DOCETAXEL LEK 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

docetaxel

Tilgængelig fra:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kode:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Klasse:

TT

Produkt oversigt:

1x2ml injekciós üvegben (I-es típusú) OGYI-T-21959 / 01; 1x8ml injekciós üvegben (I-es típusú) OGYI-T-21959 / 02

Autorisation status:

Hybrid

Autorisation dato:

2011-12-14

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL LEK 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
docetaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Lek 10 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz (továbbiakban
Docetaxel Lek infúzió), és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Lek infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Docetaxel Lek infúziót alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Lek infúziót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL LEK INFÚZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény neve Docetaxel Lek 10 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz. Hatóanyagát docetaxelnek
nevezik. A docetaxel egy olyan vegyület, amit a tiszafa
tűleveleiből állítanak elő. A docetaxel a
taxoidoknak nevezett rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Docetaxel Lek infúziót kezelőorvosa az emlőrák, a tüdőrák
bizonyos formáinak (nem-kissejtes
tüdődaganat), prosztatarák, gyomorrák, vagy fej- és nyaktáji
rák kezelésére rendelte Önnek:
•
Az előrehaladott emlőrák kezelésére a Docetaxel Lek infúziót
önmagában vagy doxorubicinnel, vagy
trasztuzumabbal, vagy kapecitabinnel együtt lehet adni.
•
A korai, nyirokcsomó-érintettséggel járó vagy anélkül
fennálló emlőrák kezel

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Docetaxel Lek 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg (vízmentes) docetaxelt
tartalmaz.
2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg (vízmentes) docetaxelt
tartalmaz.
8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 80 mg (vízmentes) docetaxelt
tartalmaz.
Segédanyag:
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 0,75 ml (591 mg) vízmentes
etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A Docetaxel Lek doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva az
operábilis, nyirokcsomó-pozitív és
nyirokcsomó-negatív emlőrákban szenvedő betegek adjuváns
kezelésére javallt.
Az operábilis nyirokcsomó-negatív emlőrákban szenvedő betegek
esetében az adjuváns kezelést azokra a
betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőrák elsődleges
kezelésére megállapított nemzetközi
kritériumok szerint a kemoterápiás kezelésre alkalmasak (lásd 5.1
pont).
A Docetaxel Lek doxorubicinnel kombinálva olyan, lokálisan
előrehaladott vagy áttétes
emlőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt, akik
korábban betegségük miatt nem részesültek
citotoxikus kezelésben.
A Docetaxel Lek készítménnyel végzett monoterápia citotoxikus
kezelésre nem reagáló, lokálisan
előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek
kezelésére javallt. Az előzőleg alkalmazott
kemoterápiának egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett
tartalmaznia.
A Docetaxel Lek trasztuzumabbal kombinálva olyan áttétes
emlőrákban szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a daganat fokozottan expresszál HER2-t és akik
korábban nem kaptak áttétes betegség
miatt kemoterápiát.
A Docetaxel Lek kapecitabinnal kombinációban citotoxikus
kemoterápiára nem reagáló, lokálisan
előrehaladott vagy át