Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
Mylan dura GmbH (8006829)
donepezil hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-10-23
1- 7 - 1718 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68377.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donepezil HCl dura 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Donepezil HCl dura und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil HCl dura beachten? 3. Wie ist Donepezil HCl dura einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezil HCl dura aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZIL HCL DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Antidementivum. Donepezil HCl dura (Donepezilhydrochlorid) gehört zur Gruppe der so genannten Acetylcholinesterase-Hemmer. Donepezil HCl dura ist zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Alzheimer-Demenz ist eine Veränderung der Gehirnfunktion und tritt häufig bei älteren Patienten auf. Die Krankheit ist durch ein vermindertes Erinnerungs- und Denkvermögen, geistige Verwirru Læs hele dokumentet
- 2 - OBFMFCFA399201CEB435 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68377.01.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Donepezil HCl dura 5 mg Filmtabletten Donepezil HCl dura 10 mg Filmtabletten FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Donepezil HCl dura 5 mg Filmtabletten _ 1 Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat. Eine Filmtablette enthält 87,15 mg Lactose. _Donepezil HCl dura 10 mg Filmtabletten _ 1 Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat. Eine Filmtablette enthält 174,3 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Donepezil HCl dura 5 mg Filmtabletten _ Weiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung “DL“ Bruchkerbe “5“ auf der einen und “G“ auf der anderen Seite. _Donepezil HCl dura 10 mg Filmtabletten _ Weiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung “DL“ Bruchkerbe “10“ auf der einen und “G“ auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 Anwendungsgebiete Donepezil HCl dura ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. - 2 - - 3 - OBFMFCFA399201CEB435 FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung ERWACHSENE / ÄLTERE MENSCHEN: Die Einnahme von Donepezil HCl dura sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen erfolgen. Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die Dosierung von 5 mg/Tag sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-state-Konzentra Læs hele dokumentet