Diprosalic 0,5+30 mg/g salve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDIPROPIONAT, SALICYLSYRE
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
D07XC01
INN (International Name):
BETAMETHASONDIPROPIONATE, SALICYLIC ACID
Dosering:
0,5+30 mg/g
Lægemiddelform:
salve
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
41068
Autorisation dato:
2007-06-11

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diprosalic® 0,5 + 30 mg/g salve

Betamethason/salicylsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Diprosalic

3. Sådan skal du bruge Diprosalic

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Diprosalic indeholder et stærkt

binyrebarkhormon og salicylsyre.

Diprosalic virker ved at salicylsyren blødgør

huden og binyrebarkhormonet dæmper hævelse

og irritation ved betændelse, der ikke skyldes

bakterier, virus eller svampe. Derved bliver

udbredelsen af udslæt, eksem eller psoriasis

mindre.

Du kan bruge Diprosalic til behandling af

forskellige former for eksem samt psoriasis.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Diprosalic

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Diprosalic:

– Hvis du er allergisk over for betamethason,

salicylsyre eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Diprosalic (angivet i afsnit

– Hvis du har betændelse i huden som

skyldes svampe eller bakterier, med mindre

betændelsen også bliver behandlet.

– Hvis du har en betændelsesagtig hudsygdom

i ansigtet med rødme, især på næsen,

kinderne og i panden (rosacea).

– Hvis du har betændelse med røde knopper

omkring næse og mund (perioral dermatit).

– På bumser eller på områder med bumser.

– Hvis du har sygdomme på huden, der

skyldes virus (forkølelsessår, skoldkopper og

helvedesild).

– Til hudlidelser hos børn under 1 år, f.eks.

eksem eller bleeksem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Diprosalic.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Diprosalic

efter aftale med lægen.

Amning

Du kan bruge Diprosalic i korte perioder, selvom

du ammer. Spørg lægen.

Du bør ikke bruge Diprosalic på brystet mens du

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diprosalic påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Diprosalic

Brug altid Diprosalic nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn: Påsmør et tyndt lag 1-2 gange

dagligt, morgen og aften.

Det vil i nogle tilfælde være tilstrækkeligt med

færre påsmøringer.

Undgå at få Diprosalic i øjnene.

Vask hænder efter påsmøring, med mindre du

skal behandles på hænderne.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på,

hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun

ske i samråd med lægen.

Hvis du har brugt for meget Diprosalic

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere af Diprosalic, end der står i

denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

I sjældne tilfælde med langvarig og overdreven

brug kan du få rødt, rundt måneansigt, mindre

muskler, uønsket behåring, blålige striber

i huden, øgede fedtdepoter på maven og i

nakken samt andre bivirkninger (se afsnit 4

Bivirkninger).

Hvis du har glemt at bruge Diprosalic

Påsmør et tyndt lag Diprosalic så hurtigt som

muligt. Du må ikke bruge en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot

med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Diprosalic

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

05-2019

P545784-2

Særlige forholdsregler

– Behandlingen bør ikke vare længere end

højst nødvendigt og ikke mere end fire

uger, uden at din læge igen har set på din

hudsygdom.

– Du bør ikke bruge binyrebarkhormon længere

end aftalt med lægen. Det gælder især

ved behandling af den sarte hud i ansigt,

armhuler, lyske, ved endetarmsåbning og på

kønsdele.

– Du bør især undgå at bruge binyrebarkhormon til

børn længere end aftalt med lægen. Børn har

større risiko for bivirkninger.

– Hvis huden bliver mere tør, irriteret,

betændt, rød, eller klør og svier, bør du

tale med din læge. Der kan være kommet

betændelse eller allergi.

– Du må ikke dække det indsmurte område

med tætsluttende og lufttæt forbinding eller

plaster.

– Du bør ikke bruge Diprosalic på åbne sår eller

beskadiget hud.

– Du bør ikke bruge Diprosalic rundt om

øjnene.

– Undgå at få Diprosalic i øjnene.

– Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig,

især i ansigtet, på kønsdelene og på

indersiden af arme og ben.

– Hvis du har brugt Diprosalic i lang tid, må du

ikke stoppe behandlingen pludseligt, da det

kan forværre din hudsygdom. Tal med lægen

om langsom aftrapning af behandlingen.

– Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive

nedsat, når du bruger Diprosalic i længere

tid. Fortæl derfor lægen, at du bruger

Diprosalic, hvis du er kommet alvorligt

til skade, har en svær betændelse (f.eks.

lungebetændelse) eller skal opereres.

– Oplys altid ved blodprøvekontrol og

urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Diprosalic.

Brug af anden medicin sammen med

Diprosalic

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Du kan bruge Diprosalic sammen med anden

medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er større risiko for, at du får bivirkninger,

hvis du bliver behandlet på store hudområder,

eller hvis du bruger lufttæt forbinding på den

indsmurte hud.

Alvorlige bivirkninger ved brug af Diprosalic

Sjældne til meget sjældne bivirkninger

(det forekommer hos færre end 1 ud af 1.000

behandlede):

– Rødt, rundt måneansigt, sukkersyge, for

højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øgede

fedtdepoter på maven og i nakken. Kontakt

lægen.

– Lyse eller brune pletter på huden (mindre

eller mere pigment).

– Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/

tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme

og ben.

Ikke alvorlige bivirkninger ved brug af

Diprosalic

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

– Ny betændelse på det behandlede område,

tynd, skrøbelig hud, strækmærker, rødme

lokaliseret til hage og næse (steroid-

rosacea), små punktformede eller større

blødninger i huden (ekkymoser/purpura).

Hyppighed er ikke kendt:

– Betændelse i hårsække, små væskefyldte

blærer (miliaria), udslæt med bumser.

– Sløring af betændelse i huden, forværring af

betændelse i huden.

– Kløe, brænden, irritation, tør hud.

– Betændelse med røde knopper omkring

næse og mund (perioral dermatit), udslæt,

udvidning af de små blodkar i huden, opblødt

og laset hud.

– Allergisk kontakteksem.

– Forværring af eksem ved ophør af

behandlingen.

Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde

optræde andre ikke alvorlige bivirkninger.

Ønsker du information om disse bivirkninger, så

spørg lægen eller apoteket.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diprosalic efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Diprosalic indeholder:

– Aktive stoffer: betamethason og salicylsyre.

1 g salve indeholder 0,5 mg betamethason

som betamethasondipropionat og 30 mg

salicylsyre.

– Øvrige indholdsstoffer: paraffinolie og hvid,

blød paraffin.

Udseende og pakningsstørrelser

Diprosalic salve fås i pakninger med 30 g, 60 g og

90 g salve.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Diprosalic® er et registreret varemærke, der

tilhører Merck Sharp & Dohme Corp.

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj

2019.

6. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diprosalic, salve (2care4)

0.

D.SP.NR

03552

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diprosalic®

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethason 0,5 mg/g som betamethasondipropionat samt

salicylsyre 30 mg/g.

Hjælpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatit, især allergisk og toksisk eksem samt psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn: Påsmøres i et tyndt lag 1-2 gange daglig.

Hele det berørte område smøres omhyggeligt med Diprosalic salve i et tyndt lag to gange

daglig, morgen og aften. Ved vedligeholdelsesbehandling vil færre applikationer være

tilstrækkeligt for nogle patienter.

4.3

Kontraindikationer

Rosacea.

Acne vulgaris.

Perioral dermatit.

Virale infektioner, f.eks. herpes simplex og varicella.

Hudinfektion forårsaget af svampe eller bakterier, med mindre infektionen behandles

samtidig.

Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.

Diprosalic (2care4), salve 0,5+30 mg-g.doc

Side 1 af 6

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Længere tids topikal behandling med kortikosteroid bør undgås, hvor det er muligt, især

hos børn og spædbørn, for at undgå binyrebarkhæmning.

Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Diprosalic salve, bør

behandlingen afbrydes.

Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der startes en hensigtsmæssig behandling. Hvis

der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør kortikosteroidet seponeres, indtil

infektionen er under kontrol.

Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i

ano-genitalområdet.

Armhule, lysken og andre intertriginøse områder bør kun behandles kortvarigt med

stærkt virkende kortikosteroider.

Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider,

inklusive binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale

kortikosteroider, især hos børn og nyfødte.

Den systemiske absorption af topikale kortikosteroider eller salicylsyre vil være øget

ved behandling af store hudområder, ved langvarig brug og ved okklusionsbehandling.

Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder med store doser

stærktvirkende kortikosteroider, løbende evalueres for symptomer på hæmning af HPA

(hypothalamus-hypofyse-binyrebark) aksen. Ved symptomer på HPA akse hæmning,

skal der forsøges seponering af præparatet, reduktion i antallet af applikationer eller

substitution med et mindre potent kortikosteroid. Behandling af børn bør ligeledes ske

med forsigtighed, på grund af øget risiko for systemisk toksicitet af absorberet

salicylsyre.

Påsmøring af salicylsyre på åbne sår eller beskadiget hud bør udgås.

Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens

ophør. Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun

sjældent. I disse tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.

Hvis der opstår unormal tørhed eller øget hudirritation bør præparatet seponeres.

Ved pludselig seponering efter længere tids anvendelse kan ses tilbageslagsvirkning

(rebound fænomen) i form af rødme, svie og brænden i huden eller forværring af psoriasis

og herunder pustuløs psoriasis. Dette kan forhindres ved langsom aftrapning af

behandlingen.

Undgå kontakt med øjne og slimhinder.

Diprosalic (2care4), salve 0,5+30 mg-g.doc

Side 2 af 6

Stærkt virkende kortikosteroider bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg.

Når præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig

forsigtighed, for at undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.

Der er risiko for udvikling af generel pustuløs psoriasis eller lokal eller systemisk

toksicitet på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Efter langvarig lokalbehandling med stærktvirkende kortikosteroider forekommer

atrofiske forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben

end på andre dele af kroppen.

Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroid

induceret HPA akse hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af

den større hudoverflade i forhold til kropsvægten.

HPA akse hæmning, Cushings syndrom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af

kropsvægt og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale

kortikosteroider. Tegn på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisol

niveauer og manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel

hypertension inkluderer hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem.

Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med

Diprosalic salve ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af

klinisk respons kan behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere

tidsperiode. Imidlertid bør behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en

reevaluering af patienten.

Korktikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.

Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved

vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er set reproduktionstoksicitet i dyrestudier ved topikal administration af

kortikosteroider. Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Nedsat placenta- og

fødselsvægt er observeret hos dyr og mennesker efter længere tids behandling. Desuden er

der, ved behandling over længere tid, risiko for hæmning af binyrebarken hos det nyfødte

barn.

Da sikker anvendelse af topikal kortikosteroid behandling under graviditet ikke er fastslået,

bør denne gruppe af lægemidler kun anvendes under graviditet hvis fordelene for moderen

opvejer eventuelle risici for det ufødte barn. Denne gruppe lægemidler bør ikke anvendes i

større doser eller i længere tid til gravide kvinder. Et mindre potent kortikosteroid bør

foretrækkes.

Amning

Diprosalic (2care4), salve 0,5+30 mg-g.doc

Side 3 af 6

Diprosalic salve kan anvendes i ammeperioden. Ammende kvinder bør kun anvende

Diprosalic salve efter lægens anvisning. Kortikosteroider udskilles i modermælk, men ved

topikal applikation på et begrænset hudområde er der lav sandsynlighed for påvirkning af

det ammede barn. Hvis længerevarende behandling eller behandling med højere doser er

indiceret, bør amning ophøre. Ammende kvinder bør ikke behandles på brystet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj elller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Diprosalic påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Infektioner og infestationer

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Frekvens ukendt

Sekundær infektion.

Follikulit, maskering af hudinfektion,

forværring af hudinfektion.

Endokrine lidelser

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

**Binyrebarkhæmning.

Dermatologiske lidelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Frekvens ukendt

Hudatrofi*, striae*, steroid-rosacea,

kapillærskørhed (ekkymoser/purpura).

Hypo- eller hyperpigmentering,

hypertrikose.

Maceration af huden*, miliaria*, pruritus,

brænden, irritation, tør hud steroid-akne,

perioral dermatit, dermatit, allergisk

kontaktdermatit, teleangiektasi, forværring

af eksem (rebound fænomen).

*Optræder oftere ved okklusionsbehandling.

**Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse

af topikale kortikosteroider og især ved okklusionsbehandling, langvarig behandling eller

ved behandling af store hudområder. Dette gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).

Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde

pustuløs psoriasis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Diprosalic (2care4), salve 0,5+30 mg-g.doc

Side 4 af 6

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering vil næppe forekomme. Overdreven eller langvarig brug af topikale

kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf

følgende sekundær binyrebarkhæmning og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushings

syndrom.

Overdreven brug af topikale præparater indeholdende salicylsyre kan føre til symptomer

på salicylisme.

Behandling

Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er

normalt reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk

toksicitet tilrådes langsom seponering af kortikosteroidet.

Behandlingen af salicylisme er symtomatisk. Der bør tages aktion for hurtigt at fjerne

salicylatet fra kroppen. Ordiner oral natriumbikarbonat for at alkalisere urinen og øge

diuresen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 07 XC 01. Kortikosteroider (gr. III) til udvortes brug, andre

kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diprosalic’s farmakodynamiske aktivitet er direkte relateret til dets indholdsstoffer,

betamethasondipropionat, salicylsyre og dets vehikel.

Betamethasondipropionat er et stærktvirkende glukokortikosteroid hørende til gruppe

III og kombinationen med salicylsyre er specielt velegnet ved hyperkeratose (en

fortykkelse af hornlaget med kraftig skældannelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Glukokortikosteroider er generelt i stand til at gennemtrænge hudens hornlag og påvirke

de dybere liggende celler. Ved topikal anvendelse bliver almindeligvis kun en så ringe

del af det anvendte glukokortikoid absorberet, at hormonbalancen i blodet ikke

forrykkes måleligt. Systemiske virkninger af glukokortikoiderne kan dog optræde i

enkelte tilfælde ved lang tids behandling eller øget absorption, f.eks. ved applikation på

større, inflammerede og intertriginøse hudområder eller på hud med defekt hornlag.

Lufttæt tildækning som ved plastikokklusion af det behandlede areal øger absorptionen

kraftigt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Diprosalic (2care4), salve 0,5+30 mg-g.doc

Side 5 af 6

Der er ikke set tegn på organtoksicitet. Betamethasondipropionat er som andre

glukokortikosteroider teratogent i dyreforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie

Paraffin, hvid blød

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opvaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFÆRINGSTILLADELSENUMMER

41068

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. juni 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. maj 2020

Diprosalic (2care4), salve 0,5+30 mg-g.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information