Donepedura 10 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Donepezilhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (International Name):

donepezil hydrochloride

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2009-10-23

Indlægsseddel

1- 7 -
1718
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68383.01.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepedura 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Donepedura und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepedura beachten?
3.  Wie ist Donepedura einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Donepedura aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEDURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Antidementivum. Donepedura (Donepezilhydrochlorid)
gehört zur Gruppe der so genannten Acetylcholinesterase-Hemmer.
Donepedura ist zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz
bestimmt. Alzheimer-Demenz ist eine Veränderung der Gehirnfunktion und tritt
häufig bei älteren Patienten auf. Die Krankheit ist durch ein vermindertes
Erinnerungs- und Denkvermögen, geistige Verwirrung und
Verhaltensver-änderungen gekennzeichnet, wodurch die Bewältigung

Produktets egenskaber

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68383.01.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Donepedura 5 mg Filmtabletten
Donepedura 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Donepedura 5 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg 
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Eine Filmtablette enthält 87,15 mg Lactose.
_Donepedura 10 mg Filmtabletten_
1 Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg 
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Eine Filmtablette enthält 174,3  mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Donepedura 5 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung “DL“ Bruchkerbe “5“ auf der einen 
und “G“ auf der anderen Seite. 
_Donepedura 10 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung “DL“ Bruchkerbe “10“ auf der einen 
und “G“ auf der anderen Seite. 
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken 
und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepedura ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis 
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
111112
22
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
ERWACHSENE / ÄLTERE MENSCHEN:
Die Einnahme von Donepedura sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen 
erfolgen.
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 
Dosierung von 5 mg/Tag sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten 
werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die 
B