Diproderm 0,5 mg/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
D07AC01
INN (International Name):
betamethasone dipropionate
Dosering:
0,5 mg/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55800
Autorisation dato:
2015-06-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diproderm

®

0,5 mg/g (0,05 %) creme

Betamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Diproderm

Sådan skal du bruge Diproderm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diproderm indeholder et stærkt binyrebarkhormon.

Diproderm dæmper hævelse og irritation ved betændelse, der ikke skyldes bakterier, virus eller svampe. Derved mindskes udbredelsen af udslæt, eksem eller

psoriasis.

Du kan bruge Diproderm til behandling af forskellige former for eksem og psoriasis.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Diproderm

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Diproderm, hvis:

du er allergisk over for betamethason, andre kortikosteroider eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diproderm (angivet i afsnit 6).

du har betændelse i huden som skyldes svampe eller bakterier, med mindre betændelsen bliver behandlet samtidig.

du har en betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser sig ved rødme, især på næsen, på kinderne og i panden (rosacea).

du har betændelse med røde knopper omkring næse og mund (perioral dermatit).

du har bumser eller på områder med bumser.

du har sygdomme på huden, der skyldes virus (forkølelsessår, skoldkopper og helvedesild).

der er hudlidelser hos børn under 1 år, f.eks. eksem eller bleeksem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Diproderm.

Vær opmærksom på følgende:

Behandlingen bør ikke vare længere end højst nødvendigt og ikke mere end fire uger, uden at din læge igen har set på din hudsygdom.

Du bør ikke bruge binyrebarkhormoncreme længere end aftalt med lægen. Det gælder især ved behandling af den sarte hud i ansigt, armhuler, lyske, ved

endetarmsåbning eller på kønsdele.

Du bør især undgå at bruge binyrebarkhormon til børn længere end aftalt med lægen. Børn har større risiko for bivirkninger.

Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig, især i ansigtet, på kønsdelene og på indersiden af arme og ben.

Hvis huden bliver mere irriteret, betændt, rød, eller klør og svier, bør du tale med din læge. Der kan være kommet betændelse eller allergi.

Du bør ikke bruge tætsluttende og lufttæt forbinding eller plaster, hvis der er betændelse i huden.

Du bør ikke bruge Diproderm rundt om øjnene.

Undgå at få Diproderm i øjnene.

Hvis du har brugt Diproderm i lang tid, må du ikke stoppe behandlingen pludseligt, da det kan forværre din hudsygdom. Tal med lægen om langsom aftrapning af

behandlingen.

Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive nedsat, når du bruger Diproderm i længere tid. Fortæl derfor lægen, at du bruger Diproderm, hvis du er kommet

alvorligt til skade, har en svær betændelse (f.eks. lungebetændelse) eller skal opereres.

Der er risiko for udvikling af generel psoriasis med pusfyldte knopper eller for forgiftning lokalt eller i hele organismen på grund af hudens nedsatte

barrierefunktion.

Vær opmærksom på, at binyrebarkhormoner kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved gøre det vanskeligt at bedømme læsioen samt forsinke

ophelingen.

Binyrebarkhormoner kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diproderm.

Brug af anden medicin sammen med Diproderm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du kan bruge Diproderm sammen med anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger

dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Diproderm efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Diproderm efter aftale med lægen. Binyrebarkhormon udskilles i modermælken. Du bør ikke bruge Diproderm på brystet mens du

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diproderm påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Diproderm indeholder chlorcresol og cetostearylalkohol

Diproderm creme indeholder chlorcresol, der kan give allergiske reaktioner. Diproderm creme indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontakteksem).

3.

Sådan skal du bruge Diproderm

Brug altid Diproderm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er Brug til voksne

Påsmør Diproderm creme i et tyndt lag 1-2 gange daglig (morgen og aften).

Brug til børn

Du må kun bruge Diproderm creme til børn under 12 år efter aftale med en læge. Du bør i så fald kun smøre Diproderm creme på små hudområder og behandlingen må

højest vare 1 uge.

Vask hænder efter brug, med mindre hænderne skal behandles.

Hvis du har brugt for meget Diproderm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Diproderm, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

I sjældne tilfælde med langvarig og overdreven brug kan du få rødt, rundt måneansigt, mindre muskler, uønsket behåring, blålige striber i huden, øgede

fedtdepoter på maven og i nakken samt andre bivirkninger, som står i bivirkningsafsnittet.

Hvis du har glemt at bruge Diproderm

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Diproderm

Ændring eller stop i behandling bør kun ske i samråd med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Risiko for alvorlig choktilstand ved tilskadekomst, operation eller svær betændelse (f.eks. lungebetændelse).

Rødt, rundt måneansigt, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øgede fedtdepoter på maven og i nakken. Kontakt lægen.

Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt end normalt. Kontakt lægen.

Børn kan få vedvarende hovedpine pga. forhøjet tryk i hjernen. Kontakt lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over hele kroppen. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Ny betændelse kan opstå i hud, som er under behandling med Diproderm.

Betændelse i hårsække.

Brændende fornemmelse, kløe, irritation, tør hud.

Kontakteksem.

Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst / tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme og ben.

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme og evt. små knopper eller bumser.

Udslæt med væskefyldte blærer pga. stærk sved eller feber.

Hvide pletter på huden (nedsat pigmentering).

Tynd hud, der let går i stykker, strækmærker, laset og opblødt hud.

Irritation eller betændelse med røde knopper omkring næse og mund (perioral dermatit).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Overfølsomhed.

Små punktformede eller større blødninger i huden.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Brune pletter på huden (øget pigment).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Forværring af betændelse i huden, sløring af betændelse i huden.

Udvidelse af de små blodkar i huden.

Forværring af eksem ved ophør af behandlingen.

Sløret syn

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Diproderm utilgængeligt for børn.

Må bruges i op til 3 måneder efter første åbning.

Brug ikke Diproderm efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diproderm indeholder:

Aktivt stof: Betamethasondipropionat svarende til 0,5 mg/g betamethason.

Øvrige indholdsstoffer: Hvid, blød paraffin, koncentreret phosphorsyre, renset vand, cetostearylalkohol, paraffinolie, cetomacrogol 1000,

natriumdihydrogenphosphatdihydrat, chlorcresol og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Diproderm creme er en glat, hvid/råhvid, ensartet creme.

Pakningsstørrelse

Tuber á 30 g, 50 g og 100 g (2x50 g).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Diproderm

er et registreret varemærke, der tilhører Merck Sharp & Dohme Corp.

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2017.

6. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diproderm, creme (2care4)

0.

D.SP.NR

.

3078

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diproderm

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethasondipropionat sv.t. 0,5 mg/g betamethason.

Hjælpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatit, især allergisk og toksisk eksem, atopisk dermatit samt psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Det berørte område smøres med et tyndt lag Diproderm creme 1-2 gange daglig (morgen

og aften).

Børn: Må ikke anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. Produktet bør

påsmøres i et tyndt lag på små arealer en til to gange dagligt i højest en uge, se endvidere

pkt. 4.3 og 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Rosacea.

Acne vulgaris.

Perioral dermatit.

Virale infektioner, f.eks. herpes simplex og varicella.

Hudinfektion forårsaget af svampe eller bakterier, med mindre infektionen behandles

samtidig.

Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre kortikosteroider eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

dk_hum_55800_spc.doc

Side 1 af 6

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Længere tids topikal behandling med kortikosteroid bør undgås, hvor det er muligt, især

hos børn og spædbørn, for at undgå binyrebarkhæmning.

Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Diproderm creme, bør

behandlingen seponeres og anden passende behandling initieres.

Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der administreres et hensigtsmæssigt antifungalt

eller antibakterielt middel. Hvis der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør

kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er under kontrol.

Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i ano-

genitalområdet.

Armhule, lysken og andre intertriginøse områder bør kun behandles kortvarigt med stærkt

virkende kortikosteroider.

Stærkt virkende kortikosteroider bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg. Når

præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig forsigtighed, for at

undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.

Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med Diproderm

creme ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af klinisk

respons kan behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere tidsperiode.

Imidlertid bør behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en reevaluering af patienten.

Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider, inklusive

binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale kortikosteroider,

især hos børn og nyfødte.

Pludselig seponering efter længere tids anvendelse kan medføre tilbageslagsvirkning (rebound

fænomen) i form af rødme, svie og brænden i huden eller forværring af psoriasis. Dette kan

forhindres ved langsom aftrapning af behandlingen.

Der er risiko for udvikling af generel pustuløs psoriasis eller lokal eller systemisk toksicitet på

grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Den systemiske absorption af topikale kortikosteroider vil være øget ved brug af mere

potente kortikosteroider, ved langvarig brug, ved behandling af store hudområder eller hvis

der anvendes okklusionsteknik. Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder

med store doser potente kortikosteroider, løbende evalueres for symptomer på HPA akse

hæmning. Ved symptomer på HPA akse hæmning skal der forsøges seponering af

Diproderm, reducering i antallet af applikationer eller substitution med et mindre potent

kortikosteroid.

Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens ophør.

Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun sjældent. I

disse tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.

dk_hum_55800_spc.doc

Side 2 af 6

Efter langvarig lokalbehandling med stærke kortikosteroider forekommer atrofiske

forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben end på andre dele

af kroppen.

Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroidinduceret

HPA akse hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af den større

hudoverflade i forhold til kropsvægten.

HPA akse hæmning, Cushing’s sygdom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af kropsvægt

og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale kortikosteroider.

Symptomer på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisolniveauer og

manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel hypertension inkluderer

hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem.

Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved

vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.

Kortikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)

kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn

eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med

henblik på vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær,

glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Præparatet indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontaktdermatit).

Præparatet indeholder chlorcresol, der kan medføre allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er set reproduktionstoksicitet i dyrestudier ved topikal administration af kortikosteroider; se

pkt. 5.3. Betydningen af dette ved human anvendelse er ikke fastslået. Nedsat placenta- og

fødselsvægt er observeret hos dyr og mennesker efter længere tids behandling. Desuden er der,

ved behandling over længere tid, risiko for hæmning af binyrebarken hos det nyfødte barn.

Da erfaring savnes, med topikal kortikosteroid behandling under graviditet, bør denne gruppe af

lægemidler kun anvendes under graviditet hvis fordelene for moderen opvejer eventuelle risici for

det ufødte barn. Denne gruppe lægemidler bør ikke anvendes i større doser eller i længere tid til

gravide kvinder.

Amning:

Diproderm creme kan anvendes i ammeperioden. Ammende kvinder bør kun anvende Diproderm

creme efter lægens anvisning. Kortikosteroider udskilles i modermælk, men ved topikal

applikation på et begrænset hudområde er der lav sandsynlighed for påvirkning af det ammede

barn. Hvis længerevarende behandling eller behandling med højere doser er indiceret, bør amning

ophøre. Ammende kvinder bør ikke behandles på brystet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

dk_hum_55800_spc.doc

Side 3 af 6

Diproderm creme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mest almindeligt forekommende bivirkninger er lokale bivirkninger ved applikationsstedet

som brænden, pruritus, irritation, tør hud, hypertrikose, steroid-akne, hypopigmentation,

perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, maceration af huden, hudatrofi, striae, miliaria,

sekundær infektion, follikulit.

Infektioner og infestationer

Almindelig (> 1/100 og <1/10)

Frekvens ukendt

Sekundær infektion, follikulit.

Sløring af hudinfektion, forværring af hud-

infektion.

Lidelser i immunsystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Overfølsomhed.

Endokrine lidelser

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

Binyrebarkhæmning, sekundær binyrebark-

insufficiens, manifestationer på hyperkorticisme

inklusive Cushing’s sygdom, HPA akse

hæmning, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af

kropsvægt, intrakraniel hypertension.*

Øjne

Frekvens ukendt

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Dermatologiske lidelser

Almindelig (> 1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

Frekvens ukendt

Brænden, pruritus, irritation, tør hud,

hypertrikose, steroid-akne, hypopigmentering,

perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit,

maceration af huden, hudatrofi, striae, miliaria.

Kapillærskørhed (ekkymose/purpura).

Hyperpigmentering.

Pustuløs psoriasis, steroid-rosacea,

teleangiektasi, forværring af eksem (rebound

fænomen).

*Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse af

topikale kortikosteroider, især ved langvarig og intensiv behandling eller ved behandling af store

hudområder. Dette gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).

Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde pustuløs

psoriasis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_55800_spc.doc

Side 4 af 6

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering vil næppe forekomme. Overdreven eller langvarig brug af topikale

kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf

følgende sekundær binyrebarkhæmning og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushing’s sygdom.

Behandling:

Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er normalt

reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk toksicitet tilrådes

langsom seponering af kortikosteroidet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 07 AC 01 – Kortikosteroider, stærkt virkende (gruppe III), til udvortes brug, usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diproderm's farmakodynamiske aktivitet er direkte relateret til dets indholdsstoffer,

betamethasondipropionat og dets vehikel.

Betamethasondipropionat er et stærktvirkende glukokortikosteroid hørende til gruppe III.

Resultater af humane studier

McKenzie-Stoughton vasokonstriktor test viste, at betamethasondipropionat var signifikant mere

aktivt (p < 0.05) end fluocinolon acetonid, fluocortolon caproat samt fluocortolone,

flumethasonpivalate og betamethasonvalerat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Glukokortikoider er generelt i stand til at gennemtrænge hudens hornlag og påvirke de dybere

liggende celler. Ved topikal anvendelse bliver almindeligvis kun en så ringe del af det anvendte

glukokortikoid absorberet, at hormonbalancen i blodet ikke forrykkes måleligt. Systemiske

virkninger af glukokortikoiderne kan dog optræde i enkelte tilfælde ved lang tids behandling eller

øget absorption, f.eks. ved applikation på større, inflammerede og intertriginøse hudområder eller

på hud med defekt hornlag. Lufttæt tildækning som ved plastikokklusion af det behandlede areal

øger absorptionen kraftigt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke set tegn på organtoksicitet. Betamethasondipropionat er som andre glukokortikoider

teratogent i dyreforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

dk_hum_55800_spc.doc

Side 5 af 6

Paraffin, hvid blød; phosphorsyre, koncentreret; vand, renset; cetostearylalkohol; paraffinolie;

cetomacrogol 1000; natriumdihydrogenphosphatdihydrat; chlorcresol; natriumhydroxid.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

Efter åbning: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

55800

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. januar 1974

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. maj 2020

dk_hum_55800_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information