Diphereline 0,1 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Ipsen Pharma, Francúzsko

ATC-kode:

L02AE04

Indgivelsesvej:

subkutánne použitie

Enheder i pakken:

plv iol 7x0,1 mg+7xsolv. (liek.inj.+amp.skl.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutisk område:

Triptorelín

Produkt oversigt:

plv iol 7x0,1 mg+7xsolv. (liek.inj.+amp.skl.)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2000-05-19

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01022-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01509-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
DIPHERELINE 0,1 MG
P
RÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA
INJEKČNÝ ROZTOK
triptorelín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej infomácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍS
O
MNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE
1.
Čo je Diphereline 0,1 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline 0,1 mg
3.
Ako používať Diphereline 0,1 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diphereline 0,1 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIPHERELINE 0,1 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Triptorelín je syntetické liečivo podobné prirodzenému hormónu
uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH).
Štúdie uskutočnené u ľudí a u zvierat ukázali, že po
počiatočnej stimulácii, dlhodobé podávanie
triptorelínu potláča vylučovanie gonadotropínov (hormónov
riadiacich činnosť vaječníkov a tvorbu
pohlavných hormónov) s následným potlačením funkcií
vaječníkov.
Liek sa používa u žien na doplnkovú liečbu určitých typov
neplodnosti. Tento liek sa zvyčajne
kombinuje s inými hormónmi (nazývanými gonadotropíny), keď sa
používa pri umelom oplodnení (_in _
_vitro,_ IVFET.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DIPHERELINE 0,1 MG
NEPOUŽÍVAJTE D

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01022-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Diphereline 0,1 mg
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje triptorelín acetát ekvivaletný
0,1 mg triptorelínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Ženská infertilita v doplnkovej liečbe v kombinácii s
gonadotropínmi (hMG, FSH, hCG)
na vyvolanie ovulácie
s cieľom _in vitro_ fertilizácie a prenosu embryí (IVFET) a iných
techník asistovanej reprodukcie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Krátkodobý protokol:_
_ _
Subkutánnou injekciou každý deň od 2. dňa cyklu sa má podať
jedna injekčná liekovka lieku Diphereline 0,1 mg
(súbežne s iniciáciou ovariálnej stimulácie) do dňa pred dňom
stanoveným na podanie hCG, to znamená v priemere
10-12 dní na jeden pokus.
_Dlhodobý protokol:_
_ _
Od 2. dňa cyklu sa podáva 1 injekčná liekovka lieku Diphereline
0,1 mg subkutánne. Po znížení citlivosti hypofýzy
(E
2
< 50 pg/ml, to znamená zhruba v 15. deň od začiatku liečby) sa
začne stimulácia gonadotropínmi a pokračuje sa
súbežne s liekom Diphereline 0,1 mg do dňa pred dňom stanoveným k
podaniu hCG.
_Pediatrická populácia_
_ _
Použitie lieku Diphereline 0,1 mg sa netýka pediatrickej populácie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na GnRH, jeho analógy alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Gravidita a obdobie dojčenia.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI PO
UŽÍVANÍ
Zriedkavo môže liečba analógmi GnRH odhaliť prítomnosť dovtedy
nezisteného adenómu hypofýzy
z gonadotropínových buniek. U týchto pacientok sa môže prejaviť
ako hypofyzárna mŕtvica charakterizovaná
náhlou bolesťou hlavy, vracaním, zhoršením zraku a
oftalmoplégiou.
Schválený text k rozhodnutiu o