Diltiazemhydrochloride gecontroleerde afgifte 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

DILTIAZEMHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; DILTIAZEM

Tilgængelig fra:

sanofi-aventis Netherlands B.V.

ATC-kode:

C08DB01

INN (International Name):

DILTIAZEMHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; DILTIAZEM

Lægemiddelform:

Tablet met verlengde afgifte

Sammensætning:

COPOLYMEER VAN VINYLCHLORIDE, VINYLACETAAT, VINYLALCOHOL ; ETHYLVANILLINE ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIBUTYLACETYLCITRAAT,

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Diltiazem

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN VINYLCHLORIDE, VINYLACETAAT, VINYLALCOHOL; ETHYLVANILLINE; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); POVIDON K 25 (E 1201); SACCHAROSE; TITAANDIOXIDE (E 171); TRIBUTYLACETYLCITRAAT;

Autorisation dato:

1995-04-28

Indlægsseddel

1 van 7
Diltiazemhydrochloride gecontroleerde afgifte tabletten PIL V.01
070319
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DILTIAZEMHYDROCHLORIDE GECONTROLEERDE AFGIFTE 90 MG, TABLETTEN MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
DILTIAZEMHYDROCHLORIDE GECONTROLEERDE AFGIFTE 120 MG, TABLETTEN MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
diltiazemhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Diltiazemhydrochloride gecontroleerde afgifte en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DILTIAZEMHYDROCHLORIDE GECONTROLEERDE AFGIFTE EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Diltiazemhydrochloride
gecontroleerde
afgifte
behoort
tot
de
groep
van
de
calciumantagonisten.
Diltiazemhydrochloride gecontroleerde afgifte is een geneesmiddel dat
de hartslag verlaagt. Het heeft een
vaatverwijdende werking. Hierdoor wordt de doorbloeding van het hart
verbeterd en wordt de pijn op de
borst als gevolg van een tekort aan zuurstof in de hartspier
voorkomen. Het effect houdt 12 uur aan,
waardoor volstaan kan worden met 2 tabletten per dag.
Diltiazemhydrochloride gecontroleerde afgifte wordt gebruikt voor de
onderhoudsbehandeling van pijn op
de borst (stabiele angina pectoris).
Pijn op de borst (stabiele angina pectoris)
Pijn op de borst wordt ervaren als een be

Produktets egenskaber

MODULE 1.3.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 8
Diltiazemhydrochloride gecontroleerde afgifte SmPC 070319
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diltiazemhydrochloride gecontroleerde afgifte 90 mg, tabletten met
gereguleerde afgifte
Diltiazemhydrochloride gecontroleerde afgifte 120 mg, tabletten met
gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat als werkzame stof 90 mg of 120 mg
diltiazemhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
De tabletten zijn rond en wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onderhoudsbehandeling van stabiele angina pectoris.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering bedraagt 2 maal daags 1 tablet met 120 mg
(240 mg per dag).
Bij oudere patiënten, patiënten met nier-, lever- of
hartinsufficiëntie, patiënten met eerstegraads
atrioventriculair blok en patiënten met een niet-ernstige bradycardie
wordt aanbevolen met 2 maal
daags 1 tablet 90 mg (180 mg per dag) te beginnen en eventueel daarna
de dosering te verhogen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Diltiazemhydrochloride
gecontroleerde afgifte bij kinderen is niet
vastgesteld. Het gebruik van diltiazem in kinderen wordt niet
aangeraden.
Wijze van toediening
De tabletten kunnen tijdens of na de maaltijd ingenomen worden. De
tabletten niet kauwen of oplossen,
maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Sick-sinussyndroom, behalve bij een functionerende ventriculaire
pacemaker.
-
Tweede-
of
derdegraads
atrioventriculair
blok,
behalve
bij
een
functionerende
ventriculaire
pacemaker.
-
Ernstige bradycardie (minder dan 40 slagen per minuut).
-
Linkerventrikelfalen met pulmonale stuwing.
-
Combinatie met dantroleen infusie (zie rubriek 4.5)
-
Combinatie met ivabradine (zie rubriek 4.5).
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN