Dogmatil 400 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SULPIRID

Tilgængelig fra:

Sanofi A/S

ATC-kode:

N05AL01

INN (International Name):

sulpiride

Dosering:

400 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1991-01-29

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DOGMATIL
®
FILMOVERTRUKNE TABLETTER 400 MG
sulpirid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Dogmatil til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dogmatil
3.
Sådan skal du tage Dogmatil
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dogmatil er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum) hos voksne.
Dogmatil dæmper aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som har
betydning for symptomerne ved
sindslidelser.
_ _
Du kan få Dogmatil til behandling af skizofreni.
_ _
_ _
Lægen kan have givet dig Dogmatil for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOGMATIL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE DOGMATIL
-
hvis du er allergisk over for sulpirid eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
-
hvis du har brystkræft
-
hvis du har en svulst i hypofysen
-
hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom)
-
hvis du tager medicin mod Parkinsons sygdom (herunder levodopa og
ropinirol)
_ _
-
hvis du har akut porfyri.
_ _
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Dogmatil:
-
hvis du har eller har haft dårligt hjerte
-
hvis nogen i din familie har en sjælden, arvelig hjertesygdom med
lang

Produktets egenskaber

18. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOGMATIL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
3998
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dogmatil
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sulpirid 400 mg
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Dogmatil, filmovertrukne tabletter indeholder 133,75 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, filmovertrukne
Dogmatil 400 mg tabletter er hvide og aflange. De har delekærv og er
mærket ”SLP 400” på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Skizofreni hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering:
Voksne:
600-1800 mg daglig fordelt på 3 doser.
Nedsat nyrefunktion:
Det anbefales at nedsætte dosis.
_Pædiatrisk population_
Der er ingen relevante indikationer for Dogmatil i den pædiatriske
population.
_dk_hum_14065_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1

Prolaktin-afhængige tumorer såsom prolaktinomer i hypofysen og
mammacancer

Fæokromocytomer

Samtidig anvendelse af levodopa eller antiparkinson lægemidler
(herunder ropinirol) (se
pkt. 4.5)

Akut porfyri
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
_Forlængelse af QT-interval:_
Sulpirid fremkalder dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se
pkt. 4.8). Denne virkning
er kendt for at øge risikoen for svær ventrikulær arytmi såsom
_torsade de pointes_. Det
anbefales før indgift, hvis det er muligt under hensyntagen til
patientens kliniske tilstand, at
monitorere faktorer, som kan fremkalde denne form for
rytmeforstyrrelse som f.eks.:
- bradykardi under 55 slag i minuttet
- elektrolytforstyrrelser, specielt hypokaliæmi
- medfødt forlængelse af QT-interval.
- igangværende behandling med lægemiddel, som sandsynligvis vil give
udtalt bradykardi
(<55 slag i minuttet), hypokaliæmi, nedsat overledning i hjertet
eller forlængelse af QT-
intervallet (se pkt. 4.5).
_Slagtilfælde:_
Dogm