Dimethyl fumarate "Stada" 120 mg enterokapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DIMETHYLFUMARAT

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L04AX07

INN (International Name):

Dimethyl fumarate

Dosering:

120 mg

Lægemiddelform:

enterokapsler, hårde

Autorisation dato:

2023-01-30

Produktets egenskaber

30. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIMETHYL FUMARATE "STADA", HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
32805
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dimethyl fumarate "Stada" 120 mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.
Dimethyl fumarate "Stada" 240 mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler (enterokapsler)
Dimethyl fumarate "Stada" 120 mg hårde enterokapsler
Grøn og hvid hård enterokapsel (21 mm) påtrykt "DMF 120",
indeholdende minitabletter.
Dimethyl fumarate "Stada" 240 mg hårde enterokapsler
Grøn hård enterokapsel (23 mm) påtrykt "DMF 240", indeholdende
minitabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dimethyl fumarate "Stada" er indiceret til behandling af voksne og
pædiatriske patienter i
alderen 13 år og derover med relapsing-remitterende multipel sklerose
(RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring
i behandling af
multipel sklerose.
Dosering
_dk_hum_67153_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til
den anbefalede
vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4).
Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Patienten må kun
tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum.
Ellers skal
patienten vente indtil den næste planlagte dosis.
En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere
forekomsten af
blussen og gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede
vedligeholdelsesdosis på 240 mg
to gange dagligt bør genoptages inden for 1 måned.
Dimethyl fumarate "Stada" skal tages sammen med mad (se pkt. 5.2). Hos
de patienter, der
måtte opleve blussen eller gastrointestinale bivirkninger, kan
indtagelse af Dimethyl
fumarate "Stada" sammen med mad forbedre tolerancen (se pkt. 4.