diTeBooster injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Aktiv bestanddel:
Clostridium tetani, stamme Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, stamme Park Williams nr. 8, toxoid
Tilgængelig fra:
AJ Vaccines A/S
ATC-kode:
J07AM51
INN (International Name):
Clostridium tetani, strain Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, strain Park Williams No. 8, toxoid
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
36480
Autorisation dato:
2005-10-21

diTeBooster

Injektionsvæske, suspension i fyldt

injektionssprøjte.

Injektionsvæske, suspension,

hætteglas.

Difteri- tetanusvaccine (adsorberet,

reduceret indhold af antigener)

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du bliver vaccineret, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få

brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er

mere du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis du

får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du vaccineres med diTeBooster

3. Hvordan du vaccineres med diTeBooster

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

diTeBooster er en vaccine, som giver beskyttelse mod

difteri og stivkrampe.

Denne vaccine bruges til revaccination af børn (5 år eller

ældre) og voksne som tidligere er blevet vaccineret mod

difteri og stivkrampe.

2. Det skal du vide, før du vaccineres med

diTeBooster

Du bør ikke vaccineres med diTeBooster

Hvis du er allergisk overfor de aktive stoffer eller et af de

øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i afsnit 6).

Hvis du har oplevet alvorlige bivirkninger som følge af

tidligere vaccinationer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet

før du bliver vaccineret med diTeBooster:

Hvis du lider af en sygdom. I tilfælde af akut sygdom

med feber bør vaccinationen udsættes

Hvis du får medicinsk behandling, som nedsætter

immunforsvaret (eg. kortikosteroider) eller hvis du lider

af en sygdom, som giver øget risiko for blødninger

Hvis du er allergisk

Hvis du har oplevet ubehag efter tidligere vaccinationer

Hvis du er allergisk overfor formaldehyd. Formaldehyd

bruges i fremstillingsprocessen og spormængder heraf

kan derfor være til stede i vaccinen

Brug af anden medicin sammen med diTeBooster

diTeBooster kan gives samtidig med andre vacciner, men

som en separat injektion.

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke

er købt på recept.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du bliver vaccineret

med diTeBooster.

Graviditet

Der er begrænset erfaring med brug af diTeBooster under

graviditet. Hvis du er gravid tager din læge stilling til om

risikoen for at blive smittet med difteri og stivkrampe er

større end den mulige risiko ved vaccination.

Amning

Der er begrænset erfaring med brugen af diTeBooster under

amning, men det er ikke påvist, at vaccination med

diTeBooster i ammeperioden er skadelig for barnet.

diTeBooster burde ikke påvirke evnen til at køre bil eller

betjene maskiner.

diTeBooster indeholder natrium

diTeBooster indeholder mindre end 1 mmol natrium

(23 mg) pr dosis og er at betragte som ”natriumfri”

3. Hvordan du vaccineres med diTeBooster

Lægen eller sygeplejersken vil give vaccinen i en muskel

(intramuskulært).

Dosis er 0,5 ml til både børn (5 år eller ældre) og voksne.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,

hvis der er noget du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. besvær med

vejrtrækningen, synkebesvær, kløe på hænder og fødder,

hævelse omkring øjnene og ansigtet) kan forekomme i

sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 personer).

Hvis du observerer disse reaktioner kontaktes din læge

omgående.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10

personer

Generel utilpashed og feber (temperatur på 38ºC og

derover). Let rødme og hævelse på injektionsstedet.

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100

personer

Udtalt rødme og hævelse på 6 cm eller mere omkring

injektionsstedet. Eksem og betændelse i huden (dermatitis).

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000

personer

Høj feber (temperatur over 40ºC). Vedvarende kløende

knuder (granulom) eller pudsansamlinger (steril abscess) på

injektionsstedet. Nældefeber.

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

personer

Besvimelse

Artillerivej 5

2300 København S

Danmark

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremfår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

Nedenstående er til læger og sundhedspersonale

diTeBooster bruges til revaccination af børn (≥ 5 år) og

voksne, som tidligere er blevet grundvaccineret med mindst

3 doser difteri og tetanus vaccine. diTeBooster kan ikke

bruges til grundvaccinering mod difteri og tetanus.

nationale rekommandationer.

Omrystes før brug. Efter grundig omrystning skal

vaccinen fremstå som en farveløs suspension af hvide og

grå partikler.

Dosis er 0,5 ml som gives intramuskulært.

Revaccination mod difteri og tetanus bør ske med intervaller

revaccination vil øge risikoen for bivirkninger.

40-032-01

02-2017

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (mellem 2°C og 8°C).

Må ikke fryses.

Vaccinen skal kasseres hvis den har været frosset.

Brug ikke diTeBooster efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

diTeBooster indeholder:

Aktive stoffer:

1 dosis (= 0,5 ml) indeholder mindst 2 internationale

enheder af renset difteritoksoid og mindst 20 internationale

enheder af renset tetanustoksoid, som er adsorberet til

aluminiumhydroxidhydrat svarende til 0,5 mg aluminium.

Aluminium er indeholdt i denne vaccine som en adjuvans.

Adjuvanser er indholdsstoffer som fremskynder, forbedrer

og/eller forlænger den beskyttende effekt af vaccinen.

Øvrige hjælpestoffer:

Natriumhydroxid, natriumklorid, og vand til

injektionsvæsker.

diTeBoosters udseende og pakningsstørrelse

diTeBooster er en farveløs opløsning med hvide og grå

partikler.

diTeBooster leveres i fyldt enkeltdosis injektionssprøjte

eller hætteglas.

Pakningsstørrelser injektionssprøjter: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml,

10 x 0,5 ml og 20 x 0,5 ml.

Pakningsstørrelser hætteglas: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml og

10 x 0,5 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

2300 København S

tlf.: 7229 7000

fax: 7229 7999

e-mail: ajvaccines@ajvaccines.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande

under følgende navne:

DK, IE, NO, FI, SE, PT, ES, AT, EL: diTeBooster

DE: Td-IMMUN

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2017

Ved visse indikationer (f.eks. hæmoragisk diatese) kan

diTeBooster administreres dybt subkutant. Kliniske studier

har vist færre lokale reaktioner efter i.m. injektioner end

efter s.c. injektioner.

De nødvendige forholdsregler til behandling af en

anafylaktisk reaktion skal være tilgængelige for øjeblikkelig

brug.

Formaldehyd bruges i fremstillingsprocessen og

spormængder heraf kan derfor være til stede i vaccinen.

Forsigtighed bør udvises ved personer med kendt

overfølsomhed overfor formaldehyd.

diTeBooster må ikke blandes med andre vacciner i samme

hætteglas eller sprøjte.

Samtidig brug af diTeBooster og andre inaktiverede

vacciner har ikke været undersøgt. Det er usandsynligt, at

samtidig administration vil indvirke på immunresponset.

Om nødvendigt kan diTeBooster administreres samtidigt

med andre vacciner, men som en separat injektion og på et

nyt injektionssted.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i

overensstemmelse med lokale krav.

40-032-01

02-2017

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information