Diural 40 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FUROSEMID
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
C03CA01
INN (International Name):
furosemide
Dosering:
40 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
06564
Autorisation dato:
1977-09-19

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

Diural

20 mg og 40 mg tabletter

Læs denne information grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at

give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www. Indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diural

Sådan skal du tage Diural

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diural er et vanddrivende middel, som anvendes til behandling af forhøjet blodtryk

og ved ophobning af væske i kroppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Diural

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Diural hvis:

du er allergisk over for det aktive indholdsstof eller et af de øvrige indholdsstoffer.

du er overfølsom over for sulfonamider, fx sulfonamid-antibiotika eller

sulfonylurinstoffer (anvendes til behandling af diabetes).

du har for lille blodvolumen eller er dehydreret.

du lider af nyresvigt, hvor urinproduktionen er ophørt.

du lider af visse hjernelidelser, som er forbundet med leversygdom.

du er gravid eller ammer (se afsnittet ”Graviditet og amning”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Diural bør anvendes med forsigtighed hvis:

du er ældre eller hvis du tager anden medicin, som kan forårsage blodtryksfald

eller hvis du lider af andre sygdomme, som medfører en risiko for blodtryksfald.

du har for lavt blodtryk.

du lider af tilstande, hvor blodtryksfald udgør en risiko, fx forsnævring af

blodårerne omkring hjertet eller i hjernen.

du lider af sukkersyge.

du lider af forstyrrelser i væske- eller saltbalancen.

du lider af urinsur gigt eller har forøget indhold af urinsyre i blodet.

du lider af nyresvigt forbundet med leversygdom.

du lider af leversygdomme, fx skrumpelever eller væske i bughulen.

du lider af nedsat proteinmængde i blodet, fx i forbindelse med nyresygdom.

du lider af lupus erythematosus (hud- og bindevævslidelse).

du lider af forstørret prostata eller vandladningsbesvær.

du lider af stofskiftesygdom (porfyri)

du er i behandling med binyrebarkhormoner eller antibiotika af aminoglykosid-

typen.

Behandling med Diural kræver regelmæssig kontrol hos lægen. Mængden af natrium,

kalium og kreatinin i blodet bør kontrolleres jævnligt.

Brug til børn

Diural bør anvendes med forsigtighed til for tidligt fødte børn.

Brug af anden medicin sammen med Diural

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har

brugt det for nylig. Det gælder også for medicin, som ikke er på recept,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Andre lægemidler kan påvirke effekten af Diural og/eller Diural kan påvirke effekten

af andre lægemidler. Vær derfor opmærksom hvis du er i samtidig behandling med:

chloralhydrat (mod kramper)

antibiotika af aminoglykosid-typen

cisplatin (mod kræft)

sukralfat (mod mavesår)

lithium (mod maniodepressiv sygdom)

ACE-hæmmere og angiotensin II receptor-antagonister (mod forhøjet blodtryk og

hjertesvigt)

digitalis-præparater (mod hjertesvigt)

NSAID inkl. acetylsalicylsyre (lægemidler mod svage smerter)

cholestyramin og colestipol (mod forhøjet kolesterol i blodet)

phenytoin (mod epilepsi)

binyrebarkhormon

karbenoxolon (mod mavesår)

større mængder lakrids

blodtrykssænkende lægemidler

probenecid (mod urinsur gigt)

methotrexat (til behandling af visse kræft- og gigtsygdomme og psoriasis)

lægemidler mod diabetes

blodtryksforøgende lægemidler

visse muskelafslappende lægemidler

teophyllin (mod astma)

cefalosporiner (antibiotika)

cyclosporin (anvendes ved transplantationer)

kontrastmidler.

Kontakt lægen. Det er eventuelt nødvendigt at justere dosis.

Brug af Diural sammen med mad og drikke

Du må ikke tage Diural sammen med mad og drikke. Diural bør tages mindst ½ time

før eller 2 timer efter et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Diural, hvis du er gravid.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Diural. Diural bliver udskilt i modermælken og

mælkemængden nedsættes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diural kan give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Diural indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Diural

Tag altid dette lægemiddel nøjagtig efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Doseringen er individuel. Normal dosering er 20-160 mg fordelt på 1-3 doser,

maksimalt 1500 mg daglig.

Børn

1-3 mg per kg legemsvægt per døgn fordelt på 1-3 doser, maksimalt 40 mg daglig.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisning.

Diural bør tages mindst ½ time før eller 2 timer efter et måltid. Tabletterne må ikke

tygges eller knuses og skal synkes med rigelig væske.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Hvis du har taget for mange Diural

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere af Diural tabletterne

end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering

Meget lavt blodtryk som kan udvikle sig til en chok-tilstand, akut nyresvigt,

blodprop, delirium-lignende tilstand, slap lammelse, apati, forvirring.

Hos børn: Ændret mental tilstand, hovedpine, muskelsvaghed, krampeanfald.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10

behandlede) Kalkaflejringer i nyrerne ved langvarig behandling af børn født med

hjertefejl, påvirkning af saltbalancen (for lidt magnesium eller kalium).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

Mindsket blodvolumen, påvirkning af saltbalancen (for lidt chlorid, natrium,

kalium eller calcium, for meget magnesium), påvirkning af syre-/basebalancen i

kroppen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

behandlede) Nedsat antal blodplader, alvorlige hudreaktioner, forhøjet temperatur

hos for tidligt fødte med hjertesvigt, forhøjet blodsukker, dehydrering, døvhed

(undertiden midlertidigt).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

Ændringer i blodbilledet, blodmangel, betændelse i blodkar, alvorlig påvirkning af

hjertefunktionen, akut betændelse i bugspytkirtelen, hos ældre: vævsdød i benene

pga. manglende blodtilførsel, forværring af hjertesvigt ved afbrydelse af

behandlingen, ophobning af galde i leveren.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

behandlede) Øget mængde hvide blodlegemer, alvorlige overfølsomhedsreaktioner,

meget langsom puls, meget hurtig puls, forværring af lidelser med mindsket

blodtilførsel, gulsot, alvorlig leverpåvirkning, alvorlig nyrepåvirkning, manglende

lukning af forbindelsen mellem hjerte- og lungekredsløb i fostertilstanden,

påvirkning af stofskiftehormonproduktionen hos spædbørn, porfyri

(stofskiftesygdom).

Hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Akut, generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (akut medicinallergi med

udslæt og feber) svimmelhed, besvimelse og bevidsthedstab (forårsaget af lavt

blodtryk). Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder

samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kraftig afskaldning og afstødning af

hud.

Endvidere kan følgende alvorlige bivirkninger forekomme:

Hjerterytmeforstyrrelser, chok-tilstande, kramper, stivkrampe.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10

behandlede) Forøget urinsyreniveau i blodet (hyppigst hos mænd),

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

Udslæt, kløe, nældefeber, blødninger i huden, lysfølsomhed (hud), forøget mængde

fedtstoffer, kolesterol m.v. i blodet, nedsat evne til at høre høje toner.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

behandlede) Kortvarigt bevidsthedstab, sortnen for øjnene ved overgang fra

liggende eller siddende til stående stilling, kvalme, opkastning, diarré.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

Byldelignende hudreaktioner, protein i urinen, hovedpine, prikkende eller stikkende

følelese på kroppens overflade, svimmelhed, synsforstyrrelser.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

behandlede) Vitaminmangel

Endvidere kan følgende ikke alvorlige bivirkninger forekomme:

Feber, appetitløshed, irritation i mave og mundhule, mavekramper, forstoppelse,

kraftnedsættelse, tørst, forvirring, impotens.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller via Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Diural utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diural efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diural indeholder

Aktivt stof: Det virksomme indholdsstof i Diural er furosemid 20 mg eller 40 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose,

magnesiumstearat, talcum, lactose.

Udseende og pakningsstørrelse

Diural er runde, hvide til gule tabletter med delekærv.

20 mg tabletterne er på den ene side mærket ”A” og ”L” på hver sin side af

delekærven, og på den anden side mærket ”D20”.

40 mg tabletterne er på den ene side mærket ”A” og ”L” på hver sin side af

delekærven, og på den anden side mærket ”D40”.

Pakningsstørrelse

Plasttabletbeholder

20 mg:

50 stk.

40 mg:

50, 100 og 300 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller

Rottendorf Pharma

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 08/2018.

11. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Diural, tabletter 20 mg og 40 mg

0.

D.SP.NR.

3585

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diural

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Furosemid 20 mg og 40 mg

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactose

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Diural er runde, hvide til gule tabletter med delekærv.

20 mg tabletterne er på den ene side mærket med ”A” og ”L” på hver sin side af

delekærven, og på den anden side mærket ”D20”.

40 mg tabletterne er på den ene side mærket med ”A” og ”L” på hver sin side af

delekærven, og på den anden side mærket ”D40”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ødemer. Arteriel hypertension.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

Individuel, 20-160 mg daglig fordelt på 1-3 doser (maksimalt 1500 mg daglig).

Børn

1-3 mg/kg/døgn fordelt på 1-3 doser (maksimalt 40 mg daglig).

Diural tabletter bør indtages på tom mave, dvs. mindst ½ time før et måltid eller 2 timer efter

et måltid.

06564_spc.doc

Side 1 af 10

Nedsat nyrefunktion

Når furosemid bruges i behandlingen af patienter med nyreinsufficiens, kan brug af højere

doser være nødvendig for at opnå den ønskede diurese. Dosisjustering er ikke nødvendig i

behandlingen af patienter i dialyse.

4.3

Kontraindikationer

Diural tabletter må ikke anvendes hos:

Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter, som er allergiske over for sulfonamider (fx sulfonamid-antibiotika eller

sulfonylurinstoffer), kan udvise krydsallergi over for furosemid.

Patienter med hypovolæmi eller dehydrering.

Patienter med anurisk nyreinsufficiens, som ikke reagerer på furosemid.

Patienter med prækomatøse eller komatøse tilstande i forbindelse med hepatisk

encefalopati.

Gravide og ammende kvinder. Se pkt. 4.6. ”Graviditet og amning”.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Diuresen må sikres opretholdt. Hos patienter med partiel obstruktion af urinudskillelsen er

omhyggelig kontrol påkrævet. Serumkalium bør derfor jævnligt kontrolleres - især i

behandlingens første fase.

Der er risiko for ototoksicitet især ved administration af høje doser af furosemid til

patienter ved samtidig administration af aminoglykosider eller andre ototoksiske

lægemidler og til patienter med nyre-, hjerte- eller leversvigt. (Se pkt. 4.5.)

Symptomatisk hypotension førende til svimmelhed, besvimelse eller bevidsthedstab kan

forekomme hos patienter behandlet med furosemid. Det ses især hos ældre eller patienter,

som får anden medicin, der kan forårsage hypotension eller patienter med andre

sygdomme, som medfører en risiko for hypotension.

Behandling med Diural kræver regelmæssig medicinsk kontrol. Hos følgende patient-

grupper er omhyggelig kontrol særlig vigtig:

-

Patienter med hypotension.

Patienter hvor udtalt blodtryksfald udgør en særlig risiko, fx patienter med udtalte

stenoser i koronararterierne eller hjernens forsyningskar.

Patienter med latent eller manifest diabetes mellitus.

Patienter med latent eller manifest væske- og elektrolytforstyrrelse.

-

Patienter med arthritis urica eller hyperurikæmi.

Patienter med hepatorenalt syndrom, dvs. funktionel nyreinsufficiens i forbindelse med

svær leversygdom.

Leversygdomme (cirrhose, ascites).

Patienter med hypoproteinæmi, fx i forbindelse med nefrotisk syndrom (furosemids

virkning kan svækkes og stoffets ototoxicitet forstærkes). Forsigtig dosistitrering er

påkrævet.

Hos præmature (risiko for udvikling af nefrocalcinose og nefrolithiasis). Nyrefunk-

tionen skal kontrolleres og nyrerne ultralydscannes).

Systemisk lupus erythematosus.

Prostatahyperplasi eller vandladningsbesvær (øget risiko for urinretention).

06564_spc.doc

Side 2 af 10

Porfyri, idet furosemid øger risikoen for akutte anfald.

Behandling med kortikosteroider eller aminoglykosider.

Regelmæssig bestemmelse af natrium, kalium og kreatinin i serum anbefales generelt under

furosemidbehandling. Særlig omhyggelig kontrol er påkrævet hos patienter med høj risiko for

at udvikle elektrolytforstyrrelser samt i situationer med væsketab (fx pga. opkastning, diaré

eller kraftig perspiration). Hypovolæmi eller dehydrering skal såvel som udtalte elektrolyt- og

syre/base-forstyrrelser korrigeres, hvilket kan indebære midlertidig seponering af furosemid.

Hvis der er kendskab til overfølsomhed over for sulfonamider eller thiazider, kan der være

potentiel risiko for overfølsomhed over for furoseomid.

Diural indeholder lactose

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption).

4.5

Interaktioner

Fødemidler

Hvorvidt og i hvilken grad absorptionen påvirkes af samtidig fødeindtagelse synes at

afhænge af præparatets farmaceutiske formulering. Det anbefales, at de perorale

lægemiddelformer indtages på tom mave.

Kombinationer som ikke anbefales

I enkeltstående tilfælde kan intravenøs administration af furosemid inden for 24 timer efter

indtagelse af chloralhydrat medføre flushing, svedanfald, uro, kvalme, blodtryksstigning

og takykardi. Derfor kan samtidig anvendelse af furosemid og chloralhydrat ikke

anbefales.

Furosemid kan forstærke ototoxiciteten af aminoglykosider og andre ototoxiske

lægemidler. Da det kan medføre irreversible skader, må disse lægemidler kun anvendes

samtidig med furosemid på tvingende indikation.

Forsigtighed bør udvises

Ved samtidig indgift af cisplatin og furosemid er der risiko for ototoxiske virkninger.

Desuden kan cisplatins nefrotoxicitet forstærkes, såfremt furosemid ikke gives i lave doser

(fx 40 mg hos patienter med normal nyrefunktion) og med positiv væskebalance, når

formålet er at forcere diuresen under cisplatinbehandlingen.

Peroral furosemid og sukralfat skal indtages med mindst 2 timers interval, da sukralfat

nedsætter den intestinale absorption af furosemid, så effekten herved reduceres.

Furosemid nedsætter udskillelsen af lithiumsalte og kan ved at øge lithiums serumkoncen-

tration udløse lithiumtoxicitet, inklusive øget risiko for cardio- og neurotoxiske effekter af

lithium. Derfor anbefales det, at lithiumkoncentrationen kontrolleres omhyggeligt hos

patienter, der behandles med begge lægemidler.

Patienter i diuretikabehandling kan udvikle svær hypotension og svækket nyrefunktion, hvis

en ACE-hæmmer eller en angiotensin II receptor antagonist anvendes for første gang eller for

første gang benyttes i en højere dosis ("første-dosis hypotension"). Derfor bør

furosemidbehandlingen om muligt seponeres midlertidigt eller dosis heraf i det mindste

reduceres tre dage, inden behandlingen med en ACE-hæmmer eller en angiotensin II receptor

antagonist påbegyndes eller dosis forhøjes.

06564_spc.doc

Side 3 af 10

Hypokaliæmi øger følsomheden over for digitalisglykosider og ikke-depolariserende

neuromuskulært blokerende midler.

Andre interaktioner af betydning

Samtidig administration af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inkl.

acetylsalicylsyre kan nedsætte virkningen af furosemid. Hos patienter med dehydrering eller

hypovolæmi kan nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler forårsage akut nyreinsufficiens.

Furosemid kan øge risikoen for salicylatforgiftning.

Cholestyramin og colestipol binder furosemid. Absorptionen af furosemid nedsættes markant,

med nedsat effekt af den indgivne dosis furosemid til følge.

Furosemids effekt kan svækkes af samtidig administration af phenytoin.

Nefrotoxiske lægemidlers skadevirkninger på nyrerne kan forstærkes.

Kortikosteroider, karbenoxolon, større mængder lakrids samt længerevarende brug af

laksativa kan øge risikoen for hypokaliæmi.

Lakrids kan fremkalde pseudoaldosteronisme, hvorved den diuretiske effekt af furosemid

reduceres.

Nogle elektrolytforstyrrelser (fx hypokaliæmi, hypomagnesiæmi) øger risikoen for toksiske

effekter af visse andre lægemidler (fx digitalispræparater og lægemidler, der inducerer QT-

interval prolongationssyndrom).

Hvis antihypertensiva eller andre lægemidler med blodtrykssænkende potentiale anvendes

samtidig med furosemid, må et mere udtalt blodtryksfald forventes.

Probenecid, methotrexat og andre lægemidler, der ligesom furosemid undergår betydelig

renal tubulær sekretion, kan nedsætte virkningen af furosemid. Omvendt kan furosemid

nedsætte den renale elimination af disse lægemidler. Ved højdosisbehandling (især med både

furosemid og de andre lægemidler) kan serumkoncentrationen af furosemid eller det samtidigt

anvendte lægemiddel stige med øget risiko for bivirkninger.

Virkningen af antidiabetika og blodtryksforøgende sympatikomimetika (fx adrenalin,

noradrenalin) kan nedsættes. Effekten af kurare-lignende muskelrelaxantia og teofyllin kan

øges.

Forringelse af nyrefunktion kan udvikles hos patienter, der er i behandling med furosemid og

højdosis cefalosporiner samtidig.

Samtidig anvendelse af cyclosporin A og furosemid associeres med forhøjet risiko for arthritis

urica sekundært til furosemid-induceret hyperurikæmi og cyclosporins nedsættelse af den

renale udskillelse af urat.

Patienter i højrisiko for kontrastmiddel-induceret nefropati, som blev behandlet med

furosemid, oplevede i højere grad svækkelse af nyrefunktionen efter kontrastmiddel-

behandlingen, sammenlignet med de højrisiko-patienter, der kun fik intravenøs væske før

kontrastmiddelbehandlingen.

06564_spc.doc

Side 4 af 10

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Furosemid passerer placentabarrieren og må ikke anvendes under graviditet, medmindre

der foreligger tvingende medicinsk indikation. Behandling under graviditet kræver kontrol

af fosterets vækst.

Amning

Furosemid må ikke anvendes i ammeperioden, da furosemid udskilles i modermælken og

hæmmer laktationen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Visse bivirkninger (fx udtalt blodtryksfald) kan nedsætte patientens koncentrationsevne og

reaktionsevne, hvilket påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De fleste bivirkninger forekommer ved behandling med høje doser, hvor ca. 95 % af

reaktionerne er dosisafhængige. De almindeligste bivirkninger er elektrolytforstyrrelser

(ca. 5 %), hovedsagelig hos patienter med nedsat nyrefunktion samt ved brug af høje doser

til patienter med nyreinsufficiens. De hyppigste bivirkninger er nefrokalcinose, som

forekommer ved langvarig behandling af børn født til terminen med hjertefejl samt

hypomagnesiæmi, som hyppigst forekommer hos patienter med mere end 3 måneders

terapi.

Infektioner og parasitære sygdomme

(Frekvens ikke oplyst)

Feber.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Thrombocytopeni.

Leukopeni, agranulocytose, aplastisk anæmi

eller hæmolytisk anæmi.

Eosinofil.

Immunsystemet

Sjælden (

1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Vaskulit.

Anafylaktiske reaktioner.

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 og <1/10)

Hypomagnesiæmi (mere end 3 måneders

terapi), hypokaliæmi, reversibel og harmløs

hyperurikæmi (hyppigst hos mænd).

Hypovolæmi (ved intensiv terapi),

hypokloræmi, hyponatriæmi,

hypermagnesiæmi (hyppigst hos ældre),

hypokalcæmi, metabolsk alkalose, forhøjelse

06564_spc.doc

Side 5 af 10

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

(Frekvens ikke oplyst)

af HDL-koncentrationen (9 %), forhøjelse af

cholesterol og apolipoprotein koncentration

(10 %).

Hyperglykæmi efter 2-4 ugers behandling,

dehydrering.

Latent porfyri, vitamin-(thiamin)mangel (ved

langvarig behandling).

Tørst.

Psykiske forstyrrelser

(Frekvens ikke oplyst)

Konfusion.

Nervesystemet

Sjælden (

1/10.000 og <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hovedpine, paræstesier, vertigo,

svimmelhed.

Svimmelhed, besvimelse og bevidsthedstab

(forårsaget af symptomatisk hypotension).

Øjne

Sjælden (

1/10.000 og <1/1.000)

Synsforstyrrelser, xantopsi.

Øre og labyrint

Almindelig (

1/100 og <1/10)

Ikke almindelig

1/1.000 og <1/100)

Klinisk ubetydelig nedsættelse af evnen til at

høre høje toner (bestemt ved audiometri).

Ototoxicitet (tinnitus og klinisk betydende

reversibel eller permanent døvhed (ved høje

plasmakoncentrationer)).

Hjerte

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Sjælden (

1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

(Frekvens ikke oplyst)

Synkope.

Forringelse af venstre ventrikels pumpeevne

ved kongestiv hjerteinsufficiens.

Takykardi.

Hjertearytmier, chok.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Ortostatisk hypotension, hypotension.

Iskæmiske komplikationer (forværring af

myokardie- og vævsiskæmi).

06564_spc.doc

Side 6 af 10

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Sjælden (

1/10.000 og <1/1.000)

(Frekvens ikke oplyst)

Kvalme, opkastninger, diarré (ved høje doser

og uræmi).

Akut pancreatitis, diarré (ved lave doser).

Anoreksi, oral og gastrisk irritation,

abdominal krampe, obstipation.

Lever og galdeveje

Almindelig (

1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Hepatisk encephalopati ved anvendelse til

patienter med levercirrhose.

Ikterus, intrahepatisk kolestase.

Hud og subkutane væv

Almindelig (

1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Sjælden (

1/10.000 og <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Udslæt, kløe, urticaria, purpura,

fotoallergiske reaktioner.

Exfoliativ dermatitis, necrotiserende angiitis,

erythema multiforme, bulløse hudlæsioner.

Vævsnekrose hos ældre efter iskæmi i

benene (forårsaget af dehydrering og

elektrolytændringer).

Akut, generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP), Stevens-Johnson syndrom (SJS),

toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

Knogler, led, muskler og bindevæv

(Frekvens ikke oplyst)

Kramper, tetani, kraftnedsættelse.

Nyrer og urinveje

Meget almindelig (

1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Sjælden (

1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Nefrokalcinose (langvarig behandling af

børn født til terminen med hjertefejl).

Akut urinretention hos ældre mænd med

prostatahyperplasi.

Proteinuri, nyresvigt.

Akut tubulo-intestiel nefropati, interstitiel

nefritis, renal tubulær acidose, Pseudo-

Bartter’s syndrom.

06564_spc.doc

Side 7 af 10

Medfødte, familiære og genetiske

sygdomme

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Ductus Botalli.

Undersøgelser

Almindelig (

1/100 og <1/10)

Sjælden (

1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Stigning i serum-lipidkoncentration (ved

langvarig behandling).

Seponeringseffekter (relaps af kongestiv

hjerteinsufficiens).

Hyperparathyroidisme hos spædbørn.

Det reproduktive system og mammae

(Frekvens ikke oplyst)

Impotens.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet:

1-2 år: 80 mg gav lettere intoksicitet.

2 år: 240-320 mg gav svag intoksicitet.

14 år: 600-800 mg gav svag intoksicitet.

Ældre: 420-500 mg gav lettere til svag intoksicitet.

Symptomer

Det kliniske billede ved akut eller kronisk overdosering afhænger primært af elektrolytfor-

styrrelserne og væsketabets sværhedsgrad og konsekvenser, fx hypovolæmi, dehydrering,

hæmokoncentration og hjertearytmier (herunder AV-blok og ventrikelflimren). Symptomer

på disse forstyrrelser omfatter svær hypotension (progredierende til shock), akut

nyreinsufficiens, thrombose, deliristiske tilstande, slap paralyse, apati og konfusion.

Meget sjældent ses tubulointerstitiel nephritis og distal renal tubulær acidose. Hos børn kan

symptomerne være ændret mental tilstand, hovedpine, muskelsvaghed og krampeanfald.

Behandling

Der kendes ingen specifik antidot. Såfremt indtagelsen netop er sket, kan den systemiske

absorption af furosemid søges begrænset med fx ventrikeltømning eller absorptionsredu-

cerende midler som aktivt kul.

06564_spc.doc

Side 8 af 10

Klinisk betydende forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen skal korrigeres. Foruden

forebyggelse og behandling af alvorlige komplikationer udløst af disse forstyrrelser og

andre påvirkninger af kroppen, kan intensiv overvågning og behandling være nødvendig.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C03CA01 – Sulfonamider, usammensatte; High ceiling diuretika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe

Sulfonamidderivat. Loop-diuretikum med kortvarig, hurtigt indsættende dosisafhængig

effekt. Adskiller sig fra diuretika af thiazidtypen.

Virkningsmekanisme

Furosemid virker hovedsagelig ved hæmning af chloridresorptionen i det opadstigende ben

i Henle’s slynge, men virker også i de proximale og distale tubuli. Parallelt til den øgede

chloridudskillelse øges udskillelsen af natrium, calcium, kalium og magnesium.

Udskillelsen af bicarbonat påvirkes praktisk talt ikke.

Farmakodynamisk virkning

Furosemid øger diuresen kraftigt med en heraf følgende sædvanligvis svag

blodtrykssænkende effekt.

Ved lungeødem giver furosemid før diuresen indsætter, en hurtig øgning af

venekapaciteten som forårsager sænkning af fyldningstrykket i venstre kammer. Effekten

sætter sædvanligvis ind efter ½-1 time, er maksimal efter 1-2 timer og varer 4-6 timer.

Den antihypertensive effekt varer længere end den diuretiske. Diuresen kombineret med

den vaskulære effekt reducerer venøs tilbagestrømning til hjertet, ”preload” reduceres og

dermed hjertets arbejde. Den antihypertensive effekt er svagere hos loop-diuretika end hos

thiazider.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Furosemid absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen. Biotilgængelighed: Ca. 65%.

Maksimale serumkoncentrationer ses efter ½-3 timer. Absorptionen af furosemid kan

forsinkes og reduceres ved samtidig fødeindtag. Ved svære ødemer har man observeret

nedsat biologisk tilgængelighed, sandsynligvis på grund af reduceret absorption fra mave-

tarmkanalen.

Fordeling

Proteinbindingsgraden er høj, ca. 96%.

Distributionsvolumen: Ca. 0,1 l/kg.

Elimination

2/3 af furosemiddosis udskilles som uomdannet substans ved renal tubulær sekretion,

resten via fæces. Eliminationen er afsluttet inden 24 timer. Kun en mindre del

metaboliseres.

06564_spc.doc

Side 9 af 10

Halveringstid: 1-2 timer. Forlænges ved nedsat nyrefunktion.

Clearance: Ca. 20 ml/min./kg.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Majsstivelse; hypromellose (E464); cellulose, mikrokrystallinsk; magnesiumstearat;

talcum; lactosemonohydrat; stivelse, pregelatineret.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plasttabletbeholder

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant

Actavis Nordic A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

20 mg: 06563

40 mg: 06564

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. september 1977

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. december 2017

06564_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information