Doptelet

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

avatrombopag maleate

Tilgængelig fra:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-kode:

B02BX

INN (International Name):

avatrombopag

Terapeutisk gruppe:

Antihemorrhagics

Terapeutisk område:

Trombocytopeni

Terapeutiske indikationer:

Doptelet er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, der er planlagt til at blive en invasiv procedure. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner).

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-06-20

Indlægsseddel

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DOPTELET 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
avatrombopag
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet
3.
Sådan skal du tage Doptelet
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Doptelet indeholder et aktivt stof, der kaldes avatrombopag. Det
tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes trombopoietin-receptor-agonister.
Doptelet bruges til voksne med kronisk leversygdom til at behandle et
lavt antal blodplader (lavt
trombocyttal, trombocytopeni), inden de skal have udført et indgreb,
hvor der er risiko for blødning.
Doptelet bruges til at behandle voksne med lavt antal blodplader på
grund af kronisk primær immun
trombocytopeni (ITP), når en tidligere behandling af ITP (f.eks.
kortikosteroider eller
immunoglobuliner) ikke har virket godt nok.
Doptelet virker ved at hjælpe med at øge antallet af blodplader i
blodet. Blodplader er blodlegemer,
som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller
forebygger blødning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOPTELET
_ _
TAG IKKE DOPTELET
-
hvis du er allergisk over for avatrombopag eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6). Tal med lægen eller
apotekspersonalet, inden du tager Doptelet,

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder avatrombopagmaleat svarende til
20 mg avatrombopag.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En filmovertrukket tablet indeholder 120,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Bleggul, rund, bikonveks, 7,6 mm filmovertrukket tablet med "AVA"
præget på den ene side og "20"
på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Doptelet er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos
voksne patienter med kronisk
leversygdom, for hvem et invasivt indgreb er planlagt.
Doptelet er indiceret til behandling af kronisk primær immun
trombocytopeni (ITP) hos voksne
patienter, som er refraktære over for andre behandlinger (f.eks.
kortikosteroider, immunoglobuliner).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandlingen skal indledes af og forblive under tilsyn af en læge med
erfaring i behandlingen af
hæmatologiske sygdomme. Doptelet skal tages på samme tidspunkt hver
dag (f.eks. om morgenen
eller om aftenen) sammen med mad, også når dosis tages mindre
hyppigt end en gang dagligt.
_Kronisk leversygdom_
Der skal indhentes trombocyttal inden administration af behandling med
Doptelet samt på dagen for
indgrebet for at sikre en tilstrækkelig stigning i trombocyttallet og
fravær af en uventet høj stigning i
trombocyttallet hos de patientpopulationer, der er beskrevet i pkt.
4.4 og 4.5.
Den anbefalede daglige dosis avatrombopag er baseret på patientens
trombocyttal (se tabel 1).
Doseringen skal påbegyndes 10 til 13 dage inden det planlagte
indgreb. Patienten skal have indgrebet
foretaget 5 til 8 dage efter den sidste dosis avatrombopag.
TABEL 1: ANBEFALING OM DAGLIG DOSIS FOR AVATROMBOPAG
TROMBOCYTTAL (× 10
9
/L)
DOSIS EN GANG DAGLIGT
VARIGHED AF DOSERING
< 40
60 mg (tre 20 mg tabletter)
5 dage
≥ 40 til < 50
40 mg (to 20 mg tablette