Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dimetyylifumaraatti
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunosuppressantit
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
valtuutettu
2023-02-15
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT dimetyylifumaraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dimethyl fumarate Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dimethyl fumarate Accord -valmistetta 3. Miten Dimethyl fumarate Accord -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dimethyl fumarate Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DIMETHYL FUMARATE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DIMETHYL FUMARATE ACCORD ON Dimethyl fumarate Accord on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena DIMETYYLIFUMARAATTIA . MIHIN DIMETHYL FUMARATE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN DIMETHYL FUMARATE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AALTOMAISEN (RELAPSOIVAN–REMITTOIVAN) MULTIPPELISKLEROOSIN ELI MS-TAUDIN HOITOON VÄHINTÄÄN 13-VUOTIAILLE POTILAILLE. MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja selkäytimeen. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat toistuvat hermosto-oireiden pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkemi Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dimethyl fumarate Accord 120 mg kovat enterokapselit Dimethyl fumarate Accord 240 mg kovat enterokapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dimethyl fumarate Accord 120 mg kovat enterokapselit Yksi kova enterokapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia Dimethyl fumarate Accord 240 mg kovat enterokapselit Yksi kova enterokapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova enterokapseli (enterokapseli) Dimethyl fumarate Accord 120 mg kovat enterokapselit Kokoa 0 (noin 21,3 x 7,5 mm) olevat kovat liivatekapselit, joissa on vihreä kansiosa ja valkoinen runko-osa ja joiden runko-osaan on painettu mustalla musteella merkintä ”HR1ˮ. Ne sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia enteropäällystettyjä minitabletteja, joiden kummallakaan puolella ei ole mitään merkintää. Dimethyl fumarate Accord 240 mg kovat enterokapselit Kokoa 0 (noin 21,3 x 7,5 mm) olevat vihreät kovat liivatekapselit, joissa on vihreä kansiosa ja runko- osa ja joiden runko-osaan on painettu mustalla musteella merkintä HR2ˮ. Ne sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia enteropäällystettyjä minitabletteja, joiden kummallakaan puolella ei ole mitään merkintää. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dimethyl fumarate Accord on tarkoitettu aikuispotilaiden ja vähintään 13-vuotiaiden pediatristen potilaiden aaltomaisen MS-taudin (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi [RRMS]) hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Aloitusannos on 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Annos suurennetaan seitsemän päivän hoidon jälkeen suositeltuun annokseen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 4.4). Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta. Potilas saa ottaa unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia aikaa. M Læs hele dokumentet