Doloproct suppositorier

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Fluocortolonpivalat, LIDOCAINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
LEO Pharma A/S
ATC-kode:
C05AA08
INN (International Name):
Fluocortolone Pivalate, LIDOCAINHYDROCHLORID
Lægemiddelform:
suppositorier
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12200
Autorisation dato:
1987-03-16

TEXT DIRECTION (FRONT SIDE)

PRODUCT NAME

TEXT DIRECTION (FRONT SIDE)

PRODUCT NAME

439505/DK/1

Technical information for

pitch code

D = 2 mm

E = 8 mm

F = 2 mm

G = 79,3 mm

Please insert all data into the provided legend case

Legend case Version 01 - 03/09/2012 (not to be changed or removed)

Istituto De Angeli s.r.l.

Technical Data issue date

Product Name

Sale/Sample/Hospital

Country

Folding Box code

Label code

Front/Revers

Foil code

Dimensions

Scale

Customer

Artwork issue date

Colours

Pan ??

Laquering free

??+ Format design

Circular for correction 01 (Please increase at each change)

29/04/2019

DOLOPROCT 10 SUPP.

SALE

DENMARK

439505/DK/1

160X215,9

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Doloproct til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du fårbivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Doloproct

1 mg/40 mg suppositorier

fluocortolon-21-pivalat / lidocainhydrochlorid

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Doloproct

3. Sådan skal du bruge Doloproct

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Doloproct bruges til voksne til lindring af

betændelse, smerter, hævelse, brændende

fornemmelse og kløe på grund af hæmorider, rifter

eller kløe ved endetarmsåbningen.

Doloproct fjerner ikke årsagen til hæmorider.

Du kan bruge Doloproct før og efter operation for

hæmorider.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Doloproct

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Doloproct:

hvis du har betændelse ved endetarmsåbningen,

der skyldes bakterier, virus eller svampe eller

vaccinationsreaktioner.

hvis du er allergisk over for fluocortolon-21-

pivalat, lidocainhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Doloproct (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Doloproct:

Hvis latexprodukter såsom kondomer

anvendes samtidigt i området der behandles

med Doloproct, kan dets hjælpestoffer gøre

skade på disse latexprodukter. Således vil de

ikke længere være effektive som prævention

eller som beskyttelse mod seksuelt overførte

sygdomme såsom HIV-infektion. Kontakt lægen

eller apotekspersonalet, hvis du har brug for

yderligere information.

Hvis Doloproct suppositorierne er blevet bløde

på grund af varme: Læg dem i koldt vand uden

at åbne aluminiumsfolien. Vent til de er hårde,

og anvend så Doloproct suppositorier efter

lægens forskrifter.

Pas på ikke at komme Doloproct i øjnene. Vask

hænderne omhyggeligt efter brug!

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller

andre synsforstyrrelser.

Børn og unge

Doloproct anbefales ikke til behandling af børn og

unge under 18 år, da der er utilstrækkelige data om

sikkerhed og virkning.

Brug af anden medicin sammen med Doloproct

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt

på recept.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Doloproct,

og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du

tager sådanne lægemidler (inklusive visse former

for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Tal med din læge hvis du tager medicin mod

uregelmæssig hjerterytme.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds,

før du bruger Doloproct.

Graviditet

Fortæl lægen, hvis du er gravid eller hvis du har

mistanke om, at du er gravid, eller planlægger

at blive gravid. Du må kun bruge Doloproct efter

lægens anvisning.

Amning

Fortæl lægen, hvis du ammer eller planlægger

at amme. Lægen vil fortælle dig om brugen af

Doloproct. Normalt bør du ikke bruge Doloproct

over en længere periode for at undgå, at dit barn

får medicinen ind gennem modermælken. Du må

kun anvende medicinen, hvis din læge råder dig

til det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Doloproct påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad

arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert

i trafikken.

063695

439505/DK/1

Scale Get-up

Material No

Sent by e-mail

Subject

Date

Colour

Sign.

Date

Sign.

Preparation

Strength

Packsize

Place of production

Comments:

TEXT DIRECTION (REVERSE SIDE)

TEXT DIRECTION (REVERSE SIDE)

If the text can be inserted in only one face of

the leaflet, please use the face containing the

control code (reverse side).

439505/DK/1

Technical information

for control code

D = 1,5 mm

E = 1,5 mm

F = 0,5 mm

G = 10 mm

H = 72 mm

I = 1 mm

3. Sådan skal du bruge Doloproct

Brug altid Doloproct nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet. For at

minimere risikoen for lokale bivirkninger bør

varighed af behandlingen ikke overstige 2 uger.

Voksne

1-3 suppositorier dagligt. Suppositorierne

bør anvendes efter afføring. Du skal

bruge 1 suppositorie 2 gange dagligt (morgen og

aften). Hvis generne er alvorlige, kan du i de

første 3 dage bruge 1 suppositorie 3 gange dagligt.

Når du får det bedre, vil 1 suppositorie dagligt

være nok.

Suppositorierne er pakket i folie, som du skal

bryde før brug. Indfør suppositorierne dybt i

endetarmen med den flade ende først.

Undgå at Doloproct kommer i øjnene. Vask

hænderne omhyggeligt efter brug af Doloproct.

Brug til børn og unge

Du må kun bruge Doloproct til børn under 18 år

efter aftale med en læge.

Behandlingsvarighed

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad

den enkelte har brug for.

Ændringer eller stop i behandlingen bør kun ske i

samråd med lægen.

Hvis du har brugt for meget Doloproct

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere af Doloproct, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

Der er ikke set symptomer på overdosering ved

brug af Doloproct i endetarmen.

Hvis du har glemt at bruge Doloproct

Har du glemt at bruge Doloproct, fortsætter du blot

med næste dosis som ordineret.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan optræde under

behandling med Doloproct. De vedrører kun huden

i endetarmsområdet.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 10 patienter):

Brændende fornemmelse i huden

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 patienter):

Hudirritation (f.eks. rødmen)

Allergiske hudreaktioner (f.eks. udslæt) over for

et af indholdsstofferne

Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Sløret syn

Hvis du anvender Doloproct i længere tid

(i mere end 4 uger), er der en risiko for, at du kan

udvikle lokale hudirritationer som f.eks.

Tynd hud (atrofi)

Strækmærker (striae)

Forstørrede blodårer, der bliver synlige på

hudens overflade (telangiectasia)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Doloproct utilgængeligt for børn.

Brug ikke Doloproct efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Doloproct indeholder:

Aktive stoffer: 1 mg fluocortolonpivalat

og 40 mglidocainhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Hårdfedt.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Doloproct suppositorier har en gullig-hvid farve.

Pakningsstørrelser

10 stk. i alu-pakning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Fremstiller:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

I-20090 Segrate

Milano

Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

i oktober 2019.

063695

439505/DK/1

4. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Doloproct, suppositorier

0.

D.SP.NR.

6497

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Doloproct

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 suppositorie indeholder 1 mg fluocortolon-21-pivalat og 40 mg lidocainhydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suppositorier

Udseende: gullig-hvide suppositorier

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til symptomatisk lindring af smerter, hævelse, brændende fornemmelse og kløe i forbindelse

med hæmorider, analfissurer og analkløe.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

1 suppositorie appliceres 2 gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen. I

begyndelsen af behandlingen kan appliceres 3 gange dagligt i de første tre dage, hvis

generne er alvorlige. Når der indtræder bedring, er ét suppositorie pr. dag eller hver anden

dag ofte tilstrækkeligt.

Doloproct bør appliceres efter defækation. Før suppositoriet langt op i anus.

Bør kun anvendes i kortere periode eller intermitterende, for at minimere risikoen for lokale

bivirkninger. Varighed af behandlingen bør ikke overstige 2 uger.

dk_hum_12200_spc.doc

Side 1 af 7

Børn

Doloproct bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke er dokumentation for

sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.

4.3

Kontraindikationer

Brugen af Doloproct er kontraindiceret i tilfælde med lokal bakteriel, viral eller mykotisk

infektion, samt ved vaccinationsreaktioner i det berørte område.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Da Doloproct suppositorier indeholder det aktive stof lidocain, og ca. 30 % af den påførte

dosis er systemisk tilgængelig, bør dette tages med i betragtning hos patienter der får

medicin mod uregelmæssig hjerterytme (arytmi).

Hjælpestoffet (hårdfedt) i Doloproct suppositorier kan nedsætte effektiviteten og

sikkerheden af latexprodukter såsom kondomer.

Det bør undgås at Doloproct kommer i kontakt med øjnene. Hænderne bør vaskes

omhyggeligt efter hver påføring af Doloproct.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Hvis suppositorierne er blevet bløde på grund af varme: Læg dem i koldt vand inden brug

uden at åbne aluminiumsfolien

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Det forventes at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistatholdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroidbivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroidbivirkninger.

Da Doloproct indeholder lidocain, bør det gives med forsigtighed til patienter der bliver

behandlet med antiarrytmika.

4.6

Graviditet og amning

Den kliniske indikation for behandling med Doloproct suppositorier skal nøje vurderes, og

fordelene opvejes mod risici hos gravide og ammende kvinder. Især skal langvarig brug

undgås.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af Doloproct suppositorier til gravide kvinder.

Eksperimentelle dyreforsøg med glukokortikoider har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.

5.3).

dk_hum_12200_spc.doc

Side 2 af 7

Epidemiologiske studier tyder på, at der muligvis kan være en øget risiko for læbe-

ganespalte hos nyfødte af kvinder, der er blevet behandlet med systemiske

glukokortikoider under graviditetens første trimester.

Doloproct indeholder en mild til moderat potent kortikosteroidformulering. I et stort

populationsbaseret kohortestudie (84.133 gravide kvinder fra UK General Practice

Research Database) fandt man en betydelig sammenhæng mellem forsinket fosterudvikling

og maternel eksponering for potente/meget potente topikale kortikosteroider, men ikke for

milde/moderate topikale steroider. Der blev ikke fundet nogen sammenhæng mellem

maternel eksponering for topikale kortikosteroider af nogen styrke, og læbe-ganespalte,

præmatur fødsel og fosterdød.

Der er utilstrækkelige data om topikal anvendelse af glukokortikoider under graviditet,

men der kan forventes en lavere risiko, da systemisk tilgængelighed af topikalt anvendte

glukokortikoider er meget lav. Generelt bør hudmidler der indeholder glukokortikoider

ikke anvendes i det første trimester af en graviditet.

Amning

Det vides ikke, om topikal administration af Doloproct svarende till maximal daglig dosis

på 3 mg flucortolonpivalat kan medføre tilstrækkelig systemisk administration af

flucortolonpivalat, til at det kan give påviselige mængder i modermælken. Der tilrådes

derfor forsigtighed ved behandling af ammende.

Efter rektal applikation er den anslåede totale absorption af lidocain ca. 30 % af den

applicerede dosis. Under normale terapeutiske forhold forventes der ingen systemiske

virkninger af lidocain.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsstudier med Doloproct. Gentagne dosistoksicitetsstudier viste

ingen virkning på mandlige og kvindelige kønsorganer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Doloproct påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Forekomsten af bivirkningerne er beregnet på basis af de samlede data fra kliniske studier

med 367 patienter.

Systemorganklasse

Almindelig

(≥1/100

til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres

ud fra

forhåndenværende

data)

Hud og subkutane

væv

Allergiske

hudreaktioner over

for et af

indholdsstofferne

dk_hum_12200_spc.doc

Side 3 af 7

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Brændende

fornemmelse på

applikationsstedet

Irritation på

applikationsstedet

Øjne

Sløret syn (se også pkt.

4.4)

Efter længere tids brug af Doloproct suppositorier (mere end fire uger) er der risiko for, at

patienten kan udvikle lokalreaktion med atrofi, striae eller teleangiektasier.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitetsstudier med de aktive indholdsstoffer i Doloproct viste ingen tegn på akut risiko

for intoksikation efter en enkelt rektal eller perianal administration af Doloproct eller i

tilfælde af utilsigtet overdosis.

Symptomer:

Indtages Doloproct peroralt ved et uheld (f.eks. hvis mere end ét suppositorie sluges) kan

en systemisk effekt af lidocainhydrochlorid forventes. Dette kan give alvorlig påvirkning

af hjerte-karsystemet (nedsættelse eller ophør af hjertefunktionen) og CNS-symptomer

(kramper og hæmning eller ophør af åndedrættet).

Behandling:

Behandling af en overdosis omfatter nøje overvågning af vitale funktioner, understøttende

behandling herunder ilttilførsel og symptomatisk behandling af centrale og

kardiovaskulære symptomer som f.eks. med korttidsvirkende barbiturater, beta-

sympatomimetika, atropin. Dialyse har ubetydelig værdi.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C 05 AA 08 – Glukokortikoidholdige præparater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Doloproct er beregnet til lokal behandling af inflammatoriske tilstande i den nedre del af

rektum og i området omkring anus, primært forårsaget af hæmorider.

Doloproct lindrer smerte og kløe og leder til en regression af de inflammatoriske symptomer i

det behandlede område.

dk_hum_12200_spc.doc

Side 4 af 7

Doloproct kan ikke eliminere årsagen til hæmorider. Produkterne er imidlertid velegnede til

behandling forud for hæmoridektomi eller hæmorilyse samt som post-operativ behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Doloproct creme og suppositorier er til topikal behandling, og virker analgetisk og

antiinflammatorisk hvor de appliceres. De aktive stoffer diffunderer ud af

formuleringsgrundlaget ind i det inflammatoriske væv, hvor de delvist optages til systemisk

cirkulation, metaboliseres, og til sidst udskilles. Der kræves ikke farmakologisk effektive

plasmakoncentrationer for at opnå en lokal terapeutisk effekt.

For at vurdere risikoen for systemisk effekt efter rektal applikation af Doloproct, er der udført

en række studier i frivillige forsøgspersoner.

Fluokortolon-21-pivalat

Efter rektal applikation af en enkeldosis på henholdsvis 1 g creme eller 1 suppositorie hos

raske forsøgspersoner blev kortikosteroidet kun ufuldstændigt absorberet.

Efter applikation af 2 suppositorier 3 gange dagligt i 4 uger til frivillige blev der ikke opnået

systemisk effektiv fluokortolon plasmakoncentration i steady state.

Kortikosteroid-21-estere, som f.eks. fluokortolon-21-pivalat, bliver hydrolyseret til det frie

steroid og den respektive fede syre allerede under absorptionen eller straks efter af ubikinøse

esteraser.

Fluokortolon udskilles som metabolitter hovedsaglig i urinen. Efter i.v. administration er

plasmahalveringstider på ca. 1,3 timer og 4 timer blevet bestemt for henholdsvis fluokortolon

og dennes metabolitter.

Lidokain-HCl

Lidokain er ligeledes ufuldstændigt absorberet og biotilgængeligt efter rektal applikation af

creme eller suppositorie (henholdsvis 30 % og 24 % af en dosis).

Efter i.v. administration elimineres lidokain fra plasma med en halveringstid på 1-2 timer.

Lidokain er metaboliseret i den humane organisme gennem oxidativ N-desalkylering,

hydrolyse af amidbindingen og hydroxylering af den aromatiske ring til 4-hydroxy-2,6-

xylidin, som repræsenterer hovedmetabolitten (ca 70 % af dosis) i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Subkronisk og kronisk toksicitet

For at fastsætte den systemiske tolerance efter gentaget applikation af de aktive substanser, er

der udført toksicitetsstudier for både dermal og rektal applikation. De mest fremtrædende

effekter var de farmakodynamiske effekter, som var forventet af glukokortikoidet eller det

lokalbedøvende stof under de særlige forsøgsomstændigheder. Data vedrørende de to aktive

substansers resorption og biotilgængelighed indikerer imidlertid at der ikke er nogen

systemisk farmakodynamisk effekt hvis Doloproct er doseret i terapeutiske doser.

Reproduktionstoksicitet

Resultater af embryotoksicitetsstudier med fluokortolon eller lidokain hydrochlorid

indikerede, at der ikke kan forventes nogen embryotoksiske effekter i mennesker ved brug af

Doloproct. Dyreforsøg antyder, at administration af systemiske glukokortikoider under

graviditet kan bidrage til postnatale virkninger, som f.eks. kardiovaskulære og/eller

dk_hum_12200_spc.doc

Side 5 af 7

metaboliske sygdomme, samt til permanente ændringer i tætheden i

glukokortikoidreceptorerne, ændringer i neurotransmitteromsætningen, og i adfærden hos

afkommet.

Det er velkendt at glukokortikoider har embryoletal og teratogen effekt i dyremodeller.

Resultaterne fra epidemiologiske studier er opsummeret i pkt. 4.6. Generelt har

glukokortikoider embryotoksiske og teratogene effekter (f.eks. ganespalte, skeletale

misdannelser, intrauterin vækstretardering, embryoletalitet) i passende testsystemer. Set i

lyset af de dyreeksperimentielle fund bør der udvises særlig forsigtighed med ordination af

Doloproct til gravide.

Genotoksicitet og karcinogenicitet

Undersøgelse af fluocortolons punktmutagene effekt i et bakterielt system indikerede intet

genotoksisk potentiale. Da der ikke er relevante indikationer på mutagent potentiale for stoffer

af glukokortikoidklassen, forventes der heller ikke den type effekter for fluokortolon ester.

Der er ikke udført eksperimentelle undersøgelser af lidokains genotoksiske potentiale.

Særlige studier af de aktive ingrediensers evne til at danne tumorer er ikke udført. Kendskab

til struktur og farmakologiske virkningsmekanismer, samt resultaterne af toksikologiske

langtidsstudier og mutagenicitetsstudier, har ikke indikeret et potentiale for tumordannelse for

nogle af de aktive ingredienser i Doloproct.

Lokal tolerance

Undersøgelser af lokal tolerance på hud og slimhinder afslørede ingen forandringer ud over

de topikale bivirkninger, som glukokortikoider er kendt for.

Eksperimentelle undersøgelser, for at klarlægge mulige sensitiviserende effekter, er ikke

udført på de aktive ingredienser i Doloproct. Litteraturdata foreslår at såvel de aktive

ingredienser som hjælpestofferne kan være årsag til de allergiske hudreaktioner, der sporadisk

er observeret efter brug af Doloproct. Doloproct forventes dog kun at være årsag til

kontaktallergi i meget sjældne tilfælde.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hårdfedt.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Alu-pakning lamineret med low-density polyethylen.

dk_hum_12200_spc.doc

Side 6 af 7

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12200

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRIMGTILLADELSE

16. marts 1987

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. juni 2020

dk_hum_12200_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information