Divigel 0.1 % geeli

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Estradiol hemihydrate

Tilgængelig fra:

ORION CORPORATION

ATC-kode:

G03CA03

INN (International Name):

Estradiol hemihydrate

Dosering:

0.1 %

Lægemiddelform:

geeli

Enheder i pakken:

Kaupan: 91 x 1 g (VNR-numero: 565473), 91 x 0,5 g (VNR-numero: 565499) Ei kaupan: 28 x 1 g, 28 x 0,5 g

Recept type:

Resepti: 91 x 1 g Resepti: 91 x 0,5 g Ei kaupan: 28 x 1 g, 28 x 0,5 g

Terapeutisk område:

estradioli

Produkt oversigt:

; Soveltuvuus iäkkäille Estradiolum hemihydricum Sopii iäkkäille naisille paikallishoitoon (luokka A). Vältä systeemistä käyttöä iäkkäillä (luokka D). Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset.

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

1994-04-25

Indlægsseddel

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DIVIGEL 0,1 % GEELI
estradiolihemihydraatti
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin._ _
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa_ _
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Divigel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Divigel-valmistetta
3.
Miten Divigel-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Divigel-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIVIGEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Divigel on hormonikorvausvalmiste. Se sisältää naishormonia eli
estrogeeniä. Divigel on tarkoitettu
naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet.
Divigel-valmisteen käyttöaiheet:
Vaihdevuosioireiden lievittäminen
Vaihdevuosien aikana naisen oma estrogeenituotanto vähenee. Tämä
voi aiheuttaa oireita, kuten
kasvojen, kaulan ja rinnan alueen kuumotusta (kuumia aaltoja). Divigel
lievittää tällaisia
vaihdevuosioireita. Divigel-valmistetta määrätään vain silloin,
jos oireet vaikeuttavat päivittäistä
elämää voimakkaasti.
Luukadon ehkäisy
Joillakin naisilla voi ilmetä vaihdevuosien alettua luiden
haurastumista (luukatoa eli osteoporoosia).
Keskustele kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista
lääkärin kanssa.
Divigel-valmistetta voidaan käyttää luukadon ehkäisyyn
vaihdevuosien alettua naiselle, jonka
luunmurtumien riski luukadon vuoksi on suurentunut ja

Produktets egenskaber

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Divigel 0,1
% geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 0,5 g:n annospussi sisältää 0,5 mg estradiolihemihydraattia,
mikä vastaa 0,5 mg:aa estradiolia.
Yksi 1 g:n annospussi sisältää 1,0 mg estradiolihemihydraattia,
mikä vastaa 1,0 mg:aa estradiolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi gramma geeliä sisältää 125 mg propyleeniglykolia ja 585 mg
etanolia (96 %).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli
Läpinäkyvä geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonikorvaushoitona estrogeenin puutoksen aiheuttamiin oireisiin
vaihdevuosi-ikäisille naisille.
Osteoporoosin ehkäisyyn vaihdevuosi-ikäisille naisille, joilla on
suuri murtumariski ja joille muut
osteoporoosin estoon hyväksytyt lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai
eivät sovi. Katso myös kohta 5.1.
Kokemuksia hormonikorvaushoidosta yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa
on vähän.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Divigeliä voidaan käyttää joko jatkuvasti tai syklisesti.
Aloitusannos on yleensä 1,0 g geeliä kerran
vuorokaudessa (vastaa 1,0 mg:aa estradiolia). Annosta voidaan
säätää tarpeen mukaan yksilöllisesti
2-3 syklin jälkeen 0,5 grammasta 1,5 grammaan vuorokaudessa, mikä
vastaa 0,5–1,5 mg:aa
estradiolia.
Potilaille, joilla kohtu on tallella, Divigel-hoitoon tulee liittää
1 kuukauden välein vähintään
12-14 päivän mittainen progestiinihoito,
esim. medroksiprogesteroniasetaattia, noretisteronia,
noretisteroniasetaattia tai dydrogesteronia.
Keltarauhashormonia ei suositella naisille, joilta on kohtu poistettu,
paitsi jos heillä on todettu
endometrioosi.
Naiset, jotka eivät ole aikaisemmin käyttäneet hormonikorvaushoitoa
tai jotka siirtyvät Divigeliin
jatkuvasta yhdistelmähoidosta,
voivat aloittaa Divigel-hoidon
minä päivänä tahansa. Sekventiaalisesta
hormonikorvaushoidosta Divigeliin
vaihtavat voivat aloittaa Divigel-hoidon
viimeisen hoitosyklin
loppumisen jälkeen.
Postmenopausaalisten oireiden hoidon aloituksessa ja sen j