Donepezilhydrochlorid "Paranova" 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Donepezilhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

N06DA02

INN (International Name):

donepezil hydrochloride

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2021-06-08

Produktets egenskaber

8. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Donepezilhydrochlorid ”Paranova”, filmovertrukne tabletter
(Paranova)
1.
D.SP.NR.
27802
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Donepezilhydrochlorid ”Paranova”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg:
Hver filmovertrukken tablet indeholder:
Donepezilhydrochloridmonohydrat svarende til 5
mg donepezilhydrochlorid
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 98,00 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter. (Paranova)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Donepezilhydrochlorid ”Paranova” er indiceret til symptomatisk
behandling af mild til
moderat Alzheimers demens.
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og ældre
Behandlingen påbegyndes med 5 mg/dag (en gang om dagen).
Donepezilhydrochlorid
”Paranova” skal tages oralt om aftenen umiddelbart inden sengetid.
Dosis på 5 mg/dag skal
bibeholdes i mindst en måned for at kunne vurdere den tidligste
kliniske respons på
behandlingen og for at sikre, at der opnås
steady-state-koncentrationer af
donepezilhydrochlorid. Efter den kliniske vurdering efter én måneds
behandling med 5
mg/dag kan dosis af Donepezilhydrochlorid ”Paranova” øges til 10
mg/dag (en gang om
Donepezilhydrochlorid Paranova (Paranova), filmovertrukne tabletter 5
mg
Side 1 af 10
dagen). Den maksimale anbefalede daglige dosis er 10 mg. Doser større
end 10 mg/dag er
ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i
diagnostik og
behandling af Alzheimers demens. Der skal stilles diagnose i henhold
til gældende
retningslinjer (f.eks. DSM IV, ICD 10). Behandling med donepezil bør
kun påbegyndes,
hvis en pårørende eller omsorgsperson der regelmæssigt kan
overvåge patientens
medicinindtag. Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe
der er terapeutisk
fordel for patienten. Derfor bør den kliniske virkning af donepezil
regelmæssigt
revurderes. Seponering bør overvejes, når der ikke læn