Dimethylfumarat Piramal 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tilgængelig fra:

Adalvo Limited (8186694)

Dosering:

120 mg

Lægemiddelform:

magensaftresistente Hartkapsel

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2023-05-30

Indlægsseddel

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [7009304.00.00]
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT PIRAMAL 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Dimethylfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat Piramal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme Anwendung von Dimethylfumarat Piramal
beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat Piramal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat Piramal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMETHYLFUMARAT PIRAMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT PIRAMAL?
Dimethylfumarat Piramal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Dimethylfumarat enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT PIRAMAL ANGEWENDET?
DIMETHYLFUMARAT PIRAMAL WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG
REMITTIERENDEN MULTIPLEN
SKLEROSE (MS) BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich Gehirn
und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch wiederholte
Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome
unterscheiden sich j

Produktets egenskaber

1
Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [7009304.00.00]
____________________________________________________________________________
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat Piramal 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Hartkapsel mit grünem, opaquem Kapseloberteil und weißem, opaquem
Kapselunterteil, die
weiße bis gebrochen weiße Minitabletten enthält. Die Kapselhülle
ist 21,4 mm lang, auf dem
Kapselunterteil ist mit schwarzer Tinte „DMF 120“ aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat Piramal wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten
sowie Kindern und
Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (RRMS)
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die
empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
2
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis
eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis
nachträglich einnehmen,
wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden
liegt. Ansonsten sollte der
Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme warten.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann
das Auftreten von
Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren. Die
empfohlene
Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich sollte innerhalb eines
Monats
wiederaufgenommen werden.
Dimethylfumarat Piramal sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen
werden (siehe
Absch