Dimethyl fumarate Accord

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

dimethyl fumarate

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Terapeutisk gruppe:

Imūnsupresanti

Terapeutisk område:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Terapeutiske indikationer:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2023-02-15

Indlægsseddel

33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS
KAPSULAS
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS
KAPSULAS
_dimethylis fumaras_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dimethyl fumarate Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dimethyl fumarate Accord lietošanas
3.
Kā lietot Dimethyl fumarate Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dimethyl fumarate Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DIMETHYL FUMARATE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR DIMETHYL FUMARATE ACCORD
Dimethyl fumarate Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu
DIMETILFUMARĀTU
.
KĀDAM NOLŪKAM DIMETHYL FUMARATE ACCORD LIETO
DIMETHYL FUMARATE ACCORD LIETO RECIDIVĒJOŠI-REMITĒJOŠAS MULTIPLĀS
SKLEROZES (MS) ĀRSTĒŠANAI
PACIENTIEM SĀKOT NO 13 GADU VECUMA UN VECĀKIEM.
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS),
tostarp galvas smadzenes un
muguras smadzenes. Recidivējoši-remitējošai multiplai sklerozei ir
raksturīgas atkārtotas nervu
sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var
atšķirties, bet parasti tie iekļauj
gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus
(piemēram, neskaidra redze vai
dubultošanās). Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust,
taču daži traucējumi

Produktets egenskaber

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dimethyl fumarate Accord 120 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
Dimethyl fumarate Accord 240 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dimethyl fumarate Accord 120 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
)
Dimethyl fumarate Accord 240 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas (zarnās šķīstošās
kapsulas)
Dimethyl fumarate Accord 120 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
“0” izmēra (aptuveni 21,3 x 7,5 mm) cietās želatīna kapsulas
ar zaļu vāciņu, baltu korpusu un melnu
uzdruku “HR1” uz kapsulas korpusa, kas satur baltas vai gandrīz
baltas, apaļas, abpusēji izliektas
zarnās šķīstošas apvalkotas minitabletes, kas ir gludas no abām
pusēm.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
“0” izmēra (aptuveni 21,3 x 7,5 mm) cietās želatīna kapsulas
ar zaļu vāciņu un korpusu un melnu
uzdruku “HR2” uz kapsulas korpusa, kas satur baltas vai gandrīz
baltas, apaļas, abpusēji izliektas
zarnās šķīstošas apvalkotas minitabletes, kas ir gludas no abām
pusēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dimethyl fumarate Accord ir paredzēts recidivējošas-remitējošas
multiplās sklerozes (RRMS)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem no
13 gadu vecuma un vecākiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
multiplās sklerozes ārstēšanā.
Devas
Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva
jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai
devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja pacients izlaiž devas