DOCETAXEL-RATIOPHARM 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

docetaxel

Tilgængelig fra:

Ratiopharm GmbH

ATC-kode:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Enheder i pakken:

1x0,5ml injekciós üvegben +1x1,5 ml oldószer 1x2ml injekciós üvegben +1x6 ml oldószer

Klasse:

TT

Recept type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkt oversigt:

1x0,5ml injekciós üvegben +1x1,5 ml oldószer OGYI-T-21481 / 01; 1x2ml injekciós üvegben +1x6 ml oldószer OGYI-T-21481 / 02

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2010-10-12

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL-RATIOPHARM 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
docetaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi
gyógyszerészhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy a kórházi
gyógyszerészt.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel-ratiopharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel-ratiopharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel-ratiopharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel-ratiopharm-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL-RATIOPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Docetaxel-ratiopharm 40 mg/ml koncentrátum és
oldószer oldatos infúzióhoz.
Egyszerűsített neve docetaxel. A docetaxel olyan vegyület, melyet a
tiszafa leveléből állítják elő.
A docetaxel a taxoidoknak nevezett daganatellenes gyógyszerek
csoportjába tartozik.
A Docetaxel-ratiopharm-ot kezelőorvosa emlődaganat, a tüdődaganat
bizonyos formáinak (nem-
kissejtes tüdődaganat), vagy prosztatadaganat kezelésére rendelte
Önnek:
-
Az előrehaladott emlődaganat kezelésére a Docetaxel-ratiopharm
önmagában alkalmazható.
-
A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel-ratiopharm önmagában vagy
ciszplatinnal
kombinációban adható.
-
A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel-ratiopharm prednizonnal
vagy prednizolonnal
k

Produktets egenskaber

1.
GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Docetaxel-ratiopharm 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos
infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik egyadagos, koncentrátumot tartalmazó üveg 40 mg/ml
docetaxelt (20 mg/0,5 ml, 80 mg/
2 ml) tartalmaz.
A mellékelt oldószerrel való hígítást követően, a premix oldat
10 mg/ml docetaxelt tartalmaz.
Segédanyag:
Mindegyik egyadagos, 20 mg/0,5 ml koncentrátumot tartalmazó üveg 50
mg abszolút etanolt
tartalmaz.
Mindegyik egyadagos, 80 mg/2 ml koncentrátumot tartalmazó üveg 200
mg abszolút etanolt tartalmaz.
Mindegyik egyadagos, oldószert tartalmazó üveg 9,53% m/m abszolút
etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum: tiszta, sárga színű oldat.
Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_EMLŐCARCINOMA_
A Docetaxel-ratiopharm monoterápia citotoxikus kezelésre nem
reagáló, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes
kemoterápia során egy antraciklint vagy
egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
_NEM-KISSEJTES TÜDŐCARCINOMA_
A Docetaxel-ratiopharm előzetes kemoterápiás kezelésre nem
reagáló, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt.
A Docetaxel-ratiopharm ciszplatinnal való kombinációja nem
eltávolítható, lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére
javallt olyan betegeknél, akik korábban
ezen állapotuk miatt még nem részesültek kemoterápiás
kezelésben.
_PROSZTATACARCINOMA_
A Docetaxel-ratiopharm prednizonnal vagy prednizolonnal
kombinációban hormonrezisztens,
metasztatizáló prosztatacarcinomában szenvedő betegek kezelésére
javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A docetaxel alkalmazása kizárólag a citotoxikus kemoterápiás
kezelésre szakosodott részlegekben,
daganatellenes kemoterápiá