Dorintheramex 0.03 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0,03 mg

Tilgængelig fra:

Theramex Ireland Ltd.

ATC-kode:

G03AA12

INN (International Name):

Ethinylestradiol; Drospirenone

Dosering:

0,03 mg - 3 mg

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensætning:

Ethinylestradiol 0.03 mg; Drospirenon 3 mg

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Produkt oversigt:

CTI-code: 398763-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398763-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398763-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398763-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821857 - CNK-code: 2994630 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398763-05 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821864 - CNK-code: 2994648 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2011-08-30

Indlægsseddel

1/19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DORINTHERAMEX 0,03 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE ZAKEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
CONTRACEPTIVA (CHC'S):

Ze zijn één van de meest betrouwbare omkeerbare methoden van
contraceptie als ze correct
worden gebruikt.

Ze verhogen lichtjes het risico op een bloedklonter in de aderen en
slagaderen, vooral in het
eerste jaar of wanneer u het gebruik hervat van een gecombineerd
hormonaal contraceptivum na
een onderbreking van 4 weken of langer.

Let goed op en raadpleeg uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen
van een bloedklonter
hebt (zie rubriek 2 “Bloedklonters”).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS DORINTHERAMEX EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3.
HOE NEEMT U DIT GENEESMIDDEL IN?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL ?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS DORINTHERAMEX EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Dorintheramex is een contraceptieve pil en wordt gebruikt om
zwangerschap te voorkomen.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen, namelijk
drospirenon en ethinylestradiol.
Contraceptieve pillen die twee hormonen bevatten, worden
‘combinatiepillen’ genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOE

Produktets egenskaber

1/24
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dorintheramex 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon
Hulpstof met bekend effect:
Lactosemonohydraat 62 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Gele, ronde, filmomhulde tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale contraceptie
Bij de beslissing om Dorintheramex voor te schrijven moet rekening
worden gehouden met de
individuele huidige risicofactoren van de vrouw, vooral die voor
veneuze trombo-embolie (VTE), en
moet het risico van VTE bij Dorintheramex worden vergeleken met dat
van andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (CHC's) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
GEBRUIK VAN DIT MIDDEL
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, eventueel met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende
21 opeenvolgende dagen moet
dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende verpakking
wordt gestart na een tabletvrij
interval van 7 dagen waarin er gewoonlijk een dervingsbloeding
optreedt. Die begint gewoonlijk 2-3
dagen na de laatste tablet en kan nog voortduren als met de volgende
verpakking wordt gestart.
STARTEN MET DIT MIDDEL

Geen voorafgaand gebruik (de vorige maand) van hormonale
anticonceptiva
2/24
De inname van de tabletten moet starten op dag 1 van de natuurlijke
cyclus van de vrouw (d.w.z. de
eerste dag van haar maandstonden).

Overschakeling
van
een
gecombineerd
hormonaal
anticonceptivum
(gecombineerd
oraal
anticonceptivum, vaginale ring of transdermale pleister)
De vrouw moet Dorintheramex bij voorkeur starten op de dag na de
laatste werkzame tablet (de laatste
tablet die de werkzame bestanddelen bevat) van haar vorige orale
combinatiecontraceptivum, maar
uiterlijk op de dag na het gebruikelijke tabletvrije interval of het