 5 mg/5mL
_▲_
Dormicum
®
, rastvor za injekciju, 15 mg/3mL
INN: midazolam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dormicum 5mg/5mL: jedna ampula (5mL) sadrži 5mg midazolama.
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 1 mg midazolama (u obliku
midazolam-hlorida koji se formira _in situ_)
Dormicum 15mg/3mL: jedna ampula (3mL) sadrži 15mg midazolama.
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg midazolama (u obliku
midazolam-hlorida koji se formira _in situ_)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Dormicum 5mg/5mL
Bistar, bezbojan do bledo žut rastvor, bez mirisa ili slabog mirisa.
Dormicum 15mg/3mL
Bistar rastvor bez vidljivih čestica, bez mirisa ili slabog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dormicum je lek za uspavljivanje sa kratkotrajnim dejstvom koji je
indikovan:
_Kod odraslih_:

SEDACIJA dok je pacijent svestan pre i tokom dijagnostičkih ili
terapijskih procedura sa lokalnom
anestezijom ili bez nje.

ANESTEZIJA
-
Premedikacija pre indukcije anestezije
-
Indukcija anestezije
-
Kao sedativna komponenta kod kombinovane anestezije.

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE
_Kod dece:_

SEDACIJA DOK JE PACIJENT SVESTAN pre i tokom dijagnostičkih ili
terapijskih procedura sa ili bez
lokalne anestezije.
2 od 17

ANESTEZIJA
-
Premedikacija pre indukcije anestezije

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
STANDARDNO DOZIRANJE
Midazolam je lek sa snažnim sedativnim dejstvom koji zahteva
titraciju i sporu primenu. Titracija se strogo
preporučuje kako bi se bezbedno postigao željeni nivo sedacije u
skladu sa kliničkim potrebama, fizičkim
stanjem, starošću pacijenta i lekovima koji se istovremeno
primenjuju. Kod odraslih osoba starijih od 60
godina, slabih - iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim
oboljenjima i pedijatrijskih pacijenata, dozu
treba pažljivo odrediti, a faktore rizika veza