Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Dimetilfumarāts

Tilgængelig fra:

Teva GmbH, Germany

ATC-kode:

L04AX07

INN (International Name):

Dimethyl fumarate

Dosering:

120 mg

Lægemiddelform:

Zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

KeVaRo Group Ltd., Bulgaria; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2024
1
Version: 2023-08-08_reg+var001_0.2
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DIMETHYL FUMARATE TEVAPHARM 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS
KAPSULAS
DIMETHYL FUMARATE TEVAPHARM 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS
KAPSULAS
_dimethylis fumaras_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dimethyl fumarate TevaPharm un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dimethyl fumarate TevaPharm lietošanas
3.
Kā lietot Dimethyl fumarate TevaPharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dimethyl fumarate TevaPharm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DIMETHYL FUMARATE TEVAPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DIMETHYL FUMARATE TEVAPHARM
Dimethyl fumarate TevaPharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu
DIMETILFUMARĀTU
.
KĀDAM NOLŪKAM DIMETHYL FUMARATE TEVAPHARM LIETO
DIMETHYL FUMARATE TEVAPHARM LIETO RECIDIVĒJOŠI-REMITĒJOŠAS
MULTIPLĀS SKLEROZES (MS)
ĀRSTĒŠANAI PACIENTIEM SĀKOT NO 13 GADU VECUMA.
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas
(CNS), tostarp smadzeņu un muguras
smadzeņu, darbību. Recidivējoši-remitējošai multiplai sklerozei
ir raksturīgas atkārtotas nervu
sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var
atšķirties, bet parasti tie ir
gaitas traucējumi, līdzsvara zudums un redzes traucējumi
(piemēram, neskaidra redze vai
dubultošanās). Lēkmei pārejot, šie simptomi v

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2024
1
Version: 2023-08-08_reg+var001_0.2
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg
zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg
zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula
(zarnās šķīstošā kapsula).
Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg
zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zaļš vāciņš un balts korpuss, kapsulas garums 21,4 mm, melnas
tintes uzdruka “DMF 120” uz
korpusa, kas satur baltas vai gandrīz baltas minitabletes.
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg
zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zaļš vāciņš un korpuss, kapsulas garums 23,2 mm, melna tintes
uzdruka “DMF 240” uz korpusa, kas
satur baltas līdz gandrīz baltas minitabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dimethyl fumarate TevaPharm ir paredzēts
recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (RRMS)
ārstēšanai pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem no 13 gadu
vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze
multiplās sklerozes ārstēšanā.
Devas
Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva
jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai
devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad,
ja starplaiks starp devu lietošanu ir 4 stundas. Ja tā nav, tad
pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās
devas lietošanas laikam.
Īsl